Romosozumab u žen s chronickou SCI

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 let
• Ženský sex
• SCI 6 nebo více měsíců před zápisem
• Nechodící stav (index chůze pro poranění míchy II skóre 3 nebo méně)
• Osteoporóza podle DXA definovaná jako t-skóre -2,5 v jakémkoli místě skeletu (bederní páteř, totální kyčle nebo krček stehenní kosti) nebo t-skóre -2,0 plus zlomenina z křehkosti v anamnéze
• Dobrý celkový zdravotní stav, jak určil řešitel studie
• Schopnost porozumět a souhlasit s informovaným souhlasem v angličtině
• Schopnost a ochotu absolvovat všechny studijní pobyty
• Ženy ve fertilním věku musí být ochotné a schopné používat účinnou metodu antikoncepce nebo praktikovat abstinenci v průběhu studie a až 90 dnů po posledním užití studovaného léku.
• Hladiny 25-hydroxy vitaminu D ≥ 20 ng/ml (subjekty mohou být doplněny a znovu testovány před výchozí hodnotou)
• Normální hladiny vápníku v séru (na základě aktuálního místního laboratorního normálního rozmezí)
• Nejsou známy žádné endokrinopatie (diabetes typu 1 nebo 2, lze zahrnout i léčené onemocnění štítné žlázy)
• Normální hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu a/nebo T4 v séru (na základě aktuálních místních laboratorních normálních rozmezí)
• Schopný užívat perorální léky ve vzpřímené poloze po dobu nejméně 30 minut

Kritéria vyloučení:

• Máte Pagetovu kostní chorobu
• Mít abnormální laboratorní hodnoty, které by podle úsudku zkoušejícího vystavily účastníka zvýšenému riziku léčby
• Jakýkoli aktivní gastrointestinální stav, který vede k malabsorpci
• Abnormality jícnu, které zpomalují vyprazdňování, jako je striktura nebo achalázie
• Známá přecitlivělost na romosozumab nebo alendronát
• Zvýšené riziko aspirace
• Osteonekróza čelisti (ONJ) ​​nebo rizikový faktor pro ONJ, jako jsou invazivní stomatologické výkony (např. extrakce zubů, zubní implantáty, ústní chirurgie v posledních 6 měsících), špatná ústní hygiena, periodontální a/nebo již existující onemocnění zubů, nebo plánovaný invazivní stomatologický výkon v průběhu příštích dvou let
• Heterotopická osifikace oblasti kolene, která interferuje s CT analýzou
• Kostní metastázy a skeletální malignity v anamnéze
• Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze během 2 let před screeningem studie, což podle názoru zkoušejícího může ovlivnit zdraví subjektu a/nebo studijní závazek
• Jiné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu v dokončení studie
• V současné době jsou předepisována antikonvulziva v dávce nebo frekvenci, u kterých je stanoveno, že interferují s kostním metabolismem, jak určil výzkumník
• V současné době jsou předepisovány glukokortikoidy, jiné než inhalační glukokortikoidy
• Současné nebo užívané během posledních 5 let jakékoli látky aktivující kosti, včetně jakékoli léčby schválené FDA (např. teriparatid, abaloparatid, denosumab, jakýkoli bisfosfonát (perorální nebo IV), raloxifen, bazedoxifen, hormonální terapie (estrogen a estrogen/progestin) a kalcitonin), stejně jako jakékoli sloučeniny obsahující stroncium.
• Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
• Jakákoli mrtvice nebo kardiovaskulární onemocnění v anamnéze jiné než kontrolovaná hypertenze
• Renální insuficience (vypočtená clearance kreatininu nižší než 35 ml/min)
• Jakékoli jiné neurologické poškození, které může narušit chůzi nebo svalovou funkci