Klinisk prövning om farmakokinetik och tolerabilitet av AP701
9 mars 2021 uppdaterad av: CannaXan GmbH
Denna studie syftar till att undersöka upptaget av AP701, ett preparat från cannabisblommor, i blodomloppet efter engångsadministrering hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Farmakokinetiska parametrar och tolerabilitet av AP701 studeras under 30 timmar efter administrering av engångsdos hos friska frivilliga på ett prospektivt och öppet sätt vid ett enda studiecenter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Warngau, Bavaria, Tyskland, D-83627
- Phase I Unit of CannaXan GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke
- Man i åldern 35 - 60 år vid studiestart
- Kroppsmassaindex på 18 till 30 kg/m2
- Icke-rökare, ingen användning av Tabaco-produkter
- Bra allmänt hälsotillstånd (Karnofsky-poäng = 100)
- Aktuellt EKG utan onormala fynd (bl.a. QTcF < 450 ms)
- Fysisk undersökning, sjukdomshistoria utan uteslutningsfynd
- Pulsfrekvens mellan 50 och 90 bpm
- Blodtryck mellan systoliskt 90 - 140 mmHg, diastoliskt 50 - 90 mmHg
- Labvärden för leverfunktion (ALT, AST, AP, Bilirubin totalt) inom normala intervall
- Labvärden för njurfunktion (S-kreatinin, eGFR) inom normalområdet
- Negativt testresultat på HIV I, HIV II, hepatit B-cellytantigen, hepatit C-antikropp
- Negativt testresultat av urinscreening för cannabis, alkohol och drogmissbruk
Exklusions kriterier:
- Medicinsk historia av överkänslighet eller intolerans mot undersökningsprodukten eller dess ingredienser eller mot ingredienser med liknande kemisk struktur
- Användning av cannabisprodukter under de senaste 8 veckorna
- Användning av opioider
- Tidigare eller nuvarande beroende (t.ex. av alkohol, läkemedel, droger)
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste fyra veckorna före studieinkluderingen
- Nuvarande, tidigare eller familjehistoria av psykiska sjukdomar såsom svår depression, psykos, bipolär sjukdom, mani, tvångssyndrom och ångestsyndrom
- Akut svår somatisk sjukdom (t. gastrointestinala sjukdomar, influensa)
- Kroppstemperatur ≥ 38 °C
- Presentera kardiovaskulära, respiratoriska, diabetiker eller cancersjukdomar
- Hepatit eller annan lever- och njursjukdom
- Andra sjukdomar eller tillstånd som inte tillåter deltagaren att bedöma arten och omfattningen och eventuella konsekvenser av att delta i denna kliniska prövning
- Indikationer på att deltagaren sannolikt inte kommer att följa studieprotokollet (t.ex. bristande samarbete)
- Att ta några farmaceutiska produkter (inklusive mediciner som interagerar med metabolismen av THC, t.ex. johannesört)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Verum
AP701 enkeldos applicering i munhålan
|
Beredning av Cannabisblommor (Cannabisflos)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av farmakokinetisk parameter för THC (area under kurvan)
Tidsram: 30 timmar
|
Farmakokinetiska utfall av THC uppmätt 0 till 30 timmar efter applicering av prövningsprodukt
|
30 timmar
|
|
Utvärdering av farmakokinetisk parameter för THC (maximal observerad läkemedelskoncentration)
Tidsram: 30 timmar
|
Farmakokinetiska utfall av THC uppmätt 0 till 30 timmar efter applicering av prövningsprodukt
|
30 timmar
|
|
Utvärdering av farmakokinetisk parameter för THC (tid för att nå maximal läkemedelskoncentration)
Tidsram: 30 timmar
|
Farmakokinetiska utfall av THC uppmätt 0 till 30 timmar efter applicering av prövningsprodukt
|
30 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av farmakokinetisk parameter för THC (area under kurvan från tidpunkt noll till kvantifieringsgränser)
Tidsram: 30 timmar
|
Farmakokinetiska utfall av THC uppmätt 0 till detektionsgränser efter applicering av prövningsprodukt
|
30 timmar
|
|
Utvärdering av farmakokinetisk parameter för THC (area under kurvan från 0 till 24 timmar)
Tidsram: 24 timmar
|
Farmakokinetiska utfall av THC mättes 0 till 24 timmar efter applicering av prövningsprodukt
|
24 timmar
|
|
Utvärdering av farmakokinetisk parameter för THC (sista läkemedelskoncentration över kvantifieringsgränser)
Tidsram: 30 timmar
|
Farmakokinetiska utfall av THC uppmätt 0 till 30 timmar efter applicering av prövningsprodukt
|
30 timmar
|
|
Utvärdering av farmakokinetisk parameter för THC (tidpunkt för senaste läkemedelskoncentration över kvantifieringsgränser)
Tidsram: 30 timmar
|
Farmakokinetiska utfall av THC uppmätt 0 till 30 timmar efter applicering av prövningsprodukt
|
30 timmar
|
|
Utvärdering av farmakokinetisk parameter för THC (halveringstid förknippad med den terminala lutningen)
Tidsram: 30 timmar
|
Farmakokinetiska utfall av THC uppmätt 0 till 30 timmar efter applicering av prövningsprodukt
|
30 timmar
|
|
Utvärdering av farmakokinetisk parameter för 11-OH-THC (area under kurvan)
Tidsram: 30 timmar
|
Farmakokinetiska utfall av 11-OH-THC uppmätt 0 till 30 timmar efter applicering av prövningsprodukt
|
30 timmar
|
|
Utvärdering av farmakokinetisk parameter för 11-OH-THC (maximal observerad läkemedelskoncentration)
Tidsram: 30 timmar
|
Farmakokinetiska utfall av 11-OH-THC uppmätt 0 till 30 timmar efter applicering av prövningsprodukt
|
30 timmar
|
|
Utvärdering av farmakokinetisk parameter för 11-OH-THC (tid för att nå maximal läkemedelskoncentration)
Tidsram: 30 timmar
|
Farmakokinetiska utfall av 11-OH-THC uppmätt 0 till 30 timmar efter applicering av prövningsprodukt
|
30 timmar
|
|
Utvärdering av farmakokinetisk parameter för 11-OH-THC (area under kurvan från tidpunkt noll till kvantifieringsgränser)
Tidsram: 30 timmar
|
Farmakokinetiska utfall av 11-OH-THC uppmätt 0 till 30 timmar efter applicering av prövningsprodukt
|
30 timmar
|
|
Utvärdering av farmakokinetisk parameter för 11-OH-THC (area under kurvan från 0 till 24 timmar)
Tidsram: 24 timmar
|
Farmakokinetiska utfall av 11-OH-THC uppmätt 0 till 24 timmar efter applicering av prövningsprodukt
|
24 timmar
|
|
Utvärdering av farmakokinetisk parameter för 11-OH-THC (sista läkemedelskoncentration över kvantifieringsgränser)
Tidsram: 30 timmar
|
Farmakokinetiska utfall av 11-OH-THC uppmätt 0 till 30 timmar efter applicering av prövningsprodukt
|
30 timmar
|
|
Utvärdering av farmakokinetisk parameter för 11-OH-THC (tidpunkten för senaste läkemedelskoncentration över kvantifieringsgränserna)
Tidsram: 30 timmar
|
Farmakokinetiska utfall av 11-OH-THC uppmätt 0 till 30 timmar efter applicering av prövningsprodukt
|
30 timmar
|
|
Utvärdering av farmakokinetisk parameter för 11-OH-THC (halveringstid förknippad med den terminala lutningen)
Tidsram: 30 timmar
|
Farmakokinetiska utfall av 11-OH-THC uppmätt 0 till 30 timmar efter applicering av prövningsprodukt
|
30 timmar
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: 30 timmar
|
Antal och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
|
30 timmar
|
|
Pschotropic läkemedelseffekter mätt med frågeformulär
Tidsram: 30 timmar
|
Frågeformulär bestående av 17 frågor om berusning som ska besvaras på numerisk betygsskala
|
30 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stefan Lorenzl, PhD, Phase I Unit of CannaXan GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Första postat (Faktisk)
14 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SELECT (Annan identifierare: Folktandvården Stockholms län AB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .