Een klinische farmacologische studie om het effect van GYM329 op spieratrofie bij niet-gebruik bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische farmacologische studie om het preventie-effect en het herstelbevorderende effect van een enkele subcutane toediening van GYM329 op spieratrofie bij niet-gebruik bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren
Deze studie zal onbruikbare atrofie induceren door eenzijdige immobilisatie van de dij en het onderbeen bij gezonde mannelijke vrijwilligers om de PD te evalueren van een enkele subcutane dosis GYM329 voorafgaand aan of na eenzijdige immobilisatie van de dij en het onderbeen.
Gezonde mannelijke vrijwilligers krijgen ofwel GYM329 ofwel een placebo via subcutane injectie op twee tijdstippen, voor en na 2 weken unilaterale dij- en onderbeenimmobilisatie, in een voor onderzoeker en proefpersoon geblindeerd, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelgroepontwerp. Bij inschrijving worden alle proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:2 naar ofwel de pre-immobilisatie actieve geneesmiddelgroep die een enkele subcutane dosis GYM329 krijgt vóór unilaterale dij- en onderbeenimmobilisatie (Groep A) of de pre-immobilisatie placebogroep die een enkelvoudige subcutane dosis placebo vóór unilaterale dij- en onderbeenimmobilisatie (Groep B). Op dag 15 zullen proefpersonen die zijn ingedeeld in groep B en die de beoordeling van de spierkracht op dag 15 hebben voltooid, verder worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel de post-immobilisatie actieve geneesmiddelgroep (groep B-1) of de post-immobilisatie placebogroep (Groep B-2). Groep A krijgt GYM329 op dag 1 en placebo op dag 15. Groep B krijgt placebo op dag 1. Vervolgens krijgt groep B-1 GYM329 op dag 15 en groep B-2 krijgt placebo op dag 15.
De spierkracht wordt gemeten bij pre-immobilisatie van unilaterale dij en onderbeen, post-immobilisatie van unilaterale dij en onderbeen (dag 15), dag 29 en dag 43. De proefpersonen zullen 252 dagen na de tweede toediening van de onderzoeksbehandeling worden geobserveerd (266 dagen na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713
- QPS Netherlands B.V.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol
- Gezonde mannen van 18 tot jonger dan 40 jaar op het moment van toestemming
- Rechterbeen dominant
- Overeengekomen om fysieke activiteit te beperken zoals aangegeven door het personeel van de onderzoekslocatie vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot het einde van de evaluatieperiode van de spierkracht (voltooiing van dag 43)
- BMI ligt tussen 18,5 en minder dan 25,0 bij screening
- Overeenkomst om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken, en overeenkomst om af te zien van het doneren van sperma.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van aangeboren myopathie
- Aangeboren trombofilie
- Vorige of huidige VTE
- Geschiedenis van heup- of ledemaatoperaties, wervelkolom- of ruggenmergoperaties, of laparotomie (met uitzondering van laparotomie voor appendicitis of liesbreuk), of laparoscopische chirurgie (bijv. cholecystectomie)
- Voorgeschiedenis van bekkenfractuur of open/samengestelde fractuur van onderste extremiteit, of voorgeschiedenis van breuk binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening, exclusief vingerfractuur
- Voorgeschiedenis van ernstig trauma, trauma waarvoor chirurgische ingreep nodig was, of trauma met orgaanletsel dat door de onderzoeker als klinisch significant werd beschouwd
- Eerdere of huidige medische aandoening die tot trombose zou kunnen leiden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Angiografie binnen 6 maanden vóór toediening van de eerste studiebehandeling
- Huidige graad ≥ 3 thermische brandwond of voorgeschiedenis van graad ≥ 3 thermische brandwond binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling
- Geen compressiekousen kunnen dragen
- Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie of overgevoeligheid voor de LMWH en voor de heparine of andere klinisch significante contra-indicaties voor het gebruik van LMWH
- Deelname aan bodybuilding of een fulltime baan in een fysiek zwaar beroep
- Immobilisatie, operatie of traumatisch letsel van de arm binnen 90 dagen vóór toediening van de eerste onderzoeksbehandeling
- Traumatisch letsel van het been binnen 6 maanden vóór toediening van de eerste onderzoeksbehandeling
- Immobilisatie of operatie van het been binnen 6 maanden vóór toediening van de eerste onderzoeksbehandeling
- Immobilisatie van het been gedurende 2 of meer weken binnen 12 maanden vóór toediening van de eerste onderzoeksbehandeling
- Contra-indicatie voor MRI
- Gewoonlijk overmatig over- of ondereten
- Elke aandoening die de beoordeling van lokale pijn en jeuk op de injectieplaats kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pre-immobilisatie actieve medicijngroep
Proefpersonen krijgen een enkele subcutane dosis GYM329 op dag 1 en een enkele subcutane dosis placebo op dag 15.
|
GYM329 subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Post-immobilisatie actieve drugsgroep
Proefpersonen krijgen op dag 1 een enkele subcutane dosis placebo en op dag 15 een enkele subcutane dosis GYM329.
|
GYM329 subcutane injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De proefpersonen krijgen op dag 1 een enkele subcutane dosis placebo en op dag 15 een enkele subcutane dosis placebo.
|
Placebo onderhuidse injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkrachtscore dijbeen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Procentuele verandering in dijspierkrachtscore van dag 1 tot dag 15 en dag 15 tot dag 29 (dijspierkrachtscore: maximale isometrische knie-extensietorsie en piek isokinetische knie-extensietorsie bij 90°/s en 180°/s)
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid; Monitoring van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 45 weken
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
|
45 weken
|
|
Veiligheid; Laboratorium testen
Tijdsspanne: 45 weken
|
Incidentie van laboratoriumafwijkingen, gebaseerd op klinische laboratoriumtesten
|
45 weken
|
|
Veiligheid; Vitale functies
Tijdsspanne: 45 weken
|
Abnormaliteit in vitale functies
|
45 weken
|
|
Veiligheid; Elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: 45 weken
|
Abnormaliteit in elektrocardiogrammen (ECG's)
|
45 weken
|
|
Farmacokinetiek; Serum GYM329-concentraties
Tijdsspanne: 45 weken
|
Serum GYM329-concentraties in de loop van de tijd
|
45 weken
|
|
Farmacokinetiek; Cmax
Tijdsspanne: 45 weken
|
Cmax van GYM329
|
45 weken
|
|
Farmacokinetiek; Tmax
Tijdsspanne: 45 weken
|
Tmax van GYM329
|
45 weken
|
|
Farmacokinetiek; AUC
Tijdsspanne: 45 weken
|
AUC van GYM329
|
45 weken
|
|
Farmacokinetiek; T1/2
Tijdsspanne: 45 weken
|
T1/2 van GYM329
|
45 weken
|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 45 weken
|
Incidentie van antilichamen tegen GYM329 in serum
|
45 weken
|
|
Farmacodynamiek; Spiervolume
Tijdsspanne: 45 weken
|
Veranderingen in het dijspiervolume in de loop van de tijd
|
45 weken
|
|
Farmacodynamiek; Totaal en vrij latente myostatin, volwassen myostatin
Tijdsspanne: 45 weken
|
Veranderingen in totaal en vrij latent myostatin, volwassen myostatine in de loop van de tijd
|
45 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JP42791
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .