Une étude de pharmacologie clinique pour évaluer l'effet de GYM329 sur l'amyotrophie musculaire chez des volontaires sains
Une étude de pharmacologie clinique randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de prévention et l'effet favorisant la récupération d'une administration sous-cutanée unique de GYM329 sur l'amyotrophie chez des volontaires masculins en bonne santé
Cette étude induira une atrophie par inutilisation par immobilisation unilatérale de la cuisse et de la jambe chez des volontaires sains de sexe masculin afin d'évaluer la PD d'une dose sous-cutanée unique de GYM329 avant ou après l'immobilisation unilatérale de la cuisse et de la jambe.
Des volontaires masculins en bonne santé recevront soit du GYM329, soit un placebo par injection sous-cutanée à deux moments, avant et après 2 semaines d'immobilisation unilatérale de la cuisse et de la jambe, dans le cadre d'une étude randomisée en aveugle des investigateurs et des sujets, contrôlée par placebo et en groupes parallèles. Lors de l'inscription, tous les sujets seront randomisés selon un rapport 1: 2 soit dans le groupe de médicament actif pré-immobilisation recevant une dose sous-cutanée unique de GYM329 avant l'immobilisation unilatérale de la cuisse et de la jambe (groupe A), soit dans le groupe placebo pré-immobilisation recevant un dose sous-cutanée unique de placebo avant l'immobilisation unilatérale de la cuisse et de la jambe (groupe B). Au jour 15, les sujets affectés au groupe B et qui ont terminé l'évaluation de la force musculaire au jour 15 seront ensuite randomisés selon un rapport 1: 1 dans le groupe médicament actif post-immobilisation (groupe B-1) ou le groupe placebo post-immobilisation. (Groupe B-2). Le groupe A recevra GYM329 le jour 1 et le placebo le jour 15. Le groupe B recevra le placebo le jour 1. Par la suite, le groupe B-1 recevra le GYM329 le jour 15 et le groupe B-2 recevra le placebo le jour 15.
La force musculaire sera mesurée lors de la pré-immobilisation de la cuisse et de la jambe unilatérales, après l'immobilisation de la cuisse et de la jambe unilatérales (jour 15), du jour 29 et du jour 43. Les sujets seront observés pendant 252 jours après la deuxième administration du traitement à l'étude (266 jours après la première administration du traitement à l'étude).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9713
- QPS Netherlands B.V.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer au protocole d'étude
- Hommes en bonne santé âgés de 18 à moins de 40 ans au moment du consentement
- Jambe droite dominante
- Accepté de limiter l'activité physique selon les directives du personnel du site d'étude à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à la fin de la période d'évaluation de la force musculaire (fin du jour 43)
- L'IMC est compris entre 18,5 et moins de 25,0 au moment du dépistage
- Accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des mesures contraceptives, et accord de s'abstenir de donner du sperme.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de myopathie congénitale
- Thrombophilie congénitale
- TEV précédent ou actuel
- Antécédents de chirurgie de la hanche ou des membres, de la colonne vertébrale ou de la moelle épinière, ou de laparotomie (à l'exclusion de la laparotomie pour appendicite ou hernie inguinale), ou de chirurgie laparoscopique (par ex. cholécystectomie)
- Antécédents de fracture du bassin ou de fracture ouverte / composée du membre inférieur, ou antécédents de fracture dans les 3 ans précédant le dépistage, à l'exclusion de la fracture des doigts
- Antécédents de traumatisme grave, de traumatisme nécessitant une intervention chirurgicale ou de traumatisme avec lésion d'organe considéré comme cliniquement significatif par l'investigateur
- Condition médicale antérieure ou actuelle pouvant entraîner une thrombose, selon le jugement de l'investigateur
- Angiographie dans les 6 mois précédant la première administration du traitement à l'étude
- Brûlure thermique actuelle de grade ≥ 3 ou antécédents de brûlure thermique de grade ≥ 3 dans les 3 mois précédant l'administration du traitement à l'étude
- Impossible de porter des bas de contention
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine ou d'hypersensibilité à l'HBPM et à l'héparine ou toute autre contre-indication cliniquement significative à l'utilisation de l'HBPM
- Participation à la musculation ou emploi à temps plein dans une profession physiquement exigeante
- Immobilisation, chirurgie ou blessure traumatique du bras dans les 90 jours précédant la première administration du traitement à l'étude
- Lésion traumatique de la jambe dans les 6 mois précédant la première administration du traitement à l'étude
- Immobilisation ou chirurgie de la jambe dans les 6 mois précédant la première administration du traitement à l'étude
- Immobilisation de la jambe pendant 2 semaines ou plus dans les 12 mois précédant la première administration du traitement à l'étude
- Contre-indication à l'IRM
- Suralimentation excessive ou sous-alimentation habituelle
- Toute affection susceptible d'interférer avec l'évaluation de la douleur locale et du prurit au site d'injection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de médicaments actifs pré-immobilisation
Les sujets recevront une dose sous-cutanée unique de GYM329 le jour 1 et une dose sous-cutanée unique de placebo le jour 15.
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Injection sous-cutanée GYM329
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Expérimental: Groupe de médicaments actifs post-immobilisation
Les sujets recevront une seule dose sous-cutanée de placebo le jour 1 et une seule dose sous-cutanée de GYM329 le jour 15.
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Injection sous-cutanée GYM329
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets recevront une seule dose sous-cutanée de placebo le jour 1 et une seule dose sous-cutanée de placebo le jour 15.
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Injection sous-cutanée de placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de force musculaire de la cuisse
Délai: 28 jours
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Variation en pourcentage du score de force musculaire de la cuisse du jour 1 au jour 15 et du jour 15 au jour 29 (score de force musculaire de la cuisse : couple d'extension isométrique maximal du genou et couple d'extension isométrique maximal du genou à 90 °/s et 180 °/s)
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité; Surveillance des événements indésirables
Délai: 45 semaines
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Incidence et gravité des événements indésirables
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45 semaines
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Sécurité; Essais en laboratoire
Délai: 45 semaines
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Incidence des anomalies de laboratoire, basée sur des tests cliniques de laboratoire
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45 semaines
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Sécurité; Signes vitaux
Délai: 45 semaines
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Anomalie des signes vitaux
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45 semaines
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Sécurité; Électrocardiogramme (ECG)
Délai: 45 semaines
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Anomalie dans les électrocardiogrammes (ECG)
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45 semaines
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Pharmacocinétique ; Concentrations sériques de GYM329
Délai: 45 semaines
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Concentrations sériques de GYM329 au fil du temps
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45 semaines
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Pharmacocinétique ; Cmax
Délai: 45 semaines
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Cmax de GYM329
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45 semaines
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Pharmacocinétique ; Tmax
Délai: 45 semaines
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Tmax de GYM329
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45 semaines
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Pharmacocinétique ; ASC
Délai: 45 semaines
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ASC de GYM329
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45 semaines
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Pharmacocinétique ; T1/2
Délai: 45 semaines
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T1/2 de GYM329
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45 semaines
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Immunogénicité
Délai: 45 semaines
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Incidence des anticorps sériques anti-GYM329
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45 semaines
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Pharmacodynamie ; Volume musculaire
Délai: 45 semaines
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Modifications du volume musculaire de la cuisse au fil du temps
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45 semaines
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Pharmacodynamie ; Myostatine latente totale et libre, myostatine mature
Délai: 45 semaines
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Modifications de la myostatine latente totale et libre, de la myostatine mature au fil du temps
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45 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JP42791
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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