Badanie kliniczne dotyczące farmakokinetyki i tolerancji AP701
9 marca 2021 zaktualizowane przez: CannaXan GmbH
To badanie ma na celu zbadanie wchłaniania AP701, preparatu z kwiatów konopi, do krwioobiegu po jednorazowym podaniu zdrowym ochotnikom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Parametry farmakokinetyczne i tolerancję AP701 badano przez 30 godzin po podaniu pojedynczej dawki zdrowym ochotnikom w sposób prospektywny i otwarty w jednym ośrodku badawczym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Warngau, Bavaria, Niemcy, D-83627
- Phase I Unit of CannaXan GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
- Mężczyzna w wieku 35 - 60 lat w momencie rozpoczęcia studiów
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2
- Osoba niepaląca, nie używająca żadnych produktów Tabaco
- Dobry ogólny stan zdrowia (Karnofsky Score = 100)
- Aktualne EKG bez nieprawidłowych wyników (m.in. QTcF < 450 ms)
- Badanie przedmiotowe, wywiad lekarski bez elementów wykluczających
- Tętno od 50 do 90 uderzeń na minutę
- Ciśnienie krwi między skurczowym 90 - 140 mmHg, rozkurczowym 50 - 90 mmHg
- Wartości laboratoryjne funkcji wątroby (ALT, AST, AP, całkowita bilirubina) w normalnych zakresach
- Wartości laboratoryjne funkcji nerek (S-kreatynina, eGFR) mieszczą się w prawidłowym zakresie
- Ujemny wynik testu na HIV I, HIV II, antygen powierzchniowy komórek wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
- Negatywny wynik badania moczu na obecność konopi indyjskich, alkoholu i uzależnień
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna nadwrażliwości lub nietolerancji na badany produkt lub jego składniki lub na składniki o podobnej budowie chemicznej
- Używanie produktów z konopi indyjskich w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Stosowanie opioidów
- Uzależnienie dawne lub obecne (np. od alkoholu, produktów leczniczych, narkotyków)
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem do badania
- Obecna, przebyta lub rodzinna historia chorób psychicznych, takich jak ciężka depresja, psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, mania, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenie lękowe
- Ostra ciężka choroba somatyczna (np. choroby przewodu pokarmowego, grypa)
- Temperatura ciała ≥ 38°C
- Obecna choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa, cukrzycowa lub nowotworowa
- Zapalenie wątroby lub inne choroby wątroby i nerek
- Inne choroby lub stany, które nie pozwalają uczestnikowi ocenić charakteru i zakresu oraz możliwych konsekwencji udziału w tym badaniu klinicznym
- Oznaki, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik zastosował się do protokołu badania (np. brak współpracy)
- Przyjmowanie jakichkolwiek produktów farmaceutycznych (w tym leków wpływających na metabolizm THC, np. ziele dziurawca)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Verum
Aplikacja pojedynczej dawki AP701 na błonę śluzową jamy ustnej
|
Przygotowanie kwiatów konopi (Cannabis flos)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego THC (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Wyniki farmakokinetyczne THC mierzono od 0 do 30 godzin po zastosowaniu badanego produktu
|
30 godzin
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego THC (maksymalne zaobserwowane stężenie leku)
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Wyniki farmakokinetyczne THC mierzono od 0 do 30 godzin po zastosowaniu badanego produktu
|
30 godzin
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego THC (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku)
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Wyniki farmakokinetyczne THC mierzono od 0 do 30 godzin po zastosowaniu badanego produktu
|
30 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego THC (pole pod krzywą od punktu czasowego zero do granic oznaczalności)
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Wyniki farmakokinetyczne THC zmierzone od 0 do granic wykrywalności po zastosowaniu badanego produktu
|
30 godzin
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego THC (pole pod krzywą od 0 do 24 godzin)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wyniki farmakokinetyczne THC mierzono od 0 do 24 godzin po zastosowaniu badanego produktu
|
24 godziny
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego THC (ostatnie stężenie leku powyżej granicy oznaczalności)
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Wyniki farmakokinetyczne THC mierzono od 0 do 30 godzin po zastosowaniu badanego produktu
|
30 godzin
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego THC (czas ostatniego stężenia leku powyżej granic oznaczalności)
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Wyniki farmakokinetyczne THC mierzono od 0 do 30 godzin po zastosowaniu badanego produktu
|
30 godzin
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego THC (okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem)
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Wyniki farmakokinetyczne THC mierzono od 0 do 30 godzin po zastosowaniu badanego produktu
|
30 godzin
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego 11-OH-THC (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Wyniki farmakokinetyczne 11-OH-THC mierzone od 0 do 30 godzin po zastosowaniu badanego produktu
|
30 godzin
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego 11-OH-THC (maksymalne zaobserwowane stężenie leku)
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Wyniki farmakokinetyczne 11-OH-THC mierzone od 0 do 30 godzin po zastosowaniu badanego produktu
|
30 godzin
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego 11-OH-THC (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku)
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Wyniki farmakokinetyczne 11-OH-THC mierzone od 0 do 30 godzin po zastosowaniu badanego produktu
|
30 godzin
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego 11-OH-THC (pole pod krzywą od punktu czasowego zero do granic oznaczalności)
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Wyniki farmakokinetyczne 11-OH-THC mierzone od 0 do 30 godzin po zastosowaniu badanego produktu
|
30 godzin
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego 11-OH-THC (pole pod krzywą od 0 do 24 godzin)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wyniki farmakokinetyczne 11-OH-THC mierzone od 0 do 24 godzin po zastosowaniu badanego produktu
|
24 godziny
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego 11-OH-THC (ostatnie stężenie leku powyżej granicy oznaczalności)
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Wyniki farmakokinetyczne 11-OH-THC mierzone od 0 do 30 godzin po zastosowaniu badanego produktu
|
30 godzin
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego 11-OH-THC (czas ostatniego stężenia leku powyżej granic oznaczalności)
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Wyniki farmakokinetyczne 11-OH-THC mierzone od 0 do 30 godzin po zastosowaniu badanego produktu
|
30 godzin
|
|
Ocena parametru farmakokinetycznego 11-OH-THC (okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem)
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Wyniki farmakokinetyczne 11-OH-THC mierzone od 0 do 30 godzin po zastosowaniu badanego produktu
|
30 godzin
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
|
30 godzin
|
|
Psychotropowe efekty leków mierzone za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Kwestionariusz składający się z 17 pytań dotyczących nietrzeźwości, na które należy odpowiedzieć w numerycznej skali ocen
|
30 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Lorenzl, PhD, Phase I Unit of CannaXan GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SELECT (Inny identyfikator: Folktandvården Stockholms län AB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .