Klinikai vizsgálat az AP701 farmakokinetikájáról és tolerálhatóságáról
2021. március 9. frissítette: CannaXan GmbH
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az AP701, egy kannabiszvirágból származó készítmény, egyszeri beadás után a véráramba jutását egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AP701 farmakokinetikai paramétereit és tolerálhatóságát az egyszeri dózis beadása után 30 órán keresztül vizsgálták egészséges önkénteseken prospektív és nyílt módon, egyetlen vizsgálati központban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Warngau, Bavaria, Németország, D-83627
- Phase I Unit of CannaXan GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat
- Férfi 35 éves és 60 év közötti a tanulmányok megkezdésekor
- Testtömegindex 18-30 kg/m2
- Nem dohányzó, nem használ semmilyen Tabaco terméket
- Jó általános egészségi állapot (Karnofsky-pontszám = 100)
- Aktuális EKG kóros lelet nélkül (pl. QTcF < 450 ms)
- Fizikális vizsgálat, kórelőzmény kizáró lelet nélkül
- Pulzusszám 50 és 90 bpm között
- Vérnyomás szisztolés 90-140 Hgmm, diasztolés 50-90 Hgmm között
- A májfunkció laboratóriumi értékei (ALT, AST, AP, összbilirubin) a normál tartományon belül
- A vesefunkció laboratóriumi értékei (S-kreatinin, eGFR) a normál tartományon belül
- Negatív teszteredmény HIV I, HIV II, hepatitis B sejtfelszíni antigén, hepatitis C antitest esetén
- Negatív teszteredmény a vizelet-szűrés kannabisz-, alkohol- és kábítószer-visszaélésre
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenység vagy intolerancia a kórelőzményben a vizsgálati készítménnyel vagy összetevőivel, vagy hasonló kémiai szerkezetű összetevőkkel szemben
- Cannabis termékek használata az elmúlt 8 hétben
- Az opioidok használata
- Korábbi vagy jelenlegi függőség (pl. alkoholtól, gyógyszerektől, drogoktól)
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó négy héten belül
- Mentális betegségek jelenlegi, korábbi vagy családi anamnézisében, mint például súlyos depresszió, pszichózis, bipoláris zavar, mánia, rögeszmés-kényszeres rendellenesség és szorongásos zavar
- Akut, súlyos szomatikus betegségek (pl. gyomor-bélrendszeri betegségek, influenza)
- Testhőmérséklet ≥ 38 °C
- Jelenleg szív- és érrendszeri, légúti, cukorbetegség vagy rákos megbetegedés
- Hepatitis vagy más máj- és vesebetegség
- Egyéb betegségek vagy állapotok, amelyek nem teszik lehetővé a résztvevő számára, hogy felmérje a jelen klinikai vizsgálatban való részvétel természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
- Jelzések arra vonatkozóan, hogy a résztvevő valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokollnak (pl. együttműködés hiánya)
- Bármilyen gyógyszerkészítmény szedése (beleértve a THC metabolizmusával kölcsönhatásba lépő gyógyszereket is, pl. Orbáncfű)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Verum
AP701 egyszeri adag szájnyálkahártyán történő alkalmazás
|
Cannabis virágok előkészítése (Cannabis flos)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A THC farmakokinetikai paraméterének értékelése (görbe alatti terület)
Időkeret: 30 óra
|
A THC farmakokinetikai kimenetelét a vizsgálati készítmény alkalmazása után 0-30 órával mértük
|
30 óra
|
|
A THC (maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció) farmakokinetikai paraméterének értékelése
Időkeret: 30 óra
|
A THC farmakokinetikai kimenetelét a vizsgálati készítmény alkalmazása után 0-30 órával mértük
|
30 óra
|
|
A THC farmakokinetikai paraméterének értékelése (a maximális gyógyszerkoncentráció eléréséig eltelt idő)
Időkeret: 30 óra
|
A THC farmakokinetikai kimenetelét a vizsgálati készítmény alkalmazása után 0-30 órával mértük
|
30 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A THC farmakokinetikai paraméterének értékelése (görbe alatti terület a nulla időponttól a mennyiségi határokig)
Időkeret: 30 óra
|
A THC farmakokinetikai eredménye 0 a kimutatási határokig a vizsgálati készítmény alkalmazása után
|
30 óra
|
|
A THC farmakokinetikai paraméterének értékelése (görbe alatti terület 0-24 óra között)
Időkeret: 24 óra
|
A THC farmakokinetikai kimenetelét a vizsgálati készítmény alkalmazása után 0-24 órával mértük
|
24 óra
|
|
A THC farmakokinetikai paraméterének értékelése (a mennyiségi határérték feletti utolsó gyógyszerkoncentráció)
Időkeret: 30 óra
|
A THC farmakokinetikai kimenetelét a vizsgálati készítmény alkalmazása után 0-30 órával mértük
|
30 óra
|
|
A THC farmakokinetikai paraméterének értékelése (a mennyiségi határérték feletti utolsó gyógyszerkoncentráció ideje)
Időkeret: 30 óra
|
A THC farmakokinetikai kimenetelét a vizsgálati készítmény alkalmazása után 0-30 órával mértük
|
30 óra
|
|
A THC farmakokinetikai paraméterének értékelése (a terminális meredekséghez kapcsolódó felezési idő)
Időkeret: 30 óra
|
A THC farmakokinetikai kimenetelét a vizsgálati készítmény alkalmazása után 0-30 órával mértük
|
30 óra
|
|
A 11-OH-THC farmakokinetikai paraméterének értékelése (görbe alatti terület)
Időkeret: 30 óra
|
A 11-OH-THC farmakokinetikai kimenetele a vizsgálati készítmény alkalmazása után 0-30 órával mérve
|
30 óra
|
|
A 11-OH-THC (maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció) farmakokinetikai paraméterének értékelése
Időkeret: 30 óra
|
A 11-OH-THC farmakokinetikai kimenetele a vizsgálati készítmény alkalmazása után 0-30 órával mérve
|
30 óra
|
|
A 11-OH-THC farmakokinetikai paraméterének értékelése (a maximális gyógyszerkoncentráció eléréséig eltelt idő)
Időkeret: 30 óra
|
A 11-OH-THC farmakokinetikai kimenetele a vizsgálati készítmény alkalmazása után 0-30 órával mérve
|
30 óra
|
|
A 11-OH-THC farmakokinetikai paraméterének értékelése (görbe alatti terület a nulla időponttól a mennyiségi határokig)
Időkeret: 30 óra
|
A 11-OH-THC farmakokinetikai kimenetele a vizsgálati készítmény alkalmazása után 0-30 órával mérve
|
30 óra
|
|
A 11-OH-THC farmakokinetikai paraméterének értékelése (görbe alatti terület 0 és 24 óra között)
Időkeret: 24 óra
|
A 11-OH-THC farmakokinetikai kimenetele a vizsgálati készítmény alkalmazása után 0-24 órával mérve
|
24 óra
|
|
A 11-OH-THC farmakokinetikai paraméterének értékelése (a mennyiségi határérték feletti utolsó gyógyszerkoncentráció)
Időkeret: 30 óra
|
A 11-OH-THC farmakokinetikai kimenetele a vizsgálati készítmény alkalmazása után 0-30 órával mérve
|
30 óra
|
|
A 11-OH-THC farmakokinetikai paraméterének értékelése (a mennyiségi határérték feletti utolsó gyógyszerkoncentráció ideje)
Időkeret: 30 óra
|
A 11-OH-THC farmakokinetikai kimenetele a vizsgálati készítmény alkalmazása után 0-30 órával mérve
|
30 óra
|
|
A 11-OH-THC farmakokinetikai paraméterének értékelése (a terminális meredekséghez kapcsolódó felezési idő)
Időkeret: 30 óra
|
A 11-OH-THC farmakokinetikai kimenetele a vizsgálati készítmény alkalmazása után 0-30 órával mérve
|
30 óra
|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 30 óra
|
A nemkívánatos események száma és súlyossága (AE)
|
30 óra
|
|
Kérdőívvel mért pszichotróp gyógyszerhatások
Időkeret: 30 óra
|
17 ittasságra vonatkozó kérdést tartalmazó kérdőív, amelyet numerikus értékelési skálán kell megválaszolni
|
30 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Lorenzl, PhD, Phase I Unit of CannaXan GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SELECT (Egyéb azonosító: Folktandvården Stockholms län AB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .