Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk farmakologisk undersøgelse for at evaluere effekten af ​​GYM329 på muskelatrofi ved ubrugt brug hos raske frivillige

15. februar 2023 opdateret af: Chugai Pharmaceutical

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk farmakologisk studie til evaluering af forebyggelseseffekten og den restitutionsfremmende effekt af en enkelt subkutan administration af GYM329 på muskelatrofi i ubrugt brug hos raske mandlige frivillige

Denne undersøgelse vil inducere misbrugsatrofi gennem unilateral immobilisering af låret og underbenet hos raske mandlige frivillige for at evaluere PD af en enkelt subkutan dosis af GYM329 før eller efter unilateral immobilisering af låret og underbenet.

Raske mandlige frivillige vil modtage enten GYM329 eller placebo ved subkutan injektion på to tidspunkter, før og efter 2 ugers unilateral lår- og underbensimmobilisering, i et investigator- og forsøgsperson-blindet, randomiseret, placebokontrolleret, parallel-gruppe design. Ved indskrivning vil alle forsøgspersoner blive randomiseret i et 1:2-forhold til enten præ-immobiliseringsaktive lægemiddelgruppen, der modtager en enkelt subkutan dosis af GYM329 før unilateral lår- og underbensimmobilisering (gruppe A) eller præ-immobiliseringsplacebogruppen, der modtager en enkelt subkutan dosis placebo før unilateral immobilisering af lår og underben (gruppe B). På dag 15 vil forsøgspersoner, der er tildelt gruppe B, og som gennemførte muskelstyrkevurderingen på dag 15, blive randomiseret yderligere i et 1:1-forhold til enten post-immobilisering aktive lægemiddelgruppe (Gruppe B-1) eller post-immobilisering placebo-gruppen (Gruppe B-2). Gruppe A vil modtage GYM329 på dag 1 og placebo på dag 15. Gruppe B vil modtage placebo på dag 1. Efterfølgende vil gruppe B-1 modtage GYM329 på dag 15 og gruppe B-2 vil modtage placebo på dag 15.

Muskelstyrken vil blive målt ved præ-immobilisering af unilateralt lår og underben, post-immobilisering af unilateralt lår og underben (dag 15), dag 29 og dag 43. Forsøgspersoner vil blive observeret i 252 dage efter den anden undersøgelsesbehandlingsadministration (266 dage efter den første undersøgelsesbehandlingsadministration).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713
        • QPS Netherlands B.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen
  • Raske mænd i alderen fra 18 til under 40 år på tidspunktet for samtykke
  • Højre ben dominant
  • Aftalt at begrænse fysisk aktivitet som anvist af personalet på studiestedet fra tidspunktet for informeret samtykke til slutningen af ​​evalueringsperioden for muskelstyrke (afslutning af dag 43)
  • BMI er mellem 18,5 og mindre end 25,0 ved screening
  • Aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention, og aftale om at afstå fra at donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om medfødt myopati
  • Medfødt trombofili
  • Tidligere eller nuværende VTE
  • Anamnese med hofte- eller lemmerkirurgi, rygsøjle- eller rygmarvskirurgi eller laparotomi (undtagen laparotomi for blindtarmsbetændelse eller lyskebrok) eller laparoskopisk kirurgi (f.eks. kolecystektomi)
  • Anamnese med brud på bækkenet eller åbent/sammensat brud på underekstremiteterne, eller brud i historie inden for 3 år før screening, ekskl. cifferfraktur
  • Anamnese med alvorlige traumer, traumer, der kræver kirurgisk indgreb, eller traumer med organskade, som efterforskeren vurderer som klinisk signifikant
  • Tidligere eller nuværende medicinsk tilstand, der kunne føre til trombose, vurderet af investigator
  • Angiografi inden for 6 måneder før indgivelse af første undersøgelsesbehandling
  • Nuværende grad ≥ 3 termisk forbrænding eller historie med grad ≥ 3 termisk forbrænding inden for 3 måneder før administration af studiebehandling
  • Ude af stand til at bære kompressionsstrømper
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni eller overfølsomhed over for LMWH og over for heparin eller enhver anden klinisk signifikant kontraindikation for brug af LMWH
  • Deltagelse i bodybuilding eller fuldtidsbeskæftigelse i et fysisk krævende erhverv
  • Immobilisering, kirurgi eller traumatisk skade på armen inden for 90 dage før indgivelse af første undersøgelsesbehandling
  • Traumatisk skade på benet inden for 6 måneder før administration af første undersøgelsesbehandling
  • Immobilisering eller operation af benet inden for 6 måneder før indgivelse af første undersøgelsesbehandling
  • Immobilisering af benet i 2 eller flere uger inden for 12 måneder før indgivelse af første undersøgelsesbehandling
  • Kontraindikation for MR
  • Sædvanlig over- eller underspisning
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre vurderingen af ​​lokal smerte og kløe på injektionsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præ-immobilisering aktiv lægemiddelgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt subkutan dosis af GYM329 på dag 1 og en enkelt subkutan dosis af placebo på dag 15.
Medicin: GYM329
GYM329 subkutan injektion
Eksperimentel: Aktiv lægemiddelgruppe efter immobilisering
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt subkutan dosis placebo på dag 1 og en enkelt subkutan dosis af GYM329 på dag 15.
Medicin: GYM329
GYM329 subkutan injektion
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt subkutan dosis placebo på dag 1 og en enkelt subkutan dosis placebo på dag 15.
Medicin: Placebo
Placebo subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for lårmuskelstyrke
Tidsramme: 28 dage
Procentvis ændring i lårmuskelstyrkescore fra dag 1 til dag 15 og dag 15 til dag 29 (lårmuskelstyrkescore: maksimalt isometrisk knæforlængelsesmoment og maksimalt isokinetisk knæforlængelsesmoment ved 90°/s og 180°/s)
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed; Overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: 45 uger
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
45 uger
Sikkerhed; Laboratorieundersøgelser
Tidsramme: 45 uger
Forekomst af laboratorieabnormiteter baseret på kliniske laboratorietests
45 uger
Sikkerhed; Vitale tegn
Tidsramme: 45 uger
Abnormitet i vitale tegn
45 uger
Sikkerhed; Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 45 uger
Abnormitet i elektrokardiogrammer (EKG'er)
45 uger
Farmakokinetik; Serum GYM329 koncentrationer
Tidsramme: 45 uger
Serum GYM329 koncentrationer over tid
45 uger
Farmakokinetik; Cmax
Tidsramme: 45 uger
Cmax for GYM329
45 uger
Farmakokinetik; Tmax
Tidsramme: 45 uger
Tmax for GYM329
45 uger
Farmakokinetik; AUC
Tidsramme: 45 uger
AUC for GYM329
45 uger
Farmakokinetik; T1/2
Tidsramme: 45 uger
T1/2 af GYM329
45 uger
Immunogenicitet
Tidsramme: 45 uger
Forekomst af serum anti-GYM329 antistoffer
45 uger
Farmakodynamik; Muskelvolumen
Tidsramme: 45 uger
Ændringer i lårmuskelvolumen over tid
45 uger
Farmakodynamik; Totalt og frit latent myostatin, modent myostatin
Tidsramme: 45 uger
Ændringer i totalt og frit latent myostatin, modent myostatin over tid
45 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studieleder: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JP42791

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata. For yderligere detaljer om Chugais datadelingspolitik og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner