Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická farmakologická studie k vyhodnocení účinku GYM329 na svalovou atrofii při nepoužití u zdravého dobrovolníka

15. února 2023 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická farmakologická studie k vyhodnocení preventivního účinku a účinku podporujícího zotavení jednorázového subkutánního podání GYM329 na svalovou atrofii z důvodu nefunkčnosti u zdravých mužských dobrovolníků

Tato studie vyvolá atrofii z nečinnosti prostřednictvím unilaterální imobilizace stehna a bérce u zdravých mužských dobrovolníků pro vyhodnocení PD jedné subkutánní dávky GYM329 před nebo po unilaterální imobilizaci stehna a bérce.

Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví dostanou buď GYM329 nebo placebo subkutánní injekcí ve dvou časových bodech, před a po 2 týdnech unilaterální imobilizace stehna a bérce, ve schématu paralelních skupin zaslepených zkoušejícím a subjektem zaslepeným zkoušejícím a subjektem. Při zařazení budou všichni jedinci randomizováni v poměru 1:2 buď do skupiny s aktivním léčivem před imobilizací, která obdrží jednu subkutánní dávku GYM329 před jednostrannou imobilizací stehna a bérce (skupina A), nebo do skupiny s placebem před imobilizací, která obdrží jednorázová subkutánní dávka placeba před jednostrannou imobilizací stehna a bérce (skupina B). V den 15 budou jedinci zařazení do skupiny B a kteří dokončili hodnocení svalové síly v den 15 dále randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny s aktivním léčivem po imobilizaci (skupina B-1) nebo do skupiny s placebem po imobilizaci. (Skupina B-2). Skupina A dostane GYM329 v den 1 a placebo v den 15. Skupina B dostane placebo v den 1. Následně skupina B-1 dostane GYM329 v den 15 a skupina B-2 dostane placebo v den 15.

Svalová síla bude měřena před imobilizací jednostranného stehna a bérce, po imobilizaci jednostranného stehna a bérce (den 15), 29. den a 43. den. Subjekty budou pozorovány po dobu 252 dnů po podání druhé studijní léčby (266 dní po podání první studijní léčby).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713
        • QPS Netherlands B.V.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
  • Zdraví muži ve věku od 18 do méně než 40 let v době souhlasu
  • Dominantní pravá noha
  • Souhlasili s omezením fyzické aktivity podle pokynů personálu místa studie od doby informovaného souhlasu do konce období hodnocení svalové síly (dokončení dne 43)
  • BMI je při screeningu mezi 18,5 a méně než 25,0
  • Souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená myopatie v anamnéze
  • Vrozená trombofilie
  • Předchozí nebo aktuální VTE
  • Anamnéza operace kyčle nebo končetiny, operace páteře nebo míchy nebo laparotomie (s výjimkou laparotomie pro apendicitidu nebo tříselnou kýlu) nebo laparoskopická operace (např. cholecystektomie)
  • Anamnéza zlomeniny pánve nebo otevřené/komplexní zlomeniny dolní končetiny nebo zlomenina v anamnéze během 3 let před screeningem, s výjimkou zlomeniny prstu
  • Těžké trauma v anamnéze, trauma vyžadující chirurgický zákrok nebo trauma s poraněním orgánu, které zkoušející považuje za klinicky významné
  • Předchozí nebo současný zdravotní stav, který by mohl vést k trombóze podle posouzení zkoušejícího
  • Angiografie během 6 měsíců před prvním podáním studijní léčby
  • Aktuální tepelné popálení stupně ≥ 3 nebo historie tepelného popálení stupně ≥ 3 během 3 měsíců před podáním studijní léčby
  • Nelze nosit kompresní punčochy
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie nebo přecitlivělost na LMWH a heparin nebo jakékoli jiné klinicky významné kontraindikace pro použití LMWH
  • Účast v kulturistice nebo zaměstnání na plný úvazek ve fyzicky náročném povolání
  • Imobilizace, operace nebo traumatické poranění paže během 90 dnů před prvním podáním studijní léčby
  • Traumatické poranění nohy během 6 měsíců před prvním podáním studijní léčby
  • Imobilizace nebo operace nohy během 6 měsíců před prvním podáním studijní léčby
  • Imobilizace nohy na 2 nebo více týdnů během 12 měsíců před prvním podáním studijní léčby
  • Kontraindikace pro MRI
  • Obvyklé nadměrné přejídání nebo nedostatečné přejídání
  • Jakýkoli stav, který může interferovat s hodnocením lokální bolesti a svědění v místě vpichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aktivních léků před imobilizací
Subjekty dostanou jednu subkutánní dávku GYM329 v den 1 a jednu subkutánní dávku placeba v den 15.
Lék: GYM329
Subkutánní injekce GYM329
Experimentální: Skupina aktivních léčiv po imobilizaci
Subjekty dostanou jednu subkutánní dávku placeba v den 1 a jednu subkutánní dávku GYM329 v den 15.
Lék: GYM329
Subkutánní injekce GYM329
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty dostanou jednu subkutánní dávku placeba v den 1 a jednu subkutánní dávku placeba v den 15.
Lék: Placebo
Subkutánní injekce placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre síly stehenních svalů
Časové okno: 28 dní
Procentuální změna ve skóre síly stehenního svalu od 1. do 15. dne a od 15. do 29. dne (skóre síly stehenních svalů: maximální izometrický točivý moment natažení kolena a špičkový izokinetický točivý moment natažení kolena při 90°/sa 180°/s)
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost; Monitorování nežádoucích příhod
Časové okno: 45 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
45 týdnů
Bezpečnost; Laboratorní testy
Časové okno: 45 týdnů
Výskyt laboratorních abnormalit na základě klinických laboratorních testů
45 týdnů
Bezpečnost; Známky života
Časové okno: 45 týdnů
Abnormality vitálních funkcí
45 týdnů
Bezpečnost; Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: 45 týdnů
Abnormality v elektrokardiogramech (EKG)
45 týdnů
Farmakokinetika; Sérové ​​koncentrace GYM329
Časové okno: 45 týdnů
Koncentrace GYM329 v séru v průběhu času
45 týdnů
Farmakokinetika; Cmax
Časové okno: 45 týdnů
Cmax GYM329
45 týdnů
Farmakokinetika; Tmax
Časové okno: 45 týdnů
Tmax GYM329
45 týdnů
Farmakokinetika; AUC
Časové okno: 45 týdnů
AUC GYM329
45 týdnů
Farmakokinetika; T1/2
Časové okno: 45 týdnů
T1/2 GYM329
45 týdnů
Imunogenicita
Časové okno: 45 týdnů
Výskyt sérových anti-GYM329 protilátek
45 týdnů
Farmakodynamika; Svalový objem
Časové okno: 45 týdnů
Změny objemu stehenních svalů v průběhu času
45 týdnů
Farmakodynamika; Celkový a volný latentní myostatin, zralý myostatin
Časové okno: 45 týdnů
Změny celkového a volného latentního myostatinu, zralého myostatinu v průběhu času
45 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JP42791

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií. Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Chugai a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit