健康なボランティアの廃用性筋萎縮に対する GYM329 の効果を評価するための臨床薬理研究
健康な男性ボランティアの廃用性筋萎縮に対するGYM329の単回皮下投与の予防効果と回復促進効果を評価するための二重盲検、プラセボ対照、ランダム化臨床薬理学研究
この研究では、健康な男性ボランティアの大腿部および下肢の片側固定により廃用性萎縮を誘発し、片側大腿および下肢固定の前または後にGYM329の単回皮下投与のPDを評価します。
健康な男性ボランティアは、治験責任医師および被験者盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群設計において、2 週間の片側大腿および下腿固定の前後の 2 つの時点で、皮下注射により GYM329 またはプラセボのいずれかを受け取ります。 登録時に、すべての被験者は、片側の大腿および下肢の固定前にGYM329の単回皮下投与を受ける固定化前の活性薬物群（グループA）または片側大腿および下腿固定前のプラセボの単回皮下投与（グループB）。 15日目に、グループBに割り当てられ、15日目に筋力評価を完了した被験者は、固定化後の活性薬物グループ（グループB-1）または固定化後のプラセボグループのいずれかに1：1の比率でさらに無作為化されます(グループ B-2)。 グループ A は 1 日目に GYM329 を受け取り、15 日目にプラセボを受け取ります。 グループ B は 1 日目にプラセボを受け取ります。その後、グループ B-1 は 15 日目に GYM329 を受け取り、グループ B-2 は 15 日目にプラセボを受け取ります。
筋力は、片側の大腿部および下肢の固定前、片側の大腿部および下肢の固定後（15日目）、29日目、および43日目に測定されます。 被験者は、2回目の研究治療投与後252日間観察されます（最初の研究治療投与後266日）。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Groningen、オランダ、9713
- QPS Netherlands B.V.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守することができ、喜んで
- 同意時の年齢が18歳以上40歳未満の健康な男性
- 右足優位
- -インフォームドコンセントの時から筋力評価期間の終わりまで（43日目の完了）まで、研究施設のスタッフの指示に従って身体活動を制限することに同意した
- -スクリーニング時のBMIが18.5以上25.0未満
- 禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用することに同意し、精子提供を控えることに同意します。
除外基準:
- 先天性ミオパシーの病歴
- 先天性血栓症
- 以前または現在の VTE
- -股関節または四肢の手術、脊椎または脊髄の手術、または開腹術（虫垂炎または鼠径ヘルニアの開腹術を除く）、または腹腔鏡手術（例： 胆嚢摘出術)
- -骨盤の骨折または下肢の開放/複合骨折の病歴、またはスクリーニング前の3年以内の骨折の病歴、指の骨折を除く
- -重度の外傷、外科的介入を必要とする外傷、または臓器損傷を伴う外傷の病歴 研究者によって臨床的に重要であると見なされた
- -治験責任医師が判断した血栓症につながる可能性のある以前または現在の病状
- -最初の研究治療投与前の6か月以内の血管造影
- -現在のグレード3以上の熱傷またはグレード3以上の熱傷の病歴 試験治療前の3か月以内
- 着圧ストッキングが履けない
- -ヘパリン誘発性血小板減少症またはLMWHおよびヘパリンに対する過敏症の病歴またはLMWHの使用に関するその他の臨床的に重要な禁忌
- ボディービルへの参加または肉体的に要求の厳しい職業でのフルタイムの雇用
- -最初の研究治療前90日以内の腕の固定、手術、または外傷性損傷
- -最初の治験薬投与前6か月以内の脚の外傷性損傷
- -最初の研究治療投与前の6か月以内の脚の固定または手術
- -最初の研究治療投与前の12か月以内の2週間以上の脚の固定
- MRIの禁忌
- 習慣的な過度の過食または過食
- -注射部位での局所的な痛みやかゆみの評価を妨げる可能性のある状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：固定前原薬群
被験者は、1日目にGYM329を1回皮下投与し、15日目にプラセボを1回皮下投与します。
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GYM329 皮下注射
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実験的：固定化後原薬群
被験者は、1日目にプラセボを1回皮下投与し、15日目にGYM329を1回皮下投与します。
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GYM329 皮下注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
被験者は、1日目にプラセボを1回皮下投与し、15日目にプラセボを1回皮下投与します。
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プラセボ皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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太ももの筋力スコア
時間枠：28日
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1 日目から 15 日目まで、および 15 日目から 29 日目までの大腿筋力スコアの変化率 (大腿筋力スコア: 90°/s および 180°/s での等尺性膝伸展トルクのピーク値および等速性膝伸展トルクのピーク値)
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性;有害事象のモニタリング
時間枠：45週間
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有害事象の発生率と重症度
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45週間
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安全性;臨床検査
時間枠：45週間
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臨床検査に基づく検査異常の発生率
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45週間
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安全性;バイタルサイン
時間枠：45週間
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バイタルサインの異常
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45週間
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安全性;心電図（ECG）
時間枠：45週間
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心電図（ECG）の異常
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45週間
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薬物動態;血清GYM329濃度
時間枠：45週間
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経時的な血清GYM329濃度
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45週間
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薬物動態; Cmax
時間枠：45週間
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GYM329のCmax
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45週間
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薬物動態; Tmax
時間枠：45週間
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GYM329のTmax
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45週間
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薬物動態; AUC
時間枠：45週間
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GYM329のAUC
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45週間
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薬物動態; T1/2
時間枠：45週間
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GYM329のT1/2
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45週間
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免疫原性
時間枠：45週間
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血清抗GYM329抗体の発生率
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45週間
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薬力学;筋肉量
時間枠：45週間
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太ももの筋肉量の経時変化
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45週間
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薬力学;総および遊離潜在ミオスタチン、成熟ミオスタチン
時間枠：45週間
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経時的な総および遊離潜在ミオスタチン、成熟ミオスタチンの変化
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45週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd、clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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