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Monitoraggio del trattamento con Alectinib mediante rilevazione di traslocazioni ALK in campioni di sangue in serie da pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (MonAlec)

30 gennaio 2021 aggiornato da: Peter Meldgaard, Aarhus University Hospital
Il DNA tumorale circolante può essere utilizzato per monitorare l'effetto del trattamento e identificare lo sviluppo di mutazioni di resistenza durante il trattamento con TKI diretto da ALK.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo e gli obiettivi dello studio non interventistico con raccolta di dati primari è

  • Determinare se il monitoraggio della quantità di DNA traslocato nel sangue rifletta l'effetto del trattamento con alectinib.
  • Valutare la presenza e il tipo di mutazioni di resistenza utilizzando il ctDNA nel momento in cui i pazienti sperimentano una progressione clinica con alectinib.
  • Indagare se le mutazioni di resistenza identificate alla progressione clinica avrebbero potuto essere identificate in campioni di sangue prelevati prima della progressione clinicamente evidente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli adenocarcinomi del cancro del polmone traslocati ALK di nuova diagnosi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con NSCLC metastatico traslocato da ALK, trattati con alectinib come terapia di prima linea nella pratica clinica di routine
  2. Consenso informato scritto (datato e firmato personalmente).

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS su alectinib
Lasso di tempo: 46 mesi
tempo dall'inizio del trattamento alla progressione
46 mesi
meccanismo di resistenza
Lasso di tempo: 15,2 mesi
ctDNA per stabilire meccanismi di resistenza al trattamento con alectinib
15,2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Meldgaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML40920

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno pubblicati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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