AP701의 약동학 및 내약성 임상시험
2021년 3월 9일 업데이트: CannaXan GmbH
이 연구는 대마초 꽃에서 추출한 AP701이 건강한 지원자에게 단일 투여 후 혈류로 흡수되는 것을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
AP701의 약동학 매개변수 및 내약성은 단일 연구 센터에서 전향적 공개 라벨 방식으로 건강한 지원자에게 단일 용량 투여 후 30시간에 걸쳐 연구됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
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Warngau, Bavaria, 독일, D-83627
- Phase I Unit of CannaXan GmbH
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식
- 연구 시작 시 35세 - 60세의 남성
- 체질량지수 18~30kg/m2
- 비흡연자, Tabaco 제품 사용 금지
- 양호한 일반 건강 상태(Karnofsky 점수 = 100)
- 이상 소견이 없는 현재 ECG(i.a. QTcF < 450ms)
- 신체 검사, 배제 소견이 없는 병력
- 맥박수 50~90bpm
- 수축기 90~140mmHg, 이완기 50~90mmHg 사이의 혈압
- 정상 범위 내의 간 기능(ALT, AST, AP, 총 빌리루빈)에 대한 검사 값
- 정상 범위 내의 신장 기능(S-크레아티닌, eGFR)에 대한 실험실 값
- HIV I, HIV II, B형 간염 세포 표면 항원, C형 간염 항체에 대한 음성 검사 결과
- 대마초, 알코올 및 약물 남용에 대한 소변 검사 결과 음성
제외 기준:
- 연구 제품이나 그 성분 또는 유사한 화학 구조의 성분에 대한 과민성 또는 과민증의 병력
- 지난 8주 이내에 대마초 제품 사용
- 오피오이드 사용
- 이전 또는 현재 의존성(예: 알코올, 의약품, 약물)
- 연구 포함 전 마지막 4주 이내에 또 다른 임상 시험에 참여
- 심한 우울증, 정신병, 양극성 장애, 조증, 강박 장애 및 불안 장애와 같은 정신 질환의 현재, 이전 또는 가족력
- 급성 중증 신체 질환(예: 위장병, 인플루엔자)
- 체온 ≥ 38 °C
- 현재 심혈관, 호흡기, 당뇨병 또는 암 질환
- 간염 또는 기타 간 및 신장 질환
- 참가자가 이 임상 시험에 참여하는 특성과 범위, 가능한 결과를 평가할 수 없는 기타 질병 또는 상태
- 참가자가 연구 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 있다는 표시(예: 협력 부족)
- 의약품 복용(THC 대사와 상호 작용하는 모든 약물 포함, 예: 세인트 존스 워트)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베룸
AP701 단회 구강점막 도포
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대마초 꽃(Cannabis flos)의 준비
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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THC(곡선 아래 면적)의 약동학 파라미터 평가
기간: 30시간
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시험 제품 적용 후 0~30시간 후에 측정된 THC의 약동학적 결과
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30시간
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THC의 약동학 파라미터 평가(최대 관찰 약물 농도)
기간: 30시간
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시험 제품 적용 후 0~30시간 후에 측정된 THC의 약동학적 결과
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30시간
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THC의 약동학 파라미터 평가(최대 약물 농도 도달 시간)
기간: 30시간
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시험 제품 적용 후 0~30시간 후에 측정된 THC의 약동학적 결과
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30시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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THC의 약동학 매개변수 평가(시점 0에서 정량 한계까지 곡선 아래 영역)
기간: 30시간
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시험 제품 적용 후 THC의 약동학적 결과가 0에서 검출 한계까지 측정됨
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30시간
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THC의 약동학 매개변수 평가(0~24시간의 곡선 아래 면적)
기간: 24 시간
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시험 제품 적용 후 0~24시간에 측정된 THC의 약동학적 결과
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24 시간
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THC의 약동학 매개변수 평가(정량 한계를 초과하는 마지막 약물 농도)
기간: 30시간
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시험 제품 적용 후 0~30시간 후에 측정된 THC의 약동학적 결과
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30시간
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THC의 약동학 매개변수 평가(정량 한계를 초과하는 마지막 약물 농도 시간)
기간: 30시간
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시험 제품 적용 후 0~30시간 후에 측정된 THC의 약동학적 결과
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30시간
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THC의 약동학 파라미터 평가(말단 기울기와 관련된 반감기)
기간: 30시간
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시험 제품 적용 후 0~30시간 후에 측정된 THC의 약동학적 결과
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30시간
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11-OH-THC(곡선 아래 면적)의 약동학 파라미터 평가
기간: 30시간
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시험 제품 적용 후 0~30시간 후에 측정된 11-OH-THC의 약동학적 결과
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30시간
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11-OH-THC의 약동학 파라미터 평가(최대 관찰 약물 농도)
기간: 30시간
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시험 제품 적용 후 0~30시간 후에 측정된 11-OH-THC의 약동학적 결과
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30시간
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11-OH-THC의 약동학 파라미터 평가(최대 약물 농도 도달 시간)
기간: 30시간
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시험 제품 적용 후 0~30시간 후에 측정된 11-OH-THC의 약동학적 결과
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30시간
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11-OH-THC의 약동학 파라미터 평가(시점 0에서 정량 한계까지의 곡선 아래 면적)
기간: 30시간
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시험 제품 적용 후 0~30시간 후에 측정된 11-OH-THC의 약동학적 결과
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30시간
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11-OH-THC의 약동학 매개변수 평가(0~24시간의 곡선 아래 면적)
기간: 24 시간
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시험 제품 적용 후 0~24시간 후에 측정된 11-OH-THC의 약동학적 결과
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24 시간
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11-OH-THC의 약동학 매개변수 평가(정량 한계 이상의 마지막 약물 농도)
기간: 30시간
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시험 제품 적용 후 0~30시간 후에 측정된 11-OH-THC의 약동학적 결과
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30시간
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11-OH-THC의 약동학 파라미터 평가(마지막 약물 농도가 정량 한계를 초과한 시간)
기간: 30시간
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시험 제품 적용 후 0~30시간 후에 측정된 11-OH-THC의 약동학적 결과
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30시간
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11-OH-THC의 약동학 파라미터 평가(말단 기울기와 관련된 반감기)
기간: 30시간
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시험 제품 적용 후 0~30시간 후에 측정된 11-OH-THC의 약동학적 결과
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30시간
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부작용(AE)
기간: 30시간
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유해 사례(AE)의 수 및 심각도
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30시간
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설문지에 의해 측정된 향정신성 약물 효과
기간: 30시간
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중독에 관한 17개 질문으로 구성된 설문지는 숫자 등급 척도로 답변해야 합니다.
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30시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stefan Lorenzl, PhD, Phase I Unit of CannaXan GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SELECT (기타 식별자: Folktandvården Stockholms län AB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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