AP701:n farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä koskeva kliininen tutkimus
tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: CannaXan GmbH
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia AP701:n, kannabiksen kukista peräisin olevan valmisteen, imeytymistä verenkiertoon kerta-annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AP701:n farmakokineettisiä parametreja ja siedettävyyttä tutkitaan 30 tunnin ajan kerta-annoksen antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla prospektiivisesti ja avoimesti yhdessä tutkimuskeskuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Warngau, Bavaria, Saksa, D-83627
- Phase I Unit of CannaXan GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Mies 35-60-vuotias opintojen alkaessa
- Painoindeksi 18-30 kg/m2
- Tupakoimaton, ei käytä mitään Tabaco-tuotteita
- Hyvä yleinen terveydentila (Karnofsky-pisteet = 100)
- Nykyinen EKG ilman poikkeavia löydöksiä (esim. QTcF < 450 ms)
- Fyysinen tarkastus, sairaushistoria ilman poissulkevia löydöksiä
- Pulssi 50-90 bpm
- Verenpaine välillä systolinen 90-140 mmHg, diastolinen 50-90 mmHg
- Maksan toiminnan laboratorioarvot (ALT, AST, AP, kokonaisbilirubiini) normaaleissa rajoissa
- Munuaisten toiminnan laboratorioarvot (S-kreatiniini, eGFR) normaalialueella
- Negatiivinen testitulos HIV I:lle, HIV II:lle, hepatiitti B -solun pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle
- Negatiivinen testitulos virtsan seulonnasta kannabiksen, alkoholin ja päihteiden väärinkäytön varalta
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tai intoleranssi tutkimustuotteelle tai sen ainesosille tai aineosille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
- Kannabistuotteiden käyttö viimeisen 8 viikon aikana
- Opioidien käyttö
- Entinen tai nykyinen riippuvuus (esim. alkoholista, lääkkeistä, huumeista)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Nykyinen, entinen tai suvussa ollut mielenterveysongelmia, kuten vaikea masennus, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania, pakko-oireinen häiriö ja ahdistuneisuushäiriö
- Akuutti vakava somaattinen sairaus (esim. ruoansulatuskanavan sairaudet, influenssa)
- Kehon lämpötila ≥ 38 °C
- Nykyinen sydän- ja verisuonitauti, hengitystie-, diabeettinen tai syöpäsairaus
- Hepatiitti tai muu maksa- ja munuaissairaus
- Muut sairaudet tai tilat, joiden vuoksi osallistuja ei voi arvioida tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen luonnetta ja laajuutta sekä mahdollisia seurauksia
- Viitteitä siitä, että osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa (esim. yhteistyön puute)
- Kaikkien lääkkeiden ottaminen (mukaan lukien kaikki lääkkeet, jotka ovat vuorovaikutuksessa THC-aineenvaihdunnan kanssa, esim. mäkikuisma)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verum
AP701 kerta-annos suun limakalvolle
|
Kannabiksen kukkien valmistus (Cannabis flos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
THC:n farmakokineettinen tulos mitattiin 0–30 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
|
30 tuntia
|
|
THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (suurin havaittu lääkepitoisuus)
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
THC:n farmakokineettinen tulos mitattiin 0–30 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
|
30 tuntia
|
|
THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (aika lääkeaineen enimmäispitoisuuden saavuttamiseen)
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
THC:n farmakokineettinen tulos mitattiin 0–30 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
|
30 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (käyrän alla oleva pinta-ala aikapisteestä nolla kvantifiointirajoihin)
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
THC:n farmakokineettinen tulos mitattiin 0 toteamisrajoihin tutkimustuotteen käytön jälkeen
|
30 tuntia
|
|
THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (käyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
THC:n farmakokineettinen tulos mitattiin 0–24 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (viimeinen lääkepitoisuus ylitti määrälliset rajat)
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
THC:n farmakokineettinen tulos mitattiin 0–30 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
|
30 tuntia
|
|
THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (aika, jolloin viimeinen lääkepitoisuus ylitti määrälliset rajat)
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
THC:n farmakokineettinen tulos mitattiin 0–30 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
|
30 tuntia
|
|
THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (puoliintumisaika liittyy terminaaliseen kaltevuuteen)
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
THC:n farmakokineettinen tulos mitattiin 0–30 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
|
30 tuntia
|
|
11-OH-THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
11-OH-THC:n farmakokineettinen tulos mitattuna 0-30 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
|
30 tuntia
|
|
11-OH-THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (suurin havaittu lääkepitoisuus)
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
11-OH-THC:n farmakokineettinen tulos mitattuna 0-30 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
|
30 tuntia
|
|
11-OH-THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (aika lääkeaineen enimmäispitoisuuden saavuttamiseen)
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
11-OH-THC:n farmakokineettinen tulos mitattuna 0-30 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
|
30 tuntia
|
|
11-OH-THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (käyrän alla oleva pinta-ala aikapisteestä nolla kvantifiointirajoihin)
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
11-OH-THC:n farmakokineettinen tulos mitattuna 0-30 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
|
30 tuntia
|
|
11-OH-THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
11-OH-THC:n farmakokineettinen tulos mitattuna 0–24 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
11-OH-THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (viimeinen lääkepitoisuus ylitti määrälliset rajat)
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
11-OH-THC:n farmakokineettinen tulos mitattuna 0-30 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
|
30 tuntia
|
|
11-OH-THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (aika, jolloin viimeinen lääkepitoisuus ylitti määrälliset rajat)
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
11-OH-THC:n farmakokineettinen tulos mitattuna 0-30 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
|
30 tuntia
|
|
11-OH-THC:n farmakokineettisen parametrin arviointi (puoliintumisaika liittyy terminaaliseen kulmakertoimeen)
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
11-OH-THC:n farmakokineettinen tulos mitattuna 0-30 tuntia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen
|
30 tuntia
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
Haittavaikutusten määrä ja vakavuus (AE)
|
30 tuntia
|
|
Pskotrooppisten lääkkeiden vaikutukset mitattuna kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 30 tuntia
|
Kyselylomake, jossa on 17 kysymystä päihtymyksestä, joihin vastataan numeerisella luokitusasteikolla
|
30 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Lorenzl, PhD, Phase I Unit of CannaXan GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 11. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SELECT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .