Surveillance du traitement par l'alectinib par détection des translocations ALK dans des échantillons sanguins en série de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (MonAlec)
30 janvier 2021 mis à jour par: Peter Meldgaard, Aarhus University Hospital
L'ADN tumoral circulant peut être utilisé pour surveiller l'effet du traitement et identifier les mutations de résistance en développement pendant le traitement par ITK dirigé par ALK.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but et les objectifs de l'étude non interventionnelle avec collecte de données primaires sont
- Déterminer si la surveillance de la quantité d'ADN transloqué dans le sang reflète l'effet du traitement par l'alectinib.
- Évaluer la présence et le type de mutations de résistance à l'aide d'ADNct au moment où les patients connaissent une progression clinique sous alectinib.
- Rechercher si les mutations de résistance identifiées lors de la progression clinique auraient pu être identifiées dans des échantillons de sang prélevés avant une progression cliniquement évidente.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les adénocarcinomes du cancer du poumon à translocation ALK nouvellement diagnostiqués.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un CBNPC métastatique transloqué ALK, traités par alectinib comme traitement de 1ère intention dans la pratique clinique de routine
- Consentement éclairé écrit (daté et signé personnellement)
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SSP sous alectinib
Délai: 46 mois
|
délai entre le début du traitement et la progression
|
46 mois
|
|
mécanisme de résistance
Délai: 15,2 mois
|
ctDNA pour établir des mécanismes de résistance au traitement par alectinib
|
15,2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Meldgaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2021
Première publication (Réel)
14 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML40920
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Toutes les données seront publiées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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