Клиническое фармакологическое исследование для оценки влияния GYM329 на мышечную атрофию без использования у здорового добровольца
15 февраля 2023 г. обновлено: Chugai Pharmaceutical
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое фармакологическое исследование для оценки профилактического эффекта и стимулирующего выздоровление эффекта однократного подкожного введения GYM329 на мышечную атрофию без использования у здоровых мужчин-добровольцев.
Это исследование вызовет атрофию бездействия посредством односторонней иммобилизации бедра и голени у здоровых добровольцев мужского пола для оценки PD однократной подкожной дозы GYM329 до или после односторонней иммобилизации бедра и голени.
Здоровые добровольцы-мужчины будут получать либо GYM329, либо плацебо путем подкожной инъекции в двух временных точках, до и после 2 недель односторонней иммобилизации бедра и голени, в рандомизированном, плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами, слепом для исследователя и субъекта. При регистрации все субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:2 либо в группу активного препарата до иммобилизации, получающую однократную подкожную дозу GYM329 перед односторонней иммобилизацией бедра и голени (группа A), либо в группу плацебо перед иммобилизацией, получающую однократная подкожная доза плацебо перед односторонней иммобилизацией бедра и голени (группа В). На 15-й день субъекты, отнесенные к группе B и завершившие оценку мышечной силы на 15-й день, будут дополнительно рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу постиммобилизационного активного препарата (группа B-1), либо в группу постиммобилизационного плацебо. (Группа Б-2). Группа А получит GYM329 в 1-й день и плацебо в 15-й день. Группа B получит плацебо в 1-й день. Затем группа B-1 получит GYM329 в 15-й день, а группа B-2 получит плацебо в 15-й день.
Мышечная сила будет измеряться до иммобилизации одностороннего бедра и голени, после иммобилизации одностороннего бедра и голени (15-й день), 29-й день и 43-й день. Субъекты будут наблюдаться в течение 252 дней после второго введения исследуемого препарата (266 дней после первого введения исследуемого препарата).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713
- QPS Netherlands B.V.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Способен и желает предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования
- Здоровые мужчины в возрасте от 18 до менее 40 лет на момент согласия
- Доминирует правая нога
- Согласен ограничить физическую активность в соответствии с указаниями персонала исследовательского центра с момента получения информированного согласия до окончания периода оценки мышечной силы (завершение 43-го дня)
- ИМТ составляет от 18,5 до менее 25,0 при скрининге.
- Согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства спермы.
Критерий исключения:
- История врожденной миопатии
- Врожденная тромбофилия
- Предыдущий или текущий ВТЭ
- В анамнезе операции на бедре или конечностях, операции на позвоночнике или спинном мозге, лапаротомия (за исключением лапаротомии по поводу аппендицита или паховой грыжи) или лапароскопическая хирургия (например, холецистэктомия)
- Перелом таза в анамнезе или открытый/сложный перелом нижней конечности или перелом в анамнезе в течение 3 лет до скрининга, за исключением перелома пальца
- Тяжелая травма в анамнезе, травма, требующая хирургического вмешательства, или травма с повреждением органов, которую исследователь расценил как клинически значимую
- Предыдущее или текущее заболевание, которое могло привести к тромбозу, по мнению исследователя.
- Ангиография в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата
- Текущий термический ожог ≥ 3 степени или термический ожог ≥ 3 степени в анамнезе в течение 3 месяцев до назначения исследуемого препарата
- Невозможно носить компрессионные чулки
- Индуцированная гепарином тромбоцитопения или гиперчувствительность к НМГ и к гепарину в анамнезе или любые другие клинически значимые противопоказания для применения НМГ
- Участие в бодибилдинге или полная занятость в физически сложной профессии
- Иммобилизация, хирургическое вмешательство или травматическое повреждение руки в течение 90 дней до первого введения исследуемого препарата.
- Травматическое повреждение ноги в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
- Иммобилизация или операция на ноге в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
- Иммобилизация ноги в течение 2 или более недель в течение 12 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
- Противопоказания к МРТ
- Привычное чрезмерное переедание или недоедание
- Любое состояние, которое может помешать оценке местной боли и зуда в месте инъекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преиммобилизационная группа активных препаратов
Субъекты получат однократную подкожную дозу GYM329 в 1-й день и однократную подкожную дозу плацебо в 15-й день.
|
GYM329 подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: Постиммобилизационная группа активных препаратов
Субъекты получат однократную подкожную дозу плацебо в 1-й день и однократную подкожную дозу GYM329 в 15-й день.
|
GYM329 подкожная инъекция
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты получат однократную подкожную дозу плацебо в 1-й день и однократную подкожную дозу плацебо в 15-й день.
|
Подкожная инъекция плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка силы мышц бедра
Временное ограничение: 28 дней
|
Процентное изменение показателя силы мышц бедра с 1-го по 15-й день и с 15-го по 29-й день (высокий показатель силы мышц бедра: пиковый изометрический момент разгибания колена и пиковый изокинетический момент разгибания колена при 90°/с и 180°/с)
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность; Мониторинг нежелательных явлений
Временное ограничение: 45 недель
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
|
45 недель
|
|
Безопасность; Лабораторные тесты
Временное ограничение: 45 недель
|
Частота лабораторных отклонений, основанная на клинических лабораторных тестах
|
45 недель
|
|
Безопасность; Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 45 недель
|
Нарушение жизненно важных функций
|
45 недель
|
|
Безопасность; Электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: 45 недель
|
Отклонения от нормы на электрокардиограммах (ЭКГ)
|
45 недель
|
|
Фармакокинетика; Концентрации GYM329 в сыворотке
Временное ограничение: 45 недель
|
Концентрации GYM329 в сыворотке с течением времени
|
45 недель
|
|
Фармакокинетика; Cmax
Временное ограничение: 45 недель
|
Cmax GYM329
|
45 недель
|
|
Фармакокинетика; Тмакс
Временное ограничение: 45 недель
|
Тмакс GYM329
|
45 недель
|
|
Фармакокинетика; AUC
Временное ограничение: 45 недель
|
ППК GYM329
|
45 недель
|
|
Фармакокинетика; Т1/2
Временное ограничение: 45 недель
|
Т1/2 GYM329
|
45 недель
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: 45 недель
|
Частота сывороточных антител к GYM329
|
45 недель
|
|
Фармакодинамика; Объем мышц
Временное ограничение: 45 недель
|
Изменение объема мышц бедра с течением времени
|
45 недель
|
|
Фармакодинамика; Общий и свободный латентный миостатин, зрелый миостатин
Временное ограничение: 45 недель
|
Изменения общего и свободного латентного миостатина, зрелого миостатина с течением времени
|
45 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JP42791
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запрашивать доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований.
Дополнительные сведения о политике обмена данными Chugai и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .