Kliininen farmakologinen tutkimus GYM329:n vaikutuksen arvioimiseksi käyttämättömään lihasatrofiaan terveillä vapaaehtoisilla
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen farmakologinen tutkimus GYM329:n kerta-annoksen ihonalaisen annon ehkäisyvaikutuksen ja toipumista edistävän vaikutuksen arvioimiseksi terveiden miesten vapaaehtoisten lihasatrofiaan
Tämä tutkimus indusoi käyttökatkoksen atrofiaa reiden ja säären yksipuolisella immobilisaatiolla terveillä vapaaehtoisilla miespuolisilla vapaaehtoisilla, jotta voidaan arvioida yksittäisen ihonalaisen GYM329-annoksen PD ennen yksipuolista reiden ja säären immobilisaatiota tai sen jälkeen.
Terveet miespuoliset vapaaehtoiset saavat joko GYM329:ää tai lumelääkettä ihonalaisena injektiona kahdessa ajankohtana, ennen ja jälkeen 2 viikkoa yksipuolisen reisien ja säären immobilisoinnin, tutkija- ja koehenkilösokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmissä. Ilmoittautumisen yhteydessä kaikki koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:2 joko ennen immobilisaatiota aktiivista lääkettä saavaan ryhmään, joka saa yhden ihonalaisen annoksen GYM329:ää ennen yksipuolista reiden ja säären immobilisaatiota (ryhmä A) tai ennen immobilisointia olevaan lumelääkeryhmään, joka saa kerta-annos ihonalaista lumelääkettä ennen yksipuolista reiden ja säären immobilisaatiota (ryhmä B). Päivänä 15 ryhmään B luokitellut koehenkilöt, jotka suorittivat lihasvoiman arvioinnin 15. päivänä, satunnaistetaan edelleen suhteessa 1:1 joko immobilisaation jälkeiseen aktiiviseen lääkeryhmään (ryhmä B-1) tai immobilisaation jälkeiseen lumelääkeryhmään. (Ryhmä B-2). Ryhmä A saa GYM329:ää päivänä 1 ja lumelääkettä päivänä 15. Ryhmä B saa lumelääkettä päivänä 1. Sen jälkeen ryhmä B-1 saa GYM329:ää päivänä 15 ja ryhmä B-2 saa lumelääkettä päivänä 15.
Lihasvoima mitataan toispuoleisen reiden ja säären immobilisaatiota edeltävänä aikana, toispuolisen reiden ja säären immobilisoinnin jälkeen (päivä 15), päivänä 29 ja päivänä 43. Koehenkilöitä tarkkaillaan 252 päivää toisen tutkimushoidon annon jälkeen (266 päivää ensimmäisen tutkimushoidon annon jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713
- QPS Netherlands B.V.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- Terveet miehet suostumushetkellä 18-vuotiaat alle 40-vuotiaat
- Oikea jalka hallitseva
- Sopinut rajoittavansa fyysistä aktiivisuutta tutkimuspaikan henkilökunnan ohjeiden mukaisesti tietoisen suostumuksen antamisesta lihasvoiman arviointijakson loppuun (päivän 43 loppuun saattaminen)
- BMI on seulonnassa välillä 18,5 ja alle 25,0
- Sopimus pysyä pidättäytymisestä (väistämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttää ehkäisymenetelmiä ja suostumus pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäisen myopatian historia
- Synnynnäinen trombofilia
- Edellinen tai nykyinen VTE
- Aiempi lonkka- tai raajaleikkaus, selkärangan tai selkäytimen leikkaus tai laparotomia (paitsi umpilisäkkeen tai nivustyrän laparotomia) tai laparoskooppinen leikkaus (esim. kolekystektomia)
- Aiempi lantionmurtuma tai alaraajan avoin/yhdistelmämurtuma tai murtuma 3 vuoden aikana ennen seulontaa, ei kuitenkaan sormimurtuma
- Aiempi vakava trauma, kirurgista toimenpiteitä vaativa trauma tai trauma, johon liittyy elinvamma, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
- Aiempi tai nykyinen sairaus, joka voi johtaa tromboosiin tutkijan arvioiden mukaan
- Angiografia 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Nykyinen asteen ≥ 3 lämpöpoltto tai aiemmin asteen ≥ 3 lämpöpoltto 3 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon antamista
- Kompressiosukkahousuja ei voi käyttää
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia tai yliherkkyys LMWH:lle ja hepariinille tai muut kliinisesti merkittävät vasta-aiheet LMWH:n käytölle
- Osallistuminen kehonrakennukseen tai kokopäivätyöhön fyysisesti vaativassa ammatissa
- Käden immobilisointi, leikkaus tai traumaattinen vamma 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon antamista
- Jalan traumaattinen vamma 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Jalan immobilisointi tai leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Jalan immobilisointi 2 tai useammaksi viikoksi 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- MRI:n vasta-aihe
- Tavanomainen liiallinen yli- tai alisyöminen
- Mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä paikallisen kivun ja kutinan arviointia pistoskohdassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immobilisaatiota edeltävä aktiivinen lääkeryhmä
Koehenkilöt saavat yhden ihonalaisen annoksen GYM329:ää päivänä 1 ja yhden ihonalaisen annoksen lumelääkettä päivänä 15.
|
GYM329 ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Immobilisaation jälkeinen aktiivinen lääkeryhmä
Koehenkilöt saavat yhden ihonalaisen annoksen lumelääkettä päivänä 1 ja yhden ihonalaisen annoksen GYM329:ää päivänä 15.
|
GYM329 ihonalainen injektio
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koehenkilöt saavat yhden ihonalaisen annoksen lumelääkettä päivänä 1 ja yhden ihonalaisen annoksen lumelääkettä päivänä 15.
|
Plasebo ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reiden lihasvoiman pisteet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Reiden lihasvoiman pistemäärän prosentuaalinen muutos päivästä 1 päivään 15 ja päivästä 15 päivään 29 (Reiden lihasvoiman pistemäärä: polven isometrisen venytyksen huippumomentti ja isokineettisen polven venytysvääntömomentin huippuarvot 90°/s ja 180°/s)
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus; Haitallisten tapahtumien seuranta
Aikaikkuna: 45 viikkoa
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
|
45 viikkoa
|
|
Turvallisuus; Laboratoriokokeita
Aikaikkuna: 45 viikkoa
|
Laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus kliinisten laboratoriotestien perusteella
|
45 viikkoa
|
|
Turvallisuus; Elonmerkit
Aikaikkuna: 45 viikkoa
|
Epänormaalit elintoiminnot
|
45 viikkoa
|
|
Turvallisuus; Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: 45 viikkoa
|
Epänormaalit elektrokardiogrammit (EKG)
|
45 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka; Seerumin GYM329-pitoisuudet
Aikaikkuna: 45 viikkoa
|
Seerumin GYM329-pitoisuudet ajan myötä
|
45 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka; Cmax
Aikaikkuna: 45 viikkoa
|
Cmax GYM329
|
45 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka; Tmax
Aikaikkuna: 45 viikkoa
|
Tmax GYM329
|
45 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka; AUC
Aikaikkuna: 45 viikkoa
|
GYM329:n AUC
|
45 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka; T1/2
Aikaikkuna: 45 viikkoa
|
T1/2 GYM329
|
45 viikkoa
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 45 viikkoa
|
Seerumin anti-GYM329-vasta-aineiden esiintyvyys
|
45 viikkoa
|
|
Farmakodynamiikka; Lihasten tilavuus
Aikaikkuna: 45 viikkoa
|
Muutokset reisilihasten tilavuudessa ajan myötä
|
45 viikkoa
|
|
Farmakodynamiikka; Täydellinen ja vapaa piilevä myostatiini, kypsä myostatiini
Aikaikkuna: 45 viikkoa
|
Kokonais- ja vapaan latentin myostatiinin, kypsän myostatiinin muutokset ajan myötä
|
45 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JP42791
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .