Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie farmakologiczne oceniające wpływ GYM329 na zanik mięśni nieużywanych u zdrowych ochotników

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie farmakologii klinicznej w celu oceny efektu zapobiegania i efektu promowania regeneracji pojedynczego podskórnego podania GYM329 na zanik mięśni nieużywanych u zdrowych ochotników płci męskiej

Badanie to wywoła atrofię nieużywania poprzez jednostronne unieruchomienie uda i podudzia u zdrowych ochotników płci męskiej w celu oceny PD pojedynczej podskórnej dawki GYM329 przed lub po jednostronnym unieruchomieniu uda i podudzia.

Zdrowi ochotnicy płci męskiej otrzymają albo GYM329, albo placebo przez wstrzyknięcie podskórne w dwóch punktach czasowych, przed i po 2 tygodniach jednostronnego unieruchomienia uda i podudzia, w zaślepionym badaczu i badanym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, projekcie grup równoległych. Podczas rekrutacji wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:2 do grupy otrzymującej aktywny lek przed unieruchomieniem, otrzymującej pojedynczą podskórną dawkę GYM329 przed jednostronnym unieruchomieniem uda i podudzia (grupa A) lub do grupy otrzymującej placebo przed unieruchomieniem pojedyncza dawka podskórna placebo przed jednostronnym unieruchomieniem uda i podudzia (grupa B). W dniu 15 osoby przydzielone do grupy B, które ukończyły ocenę siły mięśniowej w dniu 15, zostaną dalej losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej aktywny lek po unieruchomieniu (grupa B-1) lub grupy otrzymującej placebo po unieruchomieniu (Grupa B-2). Grupa A otrzyma GYM329 w dniu 1 i placebo w dniu 15. Grupa B otrzyma placebo w dniu 1. Następnie grupa B-1 otrzyma GYM329 w dniu 15, a grupa B-2 otrzyma placebo w dniu 15.

Siła mięśni będzie mierzona przed unieruchomieniem jednostronnego uda i podudzia, po unieruchomieniu jednostronnego uda i podudzia (dzień 15), dzień 29 i dzień 43. Uczestnicy będą obserwowani przez 252 dni po drugim podaniu badanego leku (266 dni po pierwszym podaniu badanego leku).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713
        • QPS Netherlands B.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania
  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do mniej niż 40 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Dominująca prawa noga
  • Zgodzili się na ograniczenie aktywności fizycznej zgodnie z zaleceniami personelu ośrodka badawczego od momentu wyrażenia świadomej zgody do końca okresu oceny siły mięśniowej (ukończenie 43. dnia)
  • BMI wynosi od 18,5 do mniej niż 25,0 podczas badania przesiewowego
  • Zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wrodzonej miopatii
  • Wrodzona trombofilia
  • Poprzednia lub obecna ŻChZZ
  • Historia operacji biodra lub kończyny, operacji kręgosłupa lub rdzenia kręgowego lub laparotomii (z wyłączeniem laparotomii z powodu zapalenia wyrostka robaczkowego lub przepukliny pachwinowej) lub operacji laparoskopowej (np. cholecystektomia)
  • Historia złamania miednicy lub złamania otwartego/złożonego kończyny dolnej lub historia złamania w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym, z wyłączeniem złamania palca
  • Historia ciężkiego urazu, urazu wymagającego interwencji chirurgicznej lub urazu z uszkodzeniem narządu, który badacz uznał za istotny klinicznie
  • Wcześniejszy lub aktualny stan zdrowia, który według oceny badacza może prowadzić do zakrzepicy
  • Angiografia w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Obecne oparzenie termiczne stopnia ≥ 3 lub oparzenie termiczne stopnia ≥ 3 w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Nie można nosić pończoch uciskowych
  • Trombocytopenia po heparynie lub nadwrażliwość na LMWH i heparynę w wywiadzie lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie przeciwwskazania do stosowania LMWH
  • Uczestnictwo w kulturystyce lub zatrudnienie w pełnym wymiarze czasu pracy w zawodzie wymagającym wysiłku fizycznego
  • Unieruchomienie, operacja lub uraz ramienia w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Urazowe uszkodzenie nogi w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Unieruchomienie lub operacja nogi w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Unieruchomienie nogi na co najmniej 2 tygodnie w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Nawykowe nadmierne przejadanie się lub niedojadanie
  • Każdy stan, który może zakłócać ocenę miejscowego bólu i świądu w miejscu wstrzyknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa aktywnych leków przed unieruchomieniem
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę podskórną GYM329 w dniu 1 i pojedynczą dawkę podskórną placebo w dniu 15.
Lek: Siłownia329
Wstrzyknięcie podskórne GYM329
Eksperymentalny: Grupa aktywnych leków po unieruchomieniu
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę podskórną placebo w dniu 1 i pojedynczą dawkę podskórną GYM329 w dniu 15.
Lek: Siłownia329
Wstrzyknięcie podskórne GYM329
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci otrzymają pojedynczą podskórną dawkę placebo w dniu 1 i pojedynczą podskórną dawkę placebo w dniu 15.
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena siły mięśni ud
Ramy czasowe: 28 dni
Procentowa zmiana wyniku siły mięśni uda od dnia 1 do dnia 15 i od dnia 15 do dnia 29 (wynik siły mięśni uda: szczytowy izometryczny moment wyprostu kolana i szczytowy izokinetyczny moment wyprostu kolana przy 90°/s i 180°/s)
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo; Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 45 tygodni
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
45 tygodni
Bezpieczeństwo; Testy laboratoryjne
Ramy czasowe: 45 tygodni
Częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych
45 tygodni
Bezpieczeństwo; Oznaki życia
Ramy czasowe: 45 tygodni
Nieprawidłowości w parametrach życiowych
45 tygodni
Bezpieczeństwo; Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: 45 tygodni
Nieprawidłowości w elektrokardiogramach (EKG)
45 tygodni
Farmakokinetyka; Stężenia GYM329 w surowicy
Ramy czasowe: 45 tygodni
Stężenia GYM329 w surowicy w czasie
45 tygodni
Farmakokinetyka; Cmax
Ramy czasowe: 45 tygodni
Cmax GYM329
45 tygodni
Farmakokinetyka; Tmaks
Ramy czasowe: 45 tygodni
Tmax GYM329
45 tygodni
Farmakokinetyka; AUC
Ramy czasowe: 45 tygodni
AUC dla GYM329
45 tygodni
Farmakokinetyka; T1/2
Ramy czasowe: 45 tygodni
T1/2 GYM329
45 tygodni
Immunogenność
Ramy czasowe: 45 tygodni
Występowanie przeciwciał anty-GYM329 w surowicy
45 tygodni
Farmakodynamika; Objętość mięśni
Ramy czasowe: 45 tygodni
Zmiany objętości mięśni uda w czasie
45 tygodni
Farmakodynamika; Całkowita i wolna utajona miostatyna, dojrzała miostatyna
Ramy czasowe: 45 tygodni
Zmiany całkowitej i wolnej utajonej miostatyny, dojrzałej miostatyny w czasie
45 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JP42791

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą wnioskować o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych. Więcej informacji na temat zasad udostępniania danych firmy Chugai oraz sposobów uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj