Мониторинг лечения алектинибом путем обнаружения транслокаций ALK в серийных образцах крови пациентов с немелкоклеточным раком легкого (MonAlec)
30 января 2021 г. обновлено: Peter Meldgaard, Aarhus University Hospital
Циркулирующая опухолевая ДНК может использоваться для мониторинга эффекта лечения и выявления развивающихся мутаций резистентности во время лечения ИТК, направленного ALK.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель и задачи неинтервенционного исследования со сбором первичных данных:
- Определить, отражает ли мониторинг количества транслоцированной ДНК в крови эффект лечения алектинибом.
- Оценить наличие и тип мутаций резистентности с использованием цДНК во время клинического прогрессирования у пациентов на фоне приема алектиниба.
- Исследовать, могли ли мутации резистентности, выявленные при клиническом прогрессировании, быть идентифицированы в образцах крови, взятых до клинически очевидного прогрессирования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все недавно диагностированные ALK-транслоцированные аденокарциномы рака легкого.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ALK-транслоцированным метастатическим НМРЛ, получающие алектиниб в качестве терапии 1-й линии в обычной клинической практике
- Письменное (лично датированное и подписанное) информированное согласие
Критерий исключения:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВБП на алектинибе
Временное ограничение: 46 месяцев
|
время от начала лечения до прогрессирования
|
46 месяцев
|
|
механизм сопротивления
Временное ограничение: 15,2 месяца
|
ctDNA для установления механизмов устойчивости к лечению алектинибом
|
15,2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Meldgaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML40920
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Все данные будут опубликованы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .