GYM329가 건강한 지원자의 불용성 근육 위축에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상 약리 연구
2023년 2월 15일 업데이트: Chugai Pharmaceutical
건강한 남성 지원자의 폐기성 근위축에 대한 GYM329 단회 피하 투여의 예방 효과 및 회복 촉진 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 약리 연구
이 연구는 건강한 남성 지원자의 허벅지와 하지의 일측 고정을 통해 사용하지 않는 위축을 유도하여 일측 허벅지 및 하지 고정 전 또는 후에 GYM329의 단일 피하 용량의 PD를 평가할 것입니다.
건강한 남성 지원자는 2주 전과 후 2주 동안 피하 주사로 GYM329 또는 위약을 받게 됩니다. 등록 시 모든 피험자는 1:2 비율로 무작위로 GYM329를 단일 피하 용량으로 투여받은 사전 고정화 활성 약물 그룹(그룹 A) 또는 고정화 전 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. 일측성 허벅지 및 하지 고정화 전 위약의 단일 피하 용량(그룹 B). 15일에 그룹 B에 할당되고 15일에 근력 평가를 완료한 피험자는 고정 후 활성 약물 그룹(그룹 B-1) 또는 고정 후 위약 그룹에 1:1 비율로 추가 무작위 배정됩니다. (그룹 B-2). 그룹 A는 1일차에 GYM329를, 15일차에 위약을 투여받습니다. 그룹 B는 1일에 위약을 투여받습니다. 그 후 그룹 B-1은 15일에 GYM329를, 그룹 B-2는 15일에 위약을 투여받습니다.
근력은 편측 허벅지 및 하지 고정 전, 편측 허벅지 및 하퇴 고정 후(15일), 29일 및 43일에 측정됩니다. 피험자는 두 번째 연구 치료제 투여 후 252일 동안(첫 번째 연구 치료제 투여 후 266일) 관찰될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713
- QPS Netherlands B.V.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있는 자
- 동의 당시 만 18세 이상 40세 미만의 건강한 남성
- 오른쪽 다리 지배적
- 정보에 입각한 동의 시점부터 근력 평가 기간 종료(43일 완료)까지 연구 기관 직원의 지시에 따라 신체 활동을 제한하는 데 동의함
- 스크리닝 시 BMI가 18.5에서 25.0 미만인 경우
- 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임법 사용에 대한 동의 및 정자 기증을 자제한다는 동의.
제외 기준:
- 선천성 근병증의 병력
- 선천성 혈전성향증
- 이전 또는 현재 VTE
- 고관절 또는 사지 수술, 척추 또는 척수 수술 또는 개복술(충수염 또는 서혜부 탈장에 대한 개복술 제외) 또는 복강경 수술(예: 담낭절제술)
- 골반 골절 또는 하지의 개방/복합 골절 병력 또는 스크리닝 전 3년 이내에 골절 병력(손가락 골절 제외)
- 중증 외상, 외과적 개입이 필요한 외상 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 장기 손상이 있는 외상의 병력
- 조사자가 판단한 혈전증을 유발할 수 있는 이전 또는 현재의 의학적 상태
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 6개월 이내의 혈관조영술
- 현재 등급 ≥ 3 열 화상 또는 연구 치료 투여 전 3개월 이내에 등급 ≥ 3 열 화상 병력
- 압박 스타킹 착용 불가
- 헤파린 유발 혈소판 감소증 또는 LMWH 및 헤파린에 대한 과민증 또는 LMWH 사용에 대한 임상적으로 중요한 기타 금기 사항의 병력
- 보디빌딩에 참여하거나 신체적으로 힘든 직업에 정규직 고용
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 90일 이내 팔의 고정, 수술 또는 외상성 손상
- 1차 연구 치료제 투여 전 6개월 이내 다리의 외상성 손상
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 6개월 이내에 다리 고정 또는 수술
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 12개월 이내에 2주 이상 다리 고정
- MRI에 대한 금기
- 습관적인 과식 또는 과식
- 주사 부위의 국소 통증 및 가려움증 평가를 방해할 수 있는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전 고정화 활성 약물 그룹
피험자는 1일에 GYM329를 1회 피하 투여하고 15일에 위약을 1회 피하 투여합니다.
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GYM329 피하 주사
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실험적: 부동화 후 활성 약물 그룹
피험자는 1일째 위약을 1회 피하 투여하고 15일째에 GYM329를 1회 피하 투여합니다.
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GYM329 피하 주사
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위약 비교기: 위약 그룹
피험자는 1일에 위약을 1회 피하 투여하고 15일에 위약을 1회 피하 투여합니다.
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위약 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허벅지 근력 점수
기간: 28일
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1일부터 15일까지 및 15일부터 29일까지 허벅지 근력 점수의 변화율(허벅지 근력 점수: 90°/s 및 180°/s에서 최고 등척성 무릎 신전 토크 및 최고 등속성 무릎 신전 토크)
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전; 부작용 모니터링
기간: 45주
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부작용의 발생률 및 심각도
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45주
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안전; 실험실 테스트
기간: 45주
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임상 실험실 테스트를 기반으로 한 실험실 이상 발생률
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45주
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안전; 활력징후
기간: 45주
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활력 징후의 이상
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45주
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안전; 심전도(ECG)
기간: 45주
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심전도(ECG)의 이상
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45주
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약동학; 혈청 GYM329 농도
기간: 45주
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시간 경과에 따른 혈청 GYM329 농도
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45주
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약동학; 시맥스
기간: 45주
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GYM329의 Cmax
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45주
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약동학; 티맥스
기간: 45주
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GYM329의 Tmax
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45주
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약동학; AUC
기간: 45주
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GYM329의 AUC
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45주
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약동학; T1/2
기간: 45주
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GYM329의 T1/2
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45주
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면역원성
기간: 45주
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혈청 항-GYM329 항체의 발생률
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45주
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약력학; 근육량
기간: 45주
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시간 경과에 따른 허벅지 근육량의 변화
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45주
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약력학; 전체 및 자유 잠재성 미오스타틴, 성숙 미오스타틴
기간: 45주
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시간 경과에 따른 총 및 자유 잠재 미오스타틴, 성숙 미오스타틴의 변화
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45주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
Chugai의 데이터 공유 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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