AP701の薬物動態と忍容性に関する臨床試験
2021年3月9日 更新者：CannaXan GmbH
この研究は、健康なボランティアに単回投与した後の血流への大麻の花からの調製物であるAP701の取り込みを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
AP701 の薬物動態パラメーターと忍容性は、健康なボランティアに単回投与後 30 時間にわたって、単一の研究センターで前向きかつ非盲検の方法で研究されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Bavaria
-
Warngau、Bavaria、ドイツ、D-83627
- Phase I Unit of CannaXan GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム
- 研究開始時の35～60歳の男性
- 体格指数 18 ～ 30 kg/m2
- 非喫煙者、タバコ製品の使用なし
- 良好な一般的な健康状態 (カルノフスキー スコア = 100)
- 異常所見のない現在の心電図（i.a. QTcF < 450 ミリ秒)
- 身体診察、除外所見のない病歴
- 脈拍数 50 ～ 90 bpm
- 収縮期血圧90～140mmHg、拡張期血圧50～90mmHg
- 正常範囲内の肝機能（ALT、AST、AP、総ビリルビン）の臨床検査値
- 正常範囲内の腎機能 (S-クレアチニン、eGFR) の臨床検査値
- HIV I、HIV II、B型肝炎細胞表面抗原、C型肝炎抗体の検査結果が陰性
- 大麻、アルコール、および薬物乱用の尿スクリーニングの陰性検査結果
除外基準:
- -治験薬またはその成分、または同様の化学構造の成分に対する過敏症または不耐性の病歴
- 過去8週間以内の大麻製品の使用
- オピオイドの使用
- 以前または現在の依存症（アルコール、医薬品、薬物など）
- -研究に含める前の過去4週間以内の別の臨床試験への参加
- 重度のうつ病、精神病、双極性障害、躁病、強迫性障害、不安障害などの精神疾患の現在、以前、または家族歴
- 急性重度の身体疾患（例： 胃腸病、インフルエンザ）
- 体温≧38℃
- 現在の心血管疾患、呼吸器疾患、糖尿病疾患、またはがん疾患
- 肝炎またはその他の肝疾患および腎疾患
- -参加者が性質と範囲、およびこの臨床試験への参加の可能性のある結果を評価することを許可しないその他の疾患または状態
- 参加者が研究プロトコルを順守する可能性が低いことを示す兆候 (例: 協力の欠如）
- 医薬品の摂取 (THC の代謝と相互作用する医薬品を含む。 セントジョーンズワート）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヴェルム
AP701 単回投与口粘膜アプリケーション
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大麻の花の準備 (Cannabis flos)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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THCの薬物動態パラメータ（曲線下面積）の評価
時間枠：30時間
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治験薬の適用後0～30時間で測定されたTHCの薬物動態結果
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30時間
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THCの薬物動態パラメータ（最大観察薬物濃度）の評価
時間枠：30時間
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治験薬の適用後0～30時間で測定されたTHCの薬物動態結果
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30時間
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THCの薬物動態パラメータ（最大薬物濃度到達時間）の評価
時間枠：30時間
|
治験薬の適用後0～30時間で測定されたTHCの薬物動態結果
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30時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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THC の薬物動態パラメーターの評価 (時点ゼロから定量限界までの曲線下面積)
時間枠：30時間
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治験薬の適用後に0から検出限界まで測定されたTHCの薬物動態結果
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30時間
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THCの薬物動態パラメータの評価（0～24時間の曲線下面積）
時間枠：24時間
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治験薬の適用後 0 ～ 24 時間で測定された THC の薬物動態結果
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24時間
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THC の薬物動態パラメーターの評価 (定量限界を超える最後の薬物濃度)
時間枠：30時間
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治験薬の適用後0～30時間で測定されたTHCの薬物動態結果
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30時間
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THC の薬物動態パラメーターの評価 (定量限界を超える最後の薬物濃度の時間)
時間枠：30時間
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治験薬の適用後0～30時間で測定されたTHCの薬物動態結果
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30時間
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THCの薬物動態パラメータ（終末勾配に伴う半減期）の評価
時間枠：30時間
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治験薬の適用後0～30時間で測定されたTHCの薬物動態結果
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30時間
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11-OH-THC（曲線下面積）の薬物動態パラメータの評価
時間枠：30時間
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11-OH-THC の薬物動態結果は、治験薬の適用後 0 ～ 30 時間で測定されました
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30時間
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11-OH-THC の薬物動態パラメーターの評価 (最大観測薬物濃度)
時間枠：30時間
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11-OH-THC の薬物動態結果は、治験薬の適用後 0 ～ 30 時間で測定されました
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30時間
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11-OH-THCの薬物動態パラメータ（最大薬物濃度到達時間）の評価
時間枠：30時間
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11-OH-THC の薬物動態結果は、治験薬の適用後 0 ～ 30 時間で測定されました
|
30時間
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11-OH-THC の薬物動態パラメーターの評価 (時点ゼロから定量限界までの曲線下面積)
時間枠：30時間
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11-OH-THC の薬物動態結果は、治験薬の適用後 0 ～ 30 時間で測定されました
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30時間
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11-OH-THCの薬物動態パラメータの評価（0～24時間の曲線下面積）
時間枠：24時間
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治験薬適用後0～24時間で測定した11-OH-THCの薬物動態結果
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24時間
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11-OH-THC の薬物動態パラメーターの評価 (定量限界を超える最後の薬物濃度)
時間枠：30時間
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11-OH-THC の薬物動態結果は、治験薬の適用後 0 ～ 30 時間で測定されました
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30時間
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11-OH-THC の薬物動態パラメーターの評価 (定量限界を超える最後の薬物濃度の時間)
時間枠：30時間
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11-OH-THC の薬物動態結果は、治験薬の適用後 0 ～ 30 時間で測定されました
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30時間
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11-OH-THC の薬物動態パラメータ（終末勾配に伴う半減期）の評価
時間枠：30時間
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11-OH-THC の薬物動態結果は、治験薬の適用後 0 ～ 30 時間で測定されました
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30時間
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有害事象（AE）
時間枠：30時間
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有害事象（AE）の数と重症度
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30時間
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アンケートによって測定された向精神薬の効果
時間枠：30時間
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数値評価スケールで回答する中毒に関する 17 の質問からなるアンケート
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30時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stefan Lorenzl, PhD、Phase I Unit of CannaXan GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月11日
一次修了 (実際)
2021年3月7日
研究の完了 (実際)
2021年3月7日
試験登録日
最初に提出
2020年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月9日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SELECT (その他の識別子：Folktandvården Stockholms län AB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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