慢性SCIの女性におけるロモソズマブ

包含基準:

• 18歳以上
• 女性の性別
• 登録の6か月以上前のSCI
• 歩行不可能な状態（脊髄損傷の歩行指数IIスコアが3以下）
• -DXAによる骨粗鬆症は、任意の骨格部位（腰椎、股関節全体、または大腿骨頸部）での-2.5のtスコアとして定義されるか、-2.0のtスコアに加えて脆弱性骨折の病歴
• 治験責任医師の判断による全身の健康状態の良好
• -英語でインフォームドコンセントを理解し、同意できる
• -すべての研究訪問を完了することができ、喜んで
• -出産の可能性のある女性は、効果的な避妊方法を使用する意思があり、それができる必要があります 研究の過程全体を通して、および研究薬の最後の使用から最大90日後。
• -ビタミンD 25-ヒドロキシレベル≥20 ng / ml（被験者はベースライン前に補充および再テストされる場合があります）
• 正常な血清カルシウムレベル (現在のローカルラボの正常範囲に基づく)
• 既知の内分泌障害はありません（1型または2型糖尿病、治療済みの甲状腺疾患を含めることができます）
• 正常な血清甲状腺刺激ホルモンおよび/またはT4レベル（現在のローカルラボの正常範囲に基づく）
• 少なくとも 30 分間は立ったまま内服薬を服用できる

除外基準:

• 骨のパジェット病を患っている
• -研究者の判断で参加者を治療のリスク増加にさらす異常な検査値を持っている
• -吸収不良を引き起こす活動的な胃腸の状態
• 狭窄やアカラシアなど、排出を遅らせる食道の異常
• -ロモソズマブまたはアレンドロネートに対する既知の過敏症
• 誤嚥のリスクの増加
• -顎の骨壊死（ONJ）またはONJの危険因子、例えば、侵襲的な歯科処置（抜歯、歯科インプラント、過去6か月の口腔外科手術など）、口腔衛生不良、歯周病および/または既存の歯科疾患、または今後2年間に計画された侵襲的歯科処置
• CT解析を妨げる膝領域の異所性骨化
• 骨転移および骨格悪性腫瘍の病歴
• -研究スクリーニング前の2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴。研究者の意見では、被験者の健康および/または研究へのコミットメントに影響を与える可能性があります
• -調査官の意見では、被験者が調査を完了することを妨げるその他の病状
• 現在、研究者によって決定された骨代謝を妨げると決定された用量または頻度で抗けいれん薬を処方されている
• 現在、吸入グルココルチコイド以外のグルココルチコイドを処方されている
• -FDAが承認した治療法（例：テリパラチド、アバロパラチド、デノスマブ、ビスフォスフォネート（経口またはIV）、ラロキシフェン、バゼドキシフェン、ホルモン療法（エストロゲンおよびエストロゲン/プロゲスチン）を含む、骨活性剤の現在または過去5年間の使用）およびカルシトニン) および任意のストロンチウム含有化合物。
• 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中
• -制御された高血圧以外の脳卒中または心血管疾患の病歴
• 腎不全（計算されたクレアチニンクリアランスが35ml/分未満）
• 歩行または筋肉機能を損なう可能性のあるその他の神経障害