Klinische Studie zur Pharmakokinetik und Verträglichkeit von AP701
9. März 2021 aktualisiert von: CannaXan GmbH
Diese Studie zielt darauf ab, die Aufnahme von AP701, einer Zubereitung aus Cannabisblüten, in den Blutkreislauf nach einmaliger Verabreichung bei gesunden Freiwilligen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die pharmakokinetischen Parameter und die Verträglichkeit von AP701 werden über 30 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden Freiwilligen prospektiv und unverblindet in einem einzigen Studienzentrum untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Warngau, Bavaria, Deutschland, D-83627
- Phase I Unit of CannaXan GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
- Männlich im Alter von 35 - 60 Jahren bei Studienbeginn
- Body-Mass-Index von 18 bis 30 kg/m2
- Nichtraucher, keine Verwendung von Tabaco-Produkten
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand (Karnofsky-Score = 100)
- Aktuelles EKG ohne auffälligen Befund (u.a. QTcF < 450 ms)
- Körperliche Untersuchung, Anamnese ohne Ausschlussbefund
- Pulsfrequenz zwischen 50 und 90 bpm
- Blutdruck zwischen systolisch 90 - 140 mmHg, diastolisch 50 - 90 mmHg
- Laborwerte für die Leberfunktion (ALT, AST, AP, Gesamtbilirubin) im Normbereich
- Laborwerte für die Nierenfunktion (S-Kreatinin, eGFR) im Normbereich
- Negatives Testergebnis auf HIV I, HIV II, Hepatitis-B-Zelloberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper
- Negatives Testergebnis der Urinuntersuchung auf Cannabis, Alkohol und Drogenmissbrauch
Ausschlusskriterien:
- Krankengeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Prüfprodukt oder seinen Inhaltsstoffen oder gegenüber Inhaltsstoffen mit ähnlicher chemischer Struktur
- Konsum von Cannabisprodukten innerhalb der letzten 8 Wochen
- Verwendung von Opioiden
- Frühere oder gegenwärtige Abhängigkeit (z. B. von Alkohol, Arzneimitteln, Drogen)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor Studieneinschluss
- Vorhandene, frühere oder familiäre Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen wie schwere Depression, Psychose, bipolare Störung, Manie, Zwangsstörung und Angststörung
- Akute schwere somatische Erkrankung (z. Magen-Darm-Erkrankungen, Grippe)
- Körpertemperatur ≥ 38 °C
- Vorliegen einer Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Diabetes- oder Krebserkrankung
- Hepatitis oder andere Leber- und Nierenerkrankungen
- Andere Krankheiten oder Zustände, die es dem Teilnehmer nicht erlauben, Art und Umfang und mögliche Folgen der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu beurteilen
- Hinweise darauf, dass der Teilnehmer das Studienprotokoll voraussichtlich nicht einhalten wird (z. mangelnde Kooperation)
- Die Einnahme von pharmazeutischen Produkten (einschließlich aller Medikamente, die mit dem Metabolismus von THC interagieren, z. Johanniskraut)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verum
AP701 Einzeldosis oromuköse Anwendung
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Zubereitung von Cannabisblüten (Cannabis flos)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von THC (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: 30 Stunden
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Das pharmakokinetische Ergebnis von THC wurde 0 bis 30 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
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30 Stunden
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Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von THC (maximal beobachtete Drogenkonzentration)
Zeitfenster: 30 Stunden
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Das pharmakokinetische Ergebnis von THC wurde 0 bis 30 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
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30 Stunden
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Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von THC (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration)
Zeitfenster: 30 Stunden
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Das pharmakokinetische Ergebnis von THC wurde 0 bis 30 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
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30 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von THC (Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zu den Bestimmungsgrenzen)
Zeitfenster: 30 Stunden
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Das pharmakokinetische Ergebnis von THC wurde nach Anwendung des Prüfpräparats von 0 bis zur Nachweisgrenze gemessen
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30 Stunden
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Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von THC (Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das pharmakokinetische Ergebnis von THC wurde 0 bis 24 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
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24 Stunden
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Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von THC (letzte Arzneimittelkonzentration über Bestimmungsgrenzen)
Zeitfenster: 30 Stunden
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Das pharmakokinetische Ergebnis von THC wurde 0 bis 30 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
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30 Stunden
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Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von THC (Zeitpunkt der letzten Arzneimittelkonzentration über den Bestimmungsgrenzen)
Zeitfenster: 30 Stunden
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Das pharmakokinetische Ergebnis von THC wurde 0 bis 30 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
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30 Stunden
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Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von THC (Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung)
Zeitfenster: 30 Stunden
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Das pharmakokinetische Ergebnis von THC wurde 0 bis 30 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
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30 Stunden
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Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von 11-OH-THC (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: 30 Stunden
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Das pharmakokinetische Ergebnis von 11-OH-THC wurde 0 bis 30 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
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30 Stunden
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Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von 11-OH-THC (maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration)
Zeitfenster: 30 Stunden
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Das pharmakokinetische Ergebnis von 11-OH-THC wurde 0 bis 30 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
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30 Stunden
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Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von 11-OH-THC (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration)
Zeitfenster: 30 Stunden
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Das pharmakokinetische Ergebnis von 11-OH-THC wurde 0 bis 30 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
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30 Stunden
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Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von 11-OH-THC (Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Bestimmungsgrenze)
Zeitfenster: 30 Stunden
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Das pharmakokinetische Ergebnis von 11-OH-THC wurde 0 bis 30 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
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30 Stunden
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Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von 11-OH-THC (Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das pharmakokinetische Ergebnis von 11-OH-THC wurde 0 bis 24 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
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24 Stunden
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Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von 11-OH-THC (letzte Arzneimittelkonzentration über Bestimmungsgrenzen)
Zeitfenster: 30 Stunden
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Das pharmakokinetische Ergebnis von 11-OH-THC wurde 0 bis 30 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
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30 Stunden
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Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von 11-OH-THC (Zeitpunkt der letzten Wirkstoffkonzentration oberhalb der Bestimmungsgrenzen)
Zeitfenster: 30 Stunden
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Das pharmakokinetische Ergebnis von 11-OH-THC wurde 0 bis 30 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
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30 Stunden
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Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von 11-OH-THC (Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung)
Zeitfenster: 30 Stunden
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Das pharmakokinetische Ergebnis von 11-OH-THC wurde 0 bis 30 Stunden nach der Anwendung des Prüfpräparats gemessen
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30 Stunden
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Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: 30 Stunden
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Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE)
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30 Stunden
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Per Fragebogen gemessene psychotrope Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 30 Stunden
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Fragebogen mit 17 Fragen zur Intoxikation, die auf einer numerischen Bewertungsskala zu beantworten sind
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30 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Lorenzl, PhD, Phase I Unit of CannaXan GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SELECT (Andere Kennung: Folktandvården Stockholms län AB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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