Un estudio de farmacología clínica para evaluar el efecto de GYM329 sobre la atrofia muscular por desuso en voluntarios sanos
Un estudio de farmacología clínica aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de prevención y el efecto de promoción de la recuperación de una sola administración subcutánea de GYM329 en la atrofia muscular por desuso en voluntarios masculinos sanos
Este estudio inducirá la atrofia por desuso mediante la inmovilización unilateral del muslo y la parte inferior de la pierna en voluntarios masculinos sanos para evaluar la DP de una dosis subcutánea única de GYM329 antes o después de la inmovilización unilateral del muslo y la parte inferior de la pierna.
Los voluntarios varones sanos recibirán GYM329 o un placebo mediante inyección subcutánea en dos momentos, antes y después de 2 semanas de inmovilización unilateral del muslo y la parte inferior de la pierna, en un diseño de grupos paralelos controlado con placebo, aleatorizado, cegado por el investigador y el sujeto. En el momento de la inscripción, todos los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:2 al grupo de fármaco activo previo a la inmovilización que recibe una dosis subcutánea única de GYM329 antes de la inmovilización unilateral del muslo y la parte inferior de la pierna (Grupo A) o al grupo de placebo previo a la inmovilización que recibe un dosis subcutánea única de placebo antes de la inmovilización unilateral del muslo y la parte inferior de la pierna (Grupo B). El día 15, los sujetos asignados al Grupo B y que completaron la evaluación de la fuerza muscular en el Día 15 serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al grupo de fármaco activo posterior a la inmovilización (Grupo B-1) o al grupo de placebo posterior a la inmovilización. (Grupo B-2). El grupo A recibirá GYM329 el día 1 y placebo el día 15. El grupo B recibirá placebo el día 1. Posteriormente, el grupo B-1 recibirá GYM329 el día 15 y el grupo B-2 recibirá placebo el día 15.
La fuerza muscular se medirá antes de la inmovilización del muslo y la parte inferior de la pierna unilaterales, después de la inmovilización del muslo y la parte inferior de la pierna unilaterales (Día 15), Día 29 y Día 43. Se observará a los sujetos durante 252 días después de la administración del segundo tratamiento del estudio (266 días después de la primera administración del tratamiento del estudio).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Groningen, Países Bajos, 9713
- QPS Netherlands B.V.
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio
- Hombres sanos de 18 a menos de 40 años en el momento del consentimiento
- Domina la pierna derecha
- Acordó limitar la actividad física según las indicaciones del personal del centro de estudio desde el momento del consentimiento informado hasta el final del período de evaluación de la fuerza muscular (finalización del día 43)
- El IMC está entre 18,5 y menos de 25,0 en la selección
- Acuerdo para permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o utilizar medidas anticonceptivas, y acuerdo para abstenerse de donar semen.
Criterio de exclusión:
- Historia de miopatía congénita
- Trombofilia congénita
- TEV anterior o actual
- Antecedentes de cirugía de cadera o extremidades, cirugía de columna o médula espinal, o laparotomía (excluyendo laparotomía por apendicitis o hernia inguinal), o cirugía laparoscópica (p. colecistectomía)
- Antecedentes de fractura de pelvis o fractura abierta/compuesta de miembro inferior, o antecedentes de fractura dentro de los 3 años anteriores a la selección, excluida la fractura de dedo
- Antecedentes de traumatismo grave, traumatismo que requiera intervención quirúrgica o traumatismo con lesión de órganos que el investigador considere clínicamente significativo
- Condición médica anterior o actual que podría conducir a la trombosis a juicio del investigador
- Angiografía dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio
- Quemadura térmica actual de Grado ≥ 3 o antecedentes de quemadura térmica de Grado ≥ 3 en los 3 meses anteriores a la administración del tratamiento del estudio
- No se pueden usar medias de compresión.
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina o hipersensibilidad a la HBPM y a la heparina o cualquier otra contraindicación clínicamente significativa para el uso de HBPM
- Participación en culturismo o empleo a tiempo completo en una ocupación físicamente exigente
- Inmovilización, cirugía o lesión traumática del brazo dentro de los 90 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio
- Lesión traumática de la pierna en los 6 meses anteriores a la administración del tratamiento del primer estudio
- Inmovilización o cirugía de la pierna dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio
- Inmovilización de la pierna durante 2 o más semanas en los 12 meses anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio
- Contraindicación para la resonancia magnética
- Comer en exceso o en exceso de forma habitual
- Cualquier condición que pueda interferir con la evaluación del dolor local y el prurito en el lugar de la inyección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de fármaco activo previo a la inmovilización
Los sujetos recibirán una dosis subcutánea única de GYM329 el día 1 y una dosis subcutánea única de placebo el día 15.
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GYM329 inyección subcutánea
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Experimental: Grupo de fármaco activo posterior a la inmovilización
Los sujetos recibirán una dosis subcutánea única de placebo el día 1 y una dosis subcutánea única de GYM329 el día 15.
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GYM329 inyección subcutánea
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos recibirán una dosis subcutánea única de placebo el día 1 y una dosis subcutánea única de placebo el día 15.
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Inyección subcutánea de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la fuerza muscular del muslo
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambio porcentual en la puntuación de fuerza de los músculos del muslo del día 1 al día 15 y del día 15 al día 29 (puntuación de la fuerza de los músculos del muslo: par máximo de extensión isométrica de la rodilla y par máximo isocinético de extensión de la rodilla a 90°/s y 180°/s)
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad; Monitoreo de eventos adversos
Periodo de tiempo: 45 semanas
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
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45 semanas
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Seguridad; Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 45 semanas
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Incidencia de anormalidades de laboratorio, con base en pruebas de laboratorio clínico
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45 semanas
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Seguridad; Signos vitales
Periodo de tiempo: 45 semanas
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Anormalidad en los signos vitales
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45 semanas
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Seguridad; Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 45 semanas
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Anomalía en electrocardiogramas (ECG)
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45 semanas
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Farmacocinética; Concentraciones séricas de GYM329
Periodo de tiempo: 45 semanas
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Concentraciones séricas de GYM329 a lo largo del tiempo
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45 semanas
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Farmacocinética; Cmáx
Periodo de tiempo: 45 semanas
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Cmáx de GYM329
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45 semanas
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Farmacocinética; Tmáx
Periodo de tiempo: 45 semanas
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Tmáx de GYM329
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45 semanas
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Farmacocinética; ABC
Periodo de tiempo: 45 semanas
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ABC de GYM329
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45 semanas
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Farmacocinética; T1/2
Periodo de tiempo: 45 semanas
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T1/2 de GYM329
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45 semanas
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 45 semanas
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Incidencia de anticuerpos séricos anti-GYM329
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45 semanas
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Farmacodinamia; Volumen muscular
Periodo de tiempo: 45 semanas
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Cambios en el volumen del músculo del muslo a lo largo del tiempo
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45 semanas
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Farmacodinamia; Miostatina latente total y libre, miostatina madura
Periodo de tiempo: 45 semanas
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Cambios en la miostatina latente total y libre, miostatina madura a lo largo del tiempo
|
45 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JP42791
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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