Monitoraggio del trattamento con Alectinib mediante rilevazione di traslocazioni ALK in campioni di sangue in serie da pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (MonAlec)
30 gennaio 2021 aggiornato da: Peter Meldgaard, Aarhus University Hospital
Il DNA tumorale circolante può essere utilizzato per monitorare l'effetto del trattamento e identificare lo sviluppo di mutazioni di resistenza durante il trattamento con TKI diretto da ALK.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo e gli obiettivi dello studio non interventistico con raccolta di dati primari è
- Determinare se il monitoraggio della quantità di DNA traslocato nel sangue rifletta l'effetto del trattamento con alectinib.
- Valutare la presenza e il tipo di mutazioni di resistenza utilizzando il ctDNA nel momento in cui i pazienti sperimentano una progressione clinica con alectinib.
- Indagare se le mutazioni di resistenza identificate alla progressione clinica avrebbero potuto essere identificate in campioni di sangue prelevati prima della progressione clinicamente evidente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti gli adenocarcinomi del cancro del polmone traslocati ALK di nuova diagnosi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con NSCLC metastatico traslocato da ALK, trattati con alectinib come terapia di prima linea nella pratica clinica di routine
- Consenso informato scritto (datato e firmato personalmente).
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS su alectinib
Lasso di tempo: 46 mesi
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tempo dall'inizio del trattamento alla progressione
|
46 mesi
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meccanismo di resistenza
Lasso di tempo: 15,2 mesi
|
ctDNA per stabilire meccanismi di resistenza al trattamento con alectinib
|
15,2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Meldgaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML40920
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati saranno pubblicati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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