En klinisk farmakologisk studie for å evaluere effekten av GYM329 på muskelatrofi hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen
• Friske menn i alderen fra 18 til under 40 år på tidspunktet for samtykke
• Høyre ben dominant
• Vedtatt å begrense fysisk aktivitet som anvist av personalet på studiestedet fra tidspunktet for informert samtykke til slutten av evalueringsperioden for muskelstyrke (fullføring av dag 43)
• BMI er mellom 18,5 og mindre enn 25,0 ved screening
• Enighet om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon, og enighet om å avstå fra å donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

• Historie med medfødt myopati
• Medfødt trombofili
• Tidligere eller nåværende VTE
• Anamnese med hofte- eller lemkirurgi, ryggrads- eller ryggmargskirurgi eller laparotomi (unntatt laparotomi for blindtarmbetennelse eller lyskebrokk), eller laparoskopisk kirurgi (f.eks. kolecystektomi)
• Anamnese med brudd i bekkenet eller åpent/sammensatt brudd i underekstremiteten, eller historie med brudd innen 3 år før screening, unntatt sifferbrudd
• Anamnese med alvorlige traumer, traumer som krever kirurgisk inngrep, eller traumer med organskade som anses som klinisk signifikant av etterforskeren
• Tidligere eller nåværende medisinsk tilstand som kan føre til trombose etter vurdering av etterforskeren
• Angiografi innen 6 måneder før første studiebehandling
• Nåværende grad ≥ 3 termisk forbrenning eller historie med grad ≥ 3 termisk forbrenning innen 3 måneder før studiebehandlingsadministrasjon
• Kan ikke bruke kompresjonsstrømper
• Anamnese med heparinindusert trombocytopeni eller overfølsomhet overfor LMWH og heparin eller andre klinisk signifikante kontraindikasjoner for bruk av LMWH
• Deltakelse i kroppsbygging eller heltidsarbeid i et fysisk krevende yrke
• Immobilisering, kirurgi eller traumatisk skade på armen innen 90 dager før første studiebehandling
• Traumatisk skade på benet innen 6 måneder før første studiebehandling
• Immobilisering eller kirurgi av benet innen 6 måneder før første studiebehandling
• Immobilisering av benet i 2 eller flere uker innen 12 måneder før administrasjon av første studiebehandling
• Kontraindikasjon for MR
• Vanlig overdreven over- eller underspising
• Enhver tilstand som kan forstyrre vurderingen av lokal smerte og kløe på injeksjonsstedet