Övervakning av Alectinib-behandling genom detektion av ALK-translokationer i serieblodprover från icke-småcelliga lungcancerpatienter (MonAlec)
30 januari 2021 uppdaterad av: Peter Meldgaard, Aarhus University Hospital
Cirkulerande tumör-DNA kan användas för att övervaka behandlingseffekten och identifiera utvecklande resistensmutationer under ALK-riktad TKI-behandling.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet och syftena med den icke-interventionella studien med primär datainsamling är
- För att avgöra om övervakning av mängden translokerat DNA i blodet återspeglar effekten av alektinibbehandling.
- Att bedöma närvaron och typen av resistensmutationer med ctDNA vid den tidpunkt då patienter upplever klinisk progression på alektinib.
- För att undersöka om de resistensmutationer som identifierats vid klinisk progression kunde ha identifierats i blodprover som tagits innan kliniskt uppenbar progression.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla nydiagnostiserade ALK-translokerade lungcanceradenokarcinom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ALK-translokerad metastatisk NSCLC, behandlade med alectinib som förstahandsterapi i rutinmässig klinisk praxis
- Skriftligt (personligt daterat och undertecknat) informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS på alectinib
Tidsram: 46 månader
|
tid från behandlingsstart till progression
|
46 månader
|
|
motståndsmekanism
Tidsram: 15,2 månader
|
ctDNA för att etablera resistensmekanismer mot alektinibbehandling
|
15,2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Meldgaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Första postat (Faktisk)
14 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML40920
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
All data kommer att publiceras
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .