Uno studio di farmacologia clinica per valutare l'effetto di GYM329 sull'atrofia muscolare da disuso in volontari sani
Uno studio di farmacologia clinica in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per valutare l'effetto di prevenzione e l'effetto di promozione del recupero di una singola somministrazione sottocutanea di GYM329 sull'atrofia muscolare da disuso in volontari maschi sani
Questo studio indurrà l'atrofia da disuso attraverso l'immobilizzazione unilaterale della coscia e della parte inferiore della gamba in volontari maschi sani per valutare la PD di una singola dose sottocutanea di GYM329 prima o dopo l'immobilizzazione unilaterale della coscia e della parte inferiore della gamba.
I volontari maschi sani riceveranno GYM329 o placebo mediante iniezione sottocutanea in due momenti, prima e dopo 2 settimane di immobilizzazione unilaterale della coscia e della parte inferiore della gamba, in un ricercatore e soggetto in cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli design. Al momento dell'arruolamento, tutti i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 2 al gruppo del farmaco attivo pre-immobilizzazione che riceve una singola dose sottocutanea di GYM329 prima dell'immobilizzazione unilaterale della coscia e della parte inferiore della gamba (Gruppo A) o al gruppo placebo pre-immobilizzazione che riceve un singola dose sottocutanea di placebo prima dell'immobilizzazione unilaterale della coscia e della parte inferiore della gamba (Gruppo B). Il giorno 15, i soggetti assegnati al gruppo B e che hanno completato la valutazione della forza muscolare al giorno 15 saranno ulteriormente randomizzati in un rapporto 1:1 al gruppo farmaco attivo post-immobilizzazione (Gruppo B-1) o al gruppo placebo post-immobilizzazione (Gruppo B-2). Il gruppo A riceverà GYM329 il giorno 1 e il placebo il giorno 15. Il gruppo B riceverà il placebo il giorno 1. Successivamente, il gruppo B-1 riceverà GYM329 il giorno 15 e il gruppo B-2 riceverà il placebo il giorno 15.
La forza muscolare sarà misurata alla pre-immobilizzazione della coscia unilaterale e della parte inferiore della gamba, post-immobilizzazione della coscia unilaterale e della parte inferiore della gamba (Giorno 15), Giorno 29 e Giorno 43. I soggetti saranno osservati per 252 giorni dopo la seconda somministrazione del trattamento in studio (266 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento in studio).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9713
- QPS Netherlands B.V.
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio
- Uomini sani di età compresa tra 18 e meno di 40 anni al momento del consenso
- Gamba destra dominante
- Accettato di limitare l'attività fisica come indicato dal personale del centro di studio dal momento del consenso informato fino alla fine del periodo di valutazione della forza muscolare (completamento del giorno 43)
- Il BMI è compreso tra 18,5 e meno di 25,0 allo screening
- Accordo per rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e accordo per astenersi dalla donazione di sperma.
Criteri di esclusione:
- Storia di miopatia congenita
- Trombofilia congenita
- TEV precedente o attuale
- Storia di chirurgia dell'anca o degli arti, chirurgia della colonna vertebrale o del midollo spinale o laparotomia (esclusa laparotomia per appendicite o ernia inguinale) o chirurgia laparoscopica (ad es. colecistectomia)
- Storia di frattura del bacino o frattura esposta/composta dell'arto inferiore, o storia di frattura nei 3 anni precedenti lo screening, esclusa la frattura del dito
- Storia di traumi gravi, traumi che richiedono un intervento chirurgico o traumi con lesioni d'organo ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore
- Condizione medica precedente o attuale che potrebbe portare a trombosi secondo il giudizio dello sperimentatore
- Angiografia entro 6 mesi prima della prima somministrazione del trattamento in studio
- Ustione termica attuale di Grado ≥ 3 o anamnesi di ustione termica di Grado ≥ 3 nei 3 mesi precedenti la somministrazione del trattamento in studio
- Impossibile indossare calze a compressione
- Storia di trombocitopenia indotta da eparina o ipersensibilità all'LMWH e all'eparina o qualsiasi altra controindicazione clinicamente significativa per l'uso di LMWH
- Partecipazione al bodybuilding o occupazione a tempo pieno in un'occupazione fisicamente impegnativa
- Immobilizzazione, intervento chirurgico o lesione traumatica del braccio entro 90 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio
- Lesione traumatica della gamba entro 6 mesi prima della prima somministrazione del trattamento in studio
- Immobilizzazione o intervento chirurgico della gamba entro 6 mesi prima della prima somministrazione del trattamento in studio
- Immobilizzazione della gamba per 2 o più settimane entro 12 mesi prima della prima somministrazione del trattamento in studio
- Controindicazione per la risonanza magnetica
- Abituale eccessiva o insufficiente alimentazione
- Qualsiasi condizione che possa interferire con la valutazione del dolore locale e del prurito nel sito di iniezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di farmaci attivi prima dell'immobilizzazione
I soggetti riceveranno una singola dose sottocutanea di GYM329 il giorno 1 e una singola dose sottocutanea di placebo il giorno 15.
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Iniezione sottocutanea GYM329
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Sperimentale: Gruppo di farmaci attivi post-immobilizzazione
I soggetti riceveranno una singola dose sottocutanea di placebo il giorno 1 e una singola dose sottocutanea di GYM329 il giorno 15.
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Iniezione sottocutanea GYM329
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti riceveranno una singola dose sottocutanea di placebo il giorno 1 e una singola dose sottocutanea di placebo il giorno 15.
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Iniezione sottocutanea di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della forza muscolare della coscia
Lasso di tempo: 28 giorni
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Variazione percentuale del punteggio della forza muscolare della coscia dal giorno 1 al giorno 15 e dal giorno 15 al giorno 29 (punteggio della forza muscolare della coscia: picco di coppia isometrica di estensione del ginocchio e picco di coppia isocinetica di estensione del ginocchio a 90°/s e 180°/s)
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza; Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: 45 settimane
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
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45 settimane
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Sicurezza; Test di laboratorio
Lasso di tempo: 45 settimane
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Incidenza di anomalie di laboratorio, sulla base di test clinici di laboratorio
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45 settimane
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Sicurezza; Segni vitali
Lasso di tempo: 45 settimane
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Anomalia nei segni vitali
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45 settimane
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Sicurezza; Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: 45 settimane
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Anomalie negli elettrocardiogrammi (ECG)
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45 settimane
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Farmacocinetica; Concentrazioni sieriche di GYM329
Lasso di tempo: 45 settimane
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Concentrazioni sieriche di GYM329 nel tempo
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45 settimane
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Farmacocinetica; Cmax
Lasso di tempo: 45 settimane
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Cmax di GYM329
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45 settimane
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Farmacocinetica; Tmax
Lasso di tempo: 45 settimane
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Tmax di GYM329
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45 settimane
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Farmacocinetica; AUC
Lasso di tempo: 45 settimane
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AUC di GYM329
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45 settimane
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Farmacocinetica; T1/2
Lasso di tempo: 45 settimane
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T1/2 di GYM329
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45 settimane
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Immunogenicità
Lasso di tempo: 45 settimane
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Incidenza di anticorpi anti-GYM329 sierici
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45 settimane
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Farmacodinamica; Volume muscolare
Lasso di tempo: 45 settimane
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Cambiamenti nel volume muscolare della coscia nel tempo
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45 settimane
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Farmacodinamica; Miostatina latente totale e libera, miostatina matura
Lasso di tempo: 45 settimane
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Variazioni della miostatina latente totale e libera, miostatina matura nel tempo
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45 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JP42791
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Descrizione del piano IPD
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