Um estudo de farmacologia clínica para avaliar o efeito do GYM329 na atrofia muscular por desuso em voluntários saudáveis
15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Chugai Pharmaceutical
Um estudo farmacológico clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito de prevenção e o efeito de promoção da recuperação de uma única administração subcutânea de GYM329 na atrofia muscular por desuso em voluntários saudáveis do sexo masculino
Este estudo induzirá atrofia por desuso por meio da imobilização unilateral da coxa e da perna em voluntários saudáveis do sexo masculino para avaliar a DP de uma única dose subcutânea de GYM329 antes ou após a imobilização unilateral da coxa e da perna.
Voluntários saudáveis do sexo masculino receberão GYM329 ou placebo por injeção subcutânea em dois momentos, antes e depois de 2 semanas de imobilização unilateral da coxa e da perna, em um projeto de grupos paralelos, randomizado, controlado por placebo, cego para o investigador e para o sujeito. Na inscrição, todos os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:2 para o grupo de droga ativa pré-imobilização recebendo uma dose subcutânea única de GYM329 antes da imobilização unilateral da coxa e da perna (Grupo A) ou o grupo placebo pré-imobilização recebendo uma dose subcutânea única de placebo antes da imobilização unilateral da coxa e da perna (Grupo B). No Dia 15, os indivíduos designados para o Grupo B e que completaram a avaliação da força muscular no Dia 15 serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o grupo de droga ativa pós-imobilização (Grupo B-1) ou o grupo de placebo pós-imobilização (Grupo B-2). O Grupo A receberá GYM329 no Dia 1 e placebo no Dia 15. O Grupo B receberá placebo no Dia 1. Posteriormente, o Grupo B-1 receberá GYM329 no Dia 15 e o Grupo B-2 receberá placebo no Dia 15.
A força muscular será medida na pré-imobilização da coxa e perna unilateral, pós-imobilização da coxa e perna unilateral (dia 15), dia 29 e dia 43. Os indivíduos serão observados por 252 dias após a administração do segundo tratamento do estudo (266 dias após a administração do primeiro tratamento do estudo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Groningen, Holanda, 9713
- QPS Netherlands B.V.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir o protocolo do estudo
- Homens saudáveis com idade entre 18 e menos de 40 anos no momento do consentimento
- Perna direita dominante
- Concordou em limitar a atividade física conforme indicado pela equipe do centro de estudo desde o momento do consentimento informado até o final do período de avaliação da força muscular (conclusão do Dia 43)
- O IMC está entre 18,5 e menos de 25,0 na triagem
- Concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e concordância em abster-se de doar esperma.
Critério de exclusão:
- Histórico de miopatia congênita
- Trombofilia congênita
- TEV anterior ou atual
- Histórico de cirurgia de quadril ou membro, cirurgia de coluna ou medula espinhal ou laparotomia (excluindo laparotomia para apendicite ou hérnia inguinal) ou cirurgia laparoscópica (p. colecistectomia)
- História de fratura da pelve ou fratura exposta/composta de membro inferior, ou história de fratura dentro de 3 anos antes da triagem, excluindo fratura de dedos
- Histórico de trauma grave, trauma que requer intervenção cirúrgica ou trauma com lesão de órgão considerado clinicamente significativo pelo investigador
- Condição médica anterior ou atual que pode levar à trombose, conforme julgado pelo investigador
- Angiografia dentro de 6 meses antes da administração do primeiro tratamento do estudo
- Queimadura térmica de grau ≥ 3 atual ou histórico de queimadura térmica de grau ≥ 3 dentro de 3 meses antes da administração do tratamento do estudo
- Incapaz de usar meias de compressão
- História de trombocitopenia induzida por heparina ou hipersensibilidade à HBPM e à heparina ou qualquer outra contra-indicação clinicamente significativa para o uso de HBPM
- Participação em musculação ou emprego em tempo integral em uma ocupação fisicamente exigente
- Imobilização, cirurgia ou lesão traumática do braço dentro de 90 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo
- Lesão traumática da perna dentro de 6 meses antes da administração do primeiro tratamento do estudo
- Imobilização ou cirurgia da perna dentro de 6 meses antes da administração do primeiro tratamento do estudo
- Imobilização da perna por 2 ou mais semanas dentro de 12 meses antes da administração do primeiro tratamento do estudo
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Comer excessivamente ou de menos habitualmente
- Qualquer condição que possa interferir na avaliação da dor local e prurido no local da injeção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de drogas ativas pré-imobilização
Os indivíduos receberão uma dose subcutânea única de GYM329 no Dia 1 e uma dose subcutânea única de placebo no Dia 15.
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GYM329 injeção subcutânea
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Experimental: Grupo de drogas ativas pós-imobilização
Os indivíduos receberão uma dose subcutânea única de placebo no Dia 1 e uma dose subcutânea única de GYM329 no Dia 15.
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GYM329 injeção subcutânea
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os indivíduos receberão uma dose subcutânea única de placebo no Dia 1 e uma dose subcutânea única de placebo no Dia 15.
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Placebo injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de força muscular da coxa
Prazo: 28 dias
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Alteração percentual na pontuação da força muscular da coxa do dia 1 ao dia 15 e do dia 15 ao dia 29 (pontuação da força muscular da coxa: pico de torque isométrico de extensão do joelho e pico de torque isocinético de extensão do joelho a 90°/s e 180°/s)
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança; Monitoramento de eventos adversos
Prazo: 45 semanas
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Incidência e gravidade de eventos adversos
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45 semanas
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Segurança; Testes laboratoriais
Prazo: 45 semanas
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Incidência de anormalidades laboratoriais, com base em exames laboratoriais clínicos
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45 semanas
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Segurança; Sinais vitais
Prazo: 45 semanas
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Anormalidade nos sinais vitais
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45 semanas
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Segurança; Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 45 semanas
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Anormalidade em eletrocardiogramas (ECGs)
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45 semanas
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Farmacocinética; Concentrações séricas de GYM329
Prazo: 45 semanas
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Concentrações séricas de GYM329 ao longo do tempo
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45 semanas
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Farmacocinética; Cmax
Prazo: 45 semanas
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Cmax de GYM329
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45 semanas
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Farmacocinética; Tmáx
Prazo: 45 semanas
|
Tmax de GYM329
|
45 semanas
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Farmacocinética; AUC
Prazo: 45 semanas
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AUC de GYM329
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45 semanas
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Farmacocinética; T1/2
Prazo: 45 semanas
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T1/2 do GYM329
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45 semanas
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Imunogenicidade
Prazo: 45 semanas
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Incidência de anticorpos séricos anti-GYM329
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45 semanas
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Farmacodinâmica; volume muscular
Prazo: 45 semanas
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Mudanças no volume muscular da coxa ao longo do tempo
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45 semanas
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Farmacodinâmica; Miostatina latente total e livre, miostatina madura
Prazo: 45 semanas
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Alterações na miostatina latente total e livre, miostatina madura ao longo do tempo
|
45 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JP42791
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados de nível de paciente individual por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos.
Para obter mais detalhes sobre a Política de Compartilhamento de Dados da Chugai e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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