Klinische proef op farmacokinetiek en verdraagbaarheid van AP701
9 maart 2021 bijgewerkt door: CannaXan GmbH
Deze studie heeft tot doel de opname van AP701, een preparaat uit cannabisbloemen, in de bloedbaan te onderzoeken na eenmalige toediening bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De farmacokinetische parameters en verdraagbaarheid van AP701 worden gedurende 30 uur na toediening van een enkelvoudige dosis bestudeerd bij gezonde vrijwilligers op een prospectieve en open-label manier in één studiecentrum.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Warngau, Bavaria, Duitsland, D-83627
- Phase I Unit of CannaXan GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier
- Man in de leeftijd van 35 - 60 jaar bij aanvang studie
- Body mass index van 18 tot 30 kg/m2
- Niet-roker, geen gebruik van Tabaco-producten
- Goede algemene gezondheidstoestand (Karnofsky-score = 100)
- Huidig ECG zonder abnormale bevindingen (o.a. QTcF < 450 ms)
- Lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis zonder uitsluitingsbevindingen
- Hartslag tussen 50 en 90 spm
- Bloeddruk tussen systolisch 90 - 140 mmHg, diastolisch 50 - 90 mmHg
- Labwaarden voor leverfunctie (ALT, AST, AP, Bilirubine totaal) binnen normale bereiken
- Labwaarden voor nierfunctie (S-Creatinine, eGFR) binnen normaal bereik
- Negatief testresultaat op HIV I, HIV II, hepatitis B-celoppervlakantigeen, hepatitis C-antilichaam
- Negatief testresultaat van urinescreening op cannabis-, alcohol- en middelenmisbruik
Uitsluitingscriteria:
- Medische voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor het onderzoeksproduct of de ingrediënten ervan of voor ingrediënten met een vergelijkbare chemische structuur
- Gebruik van cannabisproducten in de afgelopen 8 weken
- Gebruik van opioïden
- Voormalige of huidige afhankelijkheid (bijv. van alcohol, medicijnen, drugs)
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen de laatste vier weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Huidige, vroegere of familiegeschiedenis van psychische aandoeningen zoals ernstige depressie, psychose, bipolaire stoornis, manie, obsessieve compulsieve stoornis en angststoornis
- Acute ernstige somatische aandoening (bijv. gastro-intestinale aandoeningen, griep)
- Lichaamstemperatuur ≥ 38 °C
- Huidige cardiovasculaire, respiratoire, diabetische of kankerziekte
- Hepatitis of andere lever- en nieraandoeningen
- Andere ziekten of aandoeningen waardoor de deelnemer de aard en reikwijdte en mogelijke gevolgen van deelname aan deze klinische studie niet kan beoordelen
- Aanwijzingen dat het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer zich aan het onderzoeksprotocol zal houden (bijv. gebrek aan samenwerking)
- Het nemen van farmaceutische producten (inclusief medicijnen die een wisselwerking hebben met het metabolisme van THC, b.v. Sint-janskruid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verum
AP701 enkele dosis oromucosale toepassing
|
Bereiding van Cannabisbloemen (Cannabis flos)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van THC (gebied onder de curve)
Tijdsspanne: 30 uur
|
Farmacokinetische uitkomst van THC gemeten 0 tot 30 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
|
30 uur
|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van THC (maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie)
Tijdsspanne: 30 uur
|
Farmacokinetische uitkomst van THC gemeten 0 tot 30 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
|
30 uur
|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van THC (tijd om de maximale geneesmiddelconcentratie te bereiken)
Tijdsspanne: 30 uur
|
Farmacokinetische uitkomst van THC gemeten 0 tot 30 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
|
30 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van THC (gebied onder de curve van tijdpunt nul tot kwantificeringslimieten)
Tijdsspanne: 30 uur
|
Farmacokinetische uitkomst van THC gemeten 0 tot detectielimieten na toepassing van onderzoeksproduct
|
30 uur
|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van THC (gebied onder de curve van 0 tot 24 uur)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Farmacokinetische uitkomst van THC gemeten 0 tot 24 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
|
24 uur
|
|
Evaluatie van farmacokinetische parameter van THC (laatste medicijnconcentratie boven kwantificeringslimieten)
Tijdsspanne: 30 uur
|
Farmacokinetische uitkomst van THC gemeten 0 tot 30 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
|
30 uur
|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van THC (tijd van laatste medicijnconcentratie boven kwantificeringslimieten)
Tijdsspanne: 30 uur
|
Farmacokinetische uitkomst van THC gemeten 0 tot 30 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
|
30 uur
|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van THC (halfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling)
Tijdsspanne: 30 uur
|
Farmacokinetische uitkomst van THC gemeten 0 tot 30 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
|
30 uur
|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van 11-OH-THC (gebied onder de curve)
Tijdsspanne: 30 uur
|
Farmacokinetische uitkomst van 11-OH-THC gemeten 0 tot 30 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
|
30 uur
|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van 11-OH-THC (maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie)
Tijdsspanne: 30 uur
|
Farmacokinetische uitkomst van 11-OH-THC gemeten 0 tot 30 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
|
30 uur
|
|
Evaluatie van farmacokinetische parameter van 11-OH-THC (tijd om maximale geneesmiddelconcentratie te bereiken)
Tijdsspanne: 30 uur
|
Farmacokinetische uitkomst van 11-OH-THC gemeten 0 tot 30 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
|
30 uur
|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van 11-OH-THC (gebied onder de curve van tijdpunt nul tot kwantificeringslimieten)
Tijdsspanne: 30 uur
|
Farmacokinetische uitkomst van 11-OH-THC gemeten 0 tot 30 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
|
30 uur
|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van 11-OH-THC (gebied onder de curve van 0 tot 24 uur)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Farmacokinetische uitkomst van 11-OH-THC gemeten 0 tot 24 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
|
24 uur
|
|
Evaluatie van farmacokinetische parameter van 11-OH-THC (laatste medicijnconcentratie boven kwantificeringslimieten)
Tijdsspanne: 30 uur
|
Farmacokinetische uitkomst van 11-OH-THC gemeten 0 tot 30 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
|
30 uur
|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van 11-OH-THC (tijd van laatste medicijnconcentratie boven kwantificatielimieten)
Tijdsspanne: 30 uur
|
Farmacokinetische uitkomst van 11-OH-THC gemeten 0 tot 30 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
|
30 uur
|
|
Evaluatie van de farmacokinetische parameter van 11-OH-THC (halfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling)
Tijdsspanne: 30 uur
|
Farmacokinetische uitkomst van 11-OH-THC gemeten 0 tot 30 uur na aanbrengen van het onderzoeksproduct
|
30 uur
|
|
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 30 uur
|
Aantal en ernst van bijwerkingen (AE)
|
30 uur
|
|
Effecten van psychotrope geneesmiddelen gemeten met een vragenlijst
Tijdsspanne: 30 uur
|
Vragenlijst bestaande uit 17 vragen over intoxicatie die moeten worden beantwoord op een numerieke beoordelingsschaal
|
30 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Lorenzl, PhD, Phase I Unit of CannaXan GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SELECT (Andere identificatie: Folktandvården Stockholms län AB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .