Клинические испытания фармакокинетики и переносимости AP701
9 марта 2021 г. обновлено: CannaXan GmbH
Это исследование направлено на изучение поступления AP701, препарата из цветков каннабиса, в кровоток после однократного введения здоровыми добровольцами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фармакокинетические параметры и переносимость АР701 изучают в течение 30 часов после однократного введения дозы у здоровых добровольцев в проспективном и открытом режиме в одном исследовательском центре.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Warngau, Bavaria, Германия, D-83627
- Phase I Unit of CannaXan GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Подписанная и датированная форма информированного согласия
- Мужчина в возрасте 35-60 лет на момент начала обучения
- Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2
- Не курю, не употребляю никакие продукты Tabaco
- Хорошее общее состояние здоровья (оценка Карновского = 100)
- Текущая ЭКГ без отклонений от нормы (т. QTcF < 450 мс)
- Физикальное обследование, анамнез без исключений
- Частота пульса от 50 до 90 ударов в минуту
- Артериальное давление между систолическим 90 - 140 мм рт.ст., диастолическим 50 - 90 мм рт.ст.
- Лабораторные показатели функции печени (АЛТ, АСТ, АД, общий билирубин) в пределах нормы.
- Лабораторные показатели функции почек (S-креатинин, рСКФ) в пределах нормы.
- Отрицательный результат теста на ВИЧ I, ВИЧ II, поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С
- Отрицательный результат анализа мочи на каннабис, алкоголь и злоупотребление психоактивными веществами
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе гиперчувствительности или непереносимости исследуемого продукта или его ингредиентов или ингредиентов схожей химической структуры.
- Использование продуктов каннабиса в течение последних 8 недель
- Использование опиоидов
- Бывшая или настоящая зависимость (например, к алкоголю, лекарственным средствам, наркотикам)
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних четырех недель до включения в исследование
- Психические заболевания в настоящее время, в прошлом или в семейном анамнезе, такие как тяжелая депрессия, психоз, биполярное расстройство, мания, обсессивно-компульсивное расстройство и тревожное расстройство.
- Острое тяжелое соматическое заболевание (например, желудочно-кишечные заболевания, грипп)
- Температура тела ≥ 38 °C
- Наличие сердечно-сосудистых, респираторных, диабетических или онкологических заболеваний
- Гепатит или другое заболевание печени и почек
- Другие заболевания или состояния, которые не позволяют участнику оценить характер и объем, а также возможные последствия участия в данном клиническом исследовании.
- Признаки того, что участник вряд ли будет соблюдать протокол исследования (например, отсутствие сотрудничества)
- Прием любых фармацевтических продуктов (включая любые лекарства, взаимодействующие с метаболизмом ТГК, напр. Зверобой)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Верум
Однократная доза AP701 для нанесения на слизистую оболочку рта
|
Подготовка цветов каннабиса (Cannabis flos)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка фармакокинетического параметра ТГК (площадь под кривой)
Временное ограничение: 30 часов
|
Фармакокинетический результат ТГК, измеренный через 0–30 часов после применения исследуемого продукта.
|
30 часов
|
|
Оценка фармакокинетического параметра ТГК (максимальная наблюдаемая концентрация препарата)
Временное ограничение: 30 часов
|
Фармакокинетический результат ТГК, измеренный через 0–30 часов после применения исследуемого продукта.
|
30 часов
|
|
Оценка фармакокинетического параметра ТГК (время достижения максимальной концентрации препарата)
Временное ограничение: 30 часов
|
Фармакокинетический результат ТГК, измеренный через 0–30 часов после применения исследуемого продукта.
|
30 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка фармакокинетического параметра ТГК (площадь под кривой от нулевой точки времени до пределов количественного определения)
Временное ограничение: 30 часов
|
Фармакокинетический результат ТГК измеряется от 0 до пределов обнаружения после применения исследуемого продукта.
|
30 часов
|
|
Оценка фармакокинетического параметра ТГК (площадь под кривой от 0 до 24 часов)
Временное ограничение: 24 часа
|
Фармакокинетический результат ТГК, измеренный через 0–24 часа после применения исследуемого продукта.
|
24 часа
|
|
Оценка фармакокинетического параметра ТГК (последняя концентрация препарата выше пределов количественного определения)
Временное ограничение: 30 часов
|
Фармакокинетический результат ТГК, измеренный через 0–30 часов после применения исследуемого продукта.
|
30 часов
|
|
Оценка фармакокинетического параметра ТГК (время последней концентрации препарата выше пределов количественного определения)
Временное ограничение: 30 часов
|
Фармакокинетический результат ТГК, измеренный через 0–30 часов после применения исследуемого продукта.
|
30 часов
|
|
Оценка фармакокинетического параметра ТГК (период полувыведения, связанный с конечным наклоном)
Временное ограничение: 30 часов
|
Фармакокинетический результат ТГК, измеренный через 0–30 часов после применения исследуемого продукта.
|
30 часов
|
|
Оценка фармакокинетического параметра 11-ОН-ТГК (площадь под кривой)
Временное ограничение: 30 часов
|
Фармакокинетический результат 11-OH-THC, измеренный через 0–30 часов после применения исследуемого продукта.
|
30 часов
|
|
Оценка фармакокинетического параметра 11-ОН-ТГК (максимальная наблюдаемая концентрация препарата)
Временное ограничение: 30 часов
|
Фармакокинетический результат 11-OH-THC, измеренный через 0–30 часов после применения исследуемого продукта.
|
30 часов
|
|
Оценка фармакокинетического параметра 11-ОН-ТГК (время достижения максимальной концентрации препарата)
Временное ограничение: 30 часов
|
Фармакокинетический результат 11-OH-THC, измеренный через 0–30 часов после применения исследуемого продукта.
|
30 часов
|
|
Оценка фармакокинетического параметра 11-ОН-ТГК (площадь под кривой от нулевой точки времени до пределов количественного определения)
Временное ограничение: 30 часов
|
Фармакокинетический результат 11-OH-THC, измеренный через 0–30 часов после применения исследуемого продукта.
|
30 часов
|
|
Оценка фармакокинетического параметра 11-ОН-ТГК (площадь под кривой от 0 до 24 часов)
Временное ограничение: 24 часа
|
Фармакокинетический результат 11-OH-THC, измеренный через 0–24 часа после применения исследуемого продукта.
|
24 часа
|
|
Оценка фармакокинетического параметра 11-ОН-ТГК (концентрация последнего лекарственного средства выше пределов количественного определения)
Временное ограничение: 30 часов
|
Фармакокинетический результат 11-OH-THC, измеренный через 0–30 часов после применения исследуемого продукта.
|
30 часов
|
|
Оценка фармакокинетического параметра 11-ОН-ТГК (время последней концентрации препарата выше пределов количественного определения)
Временное ограничение: 30 часов
|
Фармакокинетический результат 11-OH-THC, измеренный через 0–30 часов после применения исследуемого продукта.
|
30 часов
|
|
Оценка фармакокинетического параметра 11-ОН-ТГК (период полувыведения, связанный с конечным наклоном)
Временное ограничение: 30 часов
|
Фармакокинетический результат 11-OH-THC, измеренный через 0–30 часов после применения исследуемого продукта.
|
30 часов
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 30 часов
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
|
30 часов
|
|
Псхотропные эффекты лекарств, измеренные с помощью анкеты
Временное ограничение: 30 часов
|
Анкета, состоящая из 17 вопросов об интоксикации, на которые необходимо ответить по числовой оценочной шкале
|
30 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan Lorenzl, PhD, Phase I Unit of CannaXan GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SELECT (Другой идентификатор: Folktandvården Stockholms län AB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .