Klinisk forsøg på farmakokinetik og tolerabilitet af AP701
9. marts 2021 opdateret af: CannaXan GmbH
Denne undersøgelse har til formål at undersøge optagelsen af AP701, et præparat fra cannabisblomster, i blodbanen efter en enkelt administration hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Farmakokinetiske parametre og tolerabilitet af AP701 undersøges over 30 timer efter enkeltdosisadministration hos raske frivillige på en prospektiv og åben måde på et enkelt studiecenter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Warngau, Bavaria, Tyskland, D-83627
- Phase I Unit of CannaXan GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
- Mand i alderen 35 - 60 år ved studiestart
- Kropsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2
- Ikke-ryger, ingen brug af Tabaco-produkter
- God generel sundhedstilstand (Karnofsky Score = 100)
- Aktuelt EKG uden unormale fund (bl.a. QTcF < 450 ms)
- Fysisk undersøgelse, sygehistorie uden ekskluderende fund
- Pulsfrekvens mellem 50 og 90 bpm
- Blodtryk mellem systolisk 90 - 140 mmHg, diastolisk 50 - 90 mmHg
- Laboratorieværdier for leverfunktion (ALT, AST, AP, Bilirubin i alt) inden for normale områder
- Laboratorieværdier for nyrefunktion (S-kreatinin, eGFR) inden for normalområdet
- Negativt testresultat på HIV I, HIV II, hepatitis B-celleoverfladeantigen, hepatitis C-antistof
- Negativt testresultat af urinscreening for cannabis, alkohol og stofmisbrug
Ekskluderingskriterier:
- Sygehistorie med overfølsomhed eller intolerance over for forsøgsproduktet eller dets ingredienser eller over for ingredienser med lignende kemisk struktur
- Brug af cannabisprodukter inden for de sidste 8 uger
- Brug af opioider
- Tidligere eller nuværende afhængighed (f.eks. af alkohol, lægemidler, stoffer)
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste fire uger forud for undersøgelsens inklusion
- Nuværende, tidligere eller familiehistorie med psykiske sygdomme såsom svær depression, psykose, bipolar lidelse, mani, obsessiv-kompulsiv lidelse og angstlidelse
- Akut alvorlig somatisk sygdom (f. gastrointestinale sygdomme, influenza)
- Kropstemperatur ≥ 38 °C
- Tilstedeværende kardiovaskulær, respiratorisk, diabetiker eller kræftsygdom
- Hepatitis eller anden lever- og nyresygdom
- Andre sygdomme eller tilstande, som ikke tillader deltageren at vurdere arten og omfanget og mulige konsekvenser af at deltage i dette kliniske forsøg
- Indikationer på, at det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsesprotokollen (f. manglende samarbejde)
- Indtagelse af farmaceutiske produkter (inklusive enhver medicin, der interagerer med metabolisme af THC, f.eks. perikon)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Verum
AP701 enkeltdosis mundhulepåføring
|
Tilberedning af Cannabis blomster (Cannabis flos)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af farmakokinetisk parameter for THC (areal under kurven)
Tidsramme: 30 timer
|
Farmakokinetisk resultat af THC målt 0 til 30 timer efter påføring af forsøgsprodukt
|
30 timer
|
|
Evaluering af farmakokinetisk parameter for THC (maksimal observeret lægemiddelkoncentration)
Tidsramme: 30 timer
|
Farmakokinetisk resultat af THC målt 0 til 30 timer efter påføring af forsøgsprodukt
|
30 timer
|
|
Evaluering af farmakokinetisk parameter for THC (tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration)
Tidsramme: 30 timer
|
Farmakokinetisk resultat af THC målt 0 til 30 timer efter påføring af forsøgsprodukt
|
30 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af farmakokinetiske parameter for THC (areal under kurven fra tidspunkt nul til kvantificeringsgrænser)
Tidsramme: 30 timer
|
Farmakokinetisk resultat af THC målt 0 til detektionsgrænser efter påføring af forsøgsprodukt
|
30 timer
|
|
Evaluering af farmakokinetisk parameter for THC (areal under kurven fra 0 til 24 timer)
Tidsramme: 24 timer
|
Farmakokinetisk resultat af THC målt 0 til 24 timer efter påføring af forsøgsprodukt
|
24 timer
|
|
Evaluering af farmakokinetisk parameter for THC (sidste lægemiddelkoncentration over kvantificeringsgrænser)
Tidsramme: 30 timer
|
Farmakokinetisk resultat af THC målt 0 til 30 timer efter påføring af forsøgsprodukt
|
30 timer
|
|
Evaluering af farmakokinetisk parameter for THC (tidspunkt for sidste lægemiddelkoncentration over kvantificeringsgrænser)
Tidsramme: 30 timer
|
Farmakokinetisk resultat af THC målt 0 til 30 timer efter påføring af forsøgsprodukt
|
30 timer
|
|
Evaluering af farmakokinetisk parameter for THC (halveringstid forbundet med den terminale hældning)
Tidsramme: 30 timer
|
Farmakokinetisk resultat af THC målt 0 til 30 timer efter påføring af forsøgsprodukt
|
30 timer
|
|
Evaluering af farmakokinetisk parameter for 11-OH-THC (areal under kurven)
Tidsramme: 30 timer
|
Farmakokinetisk resultat af 11-OH-THC målt 0 til 30 timer efter påføring af forsøgsprodukt
|
30 timer
|
|
Evaluering af farmakokinetisk parameter for 11-OH-THC (maksimal observeret lægemiddelkoncentration)
Tidsramme: 30 timer
|
Farmakokinetisk resultat af 11-OH-THC målt 0 til 30 timer efter påføring af forsøgsprodukt
|
30 timer
|
|
Evaluering af farmakokinetisk parameter for 11-OH-THC (tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration)
Tidsramme: 30 timer
|
Farmakokinetisk resultat af 11-OH-THC målt 0 til 30 timer efter påføring af forsøgsprodukt
|
30 timer
|
|
Evaluering af farmakokinetisk parameter for 11-OH-THC (areal under kurven fra tidspunkt nul til kvantificeringsgrænser)
Tidsramme: 30 timer
|
Farmakokinetisk resultat af 11-OH-THC målt 0 til 30 timer efter påføring af forsøgsprodukt
|
30 timer
|
|
Evaluering af farmakokinetisk parameter for 11-OH-THC (areal under kurven fra 0 til 24 timer)
Tidsramme: 24 timer
|
Farmakokinetisk resultat af 11-OH-THC målt 0 til 24 timer efter påføring af forsøgsprodukt
|
24 timer
|
|
Evaluering af farmakokinetisk parameter for 11-OH-THC (sidste lægemiddelkoncentration over kvantificeringsgrænser)
Tidsramme: 30 timer
|
Farmakokinetisk resultat af 11-OH-THC målt 0 til 30 timer efter påføring af forsøgsprodukt
|
30 timer
|
|
Evaluering af farmakokinetisk parameter for 11-OH-THC (tidspunkt for sidste lægemiddelkoncentration over kvantificeringsgrænser)
Tidsramme: 30 timer
|
Farmakokinetisk resultat af 11-OH-THC målt 0 til 30 timer efter påføring af forsøgsprodukt
|
30 timer
|
|
Evaluering af farmakokinetisk parameter for 11-OH-THC (halveringstid forbundet med den terminale hældning)
Tidsramme: 30 timer
|
Farmakokinetisk resultat af 11-OH-THC målt 0 til 30 timer efter påføring af forsøgsprodukt
|
30 timer
|
|
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 30 timer
|
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger (AE)
|
30 timer
|
|
Pschotropiske lægemiddeleffekter målt ved spørgeskema
Tidsramme: 30 timer
|
Spørgeskema bestående af 17 spørgsmål om rus, der skal besvares på numerisk vurderingsskala
|
30 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Lorenzl, PhD, Phase I Unit of CannaXan GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
7. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SELECT (Anden identifikator: Folktandvården Stockholms län AB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .