Klinická studie farmakokinetiky a snášenlivosti AP701
9. března 2021 aktualizováno: CannaXan GmbH
Tato studie si klade za cíl prozkoumat příjem AP701, přípravku z květů konopí, do krevního řečiště po jednorázovém podání u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Detailní popis
Farmakokinetické parametry a snášenlivost AP701 jsou studovány po dobu 30 hodin po podání jedné dávky u zdravých dobrovolníků prospektivním a otevřeným způsobem v jediném studijním centru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Warngau, Bavaria, Německo, D-83627
- Phase I Unit of CannaXan GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
- Muž ve věku 35 - 60 let na začátku studia
- Index tělesné hmotnosti 18 až 30 kg/m2
- Nekuřák, nepoužívá žádné produkty Tabaco
- Dobrý celkový zdravotní stav (Karnofského skóre = 100)
- Aktuální EKG bez abnormálních nálezů (i.a. QTcF < 450 ms)
- Fyzikální vyšetření, anamnéza bez vylučujících nálezů
- Tepová frekvence mezi 50 a 90 bpm
- Krevní tlak mezi systolickým 90-140 mmHg, diastolickým 50-90 mmHg
- Laboratorní hodnoty jaterních funkcí (ALT, AST, AP, celkový bilirubin) v normálním rozmezí
- Laboratorní hodnoty funkce ledvin (S-kreatinin, eGFR) v normálním rozmezí
- Negativní výsledek testu na HIV I, HIV II, povrchový antigen buněk hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C
- Negativní výsledek vyšetření moči na konopí, alkohol a zneužívání návykových látek
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti na hodnocený přípravek nebo jeho složky nebo na složky podobné chemické struktury
- Užívání konopných produktů za posledních 8 týdnů
- Užívání opioidů
- Bývalá nebo současná závislost (např. na alkoholu, lécích, drogách)
- Účast v jiné klinické studii během posledních čtyř týdnů před zařazením do studie
- Současná, bývalá nebo rodinná anamnéza duševních onemocnění, jako je těžká deprese, psychóza, bipolární porucha, mánie, obsedantně kompulzivní porucha a úzkostná porucha
- Akutní těžké somatické onemocnění (např. onemocnění trávicího traktu, chřipka)
- Tělesná teplota ≥ 38 °C
- Současné kardiovaskulární, respirační, diabetické nebo nádorové onemocnění
- Hepatitida nebo jiné onemocnění jater a ledvin
- Jiná onemocnění nebo stavy, které neumožňují účastníkovi posoudit povahu a rozsah a možné důsledky účasti v tomto klinickém hodnocení
- Náznaky, že účastník pravděpodobně nebude dodržovat protokol studie (např. nedostatek spolupráce)
- Užívání jakýchkoli farmaceutických produktů (včetně jakýchkoli léků interagujících s metabolismem THC, např. třezalka tečkovaná)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Verum
AP701 jednorázová orální aplikace
|
Příprava květů konopí (Cannabis flos)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení farmakokinetického parametru THC (plocha pod křivkou)
Časové okno: 30 hodin
|
Farmakokinetický výsledek THC měřený 0 až 30 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
|
30 hodin
|
|
Hodnocení farmakokinetického parametru THC (maximální pozorovaná koncentrace léčiva)
Časové okno: 30 hodin
|
Farmakokinetický výsledek THC měřený 0 až 30 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
|
30 hodin
|
|
Hodnocení farmakokinetického parametru THC (čas do dosažení maximální koncentrace léčiva)
Časové okno: 30 hodin
|
Farmakokinetický výsledek THC měřený 0 až 30 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
|
30 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení farmakokinetického parametru THC (plocha pod křivkou od časového bodu nula do limitů kvantifikace)
Časové okno: 30 hodin
|
Farmakokinetický výsledek THC naměřený 0 až detekční limity po aplikaci hodnoceného produktu
|
30 hodin
|
|
Hodnocení farmakokinetického parametru THC (plocha pod křivkou od 0 do 24 hodin)
Časové okno: 24 hodin
|
Farmakokinetický výsledek THC měřený 0 až 24 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
|
24 hodin
|
|
Hodnocení farmakokinetického parametru THC (poslední koncentrace léku nad limity kvantifikace)
Časové okno: 30 hodin
|
Farmakokinetický výsledek THC měřený 0 až 30 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
|
30 hodin
|
|
Hodnocení farmakokinetického parametru THC (čas poslední koncentrace léku nad limity kvantifikace)
Časové okno: 30 hodin
|
Farmakokinetický výsledek THC měřený 0 až 30 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
|
30 hodin
|
|
Hodnocení farmakokinetického parametru THC (poločas spojený s terminálním sklonem)
Časové okno: 30 hodin
|
Farmakokinetický výsledek THC měřený 0 až 30 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
|
30 hodin
|
|
Hodnocení farmakokinetického parametru 11-OH-THC (plocha pod křivkou)
Časové okno: 30 hodin
|
Farmakokinetický výsledek 11-OH-THC měřený 0 až 30 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
|
30 hodin
|
|
Hodnocení farmakokinetického parametru 11-OH-THC (maximální pozorovaná koncentrace léčiva)
Časové okno: 30 hodin
|
Farmakokinetický výsledek 11-OH-THC měřený 0 až 30 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
|
30 hodin
|
|
Hodnocení farmakokinetického parametru 11-OH-THC (čas do dosažení maximální koncentrace léčiva)
Časové okno: 30 hodin
|
Farmakokinetický výsledek 11-OH-THC měřený 0 až 30 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
|
30 hodin
|
|
Hodnocení farmakokinetického parametru 11-OH-THC (plocha pod křivkou od časového bodu nula do limitů kvantifikace)
Časové okno: 30 hodin
|
Farmakokinetický výsledek 11-OH-THC měřený 0 až 30 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
|
30 hodin
|
|
Hodnocení farmakokinetického parametru 11-OH-THC (plocha pod křivkou od 0 do 24 hodin)
Časové okno: 24 hodin
|
Farmakokinetický výsledek 11-OH-THC měřený 0 až 24 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
|
24 hodin
|
|
Hodnocení farmakokinetického parametru 11-OH-THC (poslední koncentrace léku nad limity kvantifikace)
Časové okno: 30 hodin
|
Farmakokinetický výsledek 11-OH-THC měřený 0 až 30 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
|
30 hodin
|
|
Hodnocení farmakokinetického parametru 11-OH-THC (čas poslední koncentrace léku nad limity kvantifikace)
Časové okno: 30 hodin
|
Farmakokinetický výsledek 11-OH-THC měřený 0 až 30 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
|
30 hodin
|
|
Hodnocení farmakokinetického parametru 11-OH-THC (poločas spojený s terminálním sklonem)
Časové okno: 30 hodin
|
Farmakokinetický výsledek 11-OH-THC měřený 0 až 30 hodin po aplikaci hodnoceného produktu
|
30 hodin
|
|
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 30 hodin
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků (AE)
|
30 hodin
|
|
Účinky psychotropních léků měřené dotazníkem
Časové okno: 30 hodin
|
Dotazník obsahující 17 otázek o intoxikaci, na které se odpovídá na číselné stupnici
|
30 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Lorenzl, PhD, Phase I Unit of CannaXan GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
7. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SELECT (Jiný identifikátor: Folktandvården Stockholms län AB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .