Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Romosozumab u kobiet z przewlekłym SCI

8 września 2025 zaktualizowane przez: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

Wpływ romosozumabu na zdrowie kości u kobiet z urazem rdzenia kręgowego i osteoporozą

To dwuletnie otwarte pilotażowe badanie kliniczne oceni skuteczność i bezpieczeństwo romosozumabu w leczeniu utraty masy kostnej u kobiet z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) i osteoporozą (OP). Uczestnicy będą otrzymywać comiesięczne zastrzyki romosozumabu w ciągu pierwszych 12 miesięcy badania. W drugim roku uczestnicy będą co tydzień przyjmować doustne tabletki alendronianu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sekwencyjnego leczenia farmakologicznego (12 miesięcy wstrzyknięć romosozumabu, a następnie 12 miesięcy tabletek alendronianu) w leczeniu utraty masy kostnej u kobiet z przewlekłym SCI i OP.

Przez pierwszy rok uczestnicy będą otrzymywać co miesiąc podskórne zastrzyki romosozumabu w dawce 210 mg. Lek ten działa poprzez zwiększenie tworzenia kości i jest zatwierdzony przez FDA do leczenia OP u kobiet po menopauzie z wysokim ryzykiem złamań lub tych, które nie odniosły korzyści ze stosowania innych dostępnych metod leczenia OP. W drugim roku uczestnicy będą przyjmować co tydzień doustnie alendronian w dawce 70 mg. Alendronian jest zatwierdzony przez FDA do leczenia osteopenii i leczenia OP u kobiet i mężczyzn po menopauzie, a także do zapobiegania i leczenia OP wywołanego glikokortykosteroidami. W tym badaniu zostanie on wykorzystany w celu utrzymania przyrostów masy kostnej uzyskanych od roku leczenia romosozumabem.

Dwunastu uczestników otrzyma leczenie badanym lekiem, codzienne suplementy (wapń i witaminę D) oraz powróci do ośrodka badawczego na wizyty studyjne w ciągu dwóch lat. Obrazowanie tomografii komputerowej (CT), obrazowanie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i surowicze markery kostne będą zbierane na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Kobiecy seks
  • SCI 6 lub więcej miesięcy przed rejestracją
  • Stan niechodzący (wskaźnik chodu dla urazu rdzenia kręgowego II 3 lub mniej)
  • Osteoporoza na podstawie DXA zdefiniowana jako wynik t -2,5 w dowolnym miejscu szkieletu (kręgosłup lędźwiowy, całe biodro lub szyjka kości udowej) lub wynik t -2,0 plus przebyte złamania wynikające z łamliwości
  • Dobry ogólny stan zdrowia, określony przez badacza
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić zgodę na świadomą zgodę w języku angielskim
  • Zdolność i chęć odbycia wszystkich wizyt studyjnych
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą chcieć i być w stanie stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub zachowywać abstynencję przez cały czas trwania badania i do 90 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku.
  • Poziomy 25-hydroksylowej witaminy D ≥ 20 ng/ml (pacjenci mogą być uzupełnieni i ponownie przebadani przed punktem wyjściowym)
  • Normalne poziomy wapnia w surowicy (na podstawie aktualnego zakresu normy lokalnego laboratorium)
  • Brak znanych endokrynopatii (cukrzyca typu 1 lub 2, można uwzględnić leczone choroby tarczycy)
  • Prawidłowy poziom hormonu tyreotropowego i/lub T4 w surowicy (w oparciu o aktualne lokalne zakresy norm laboratoryjnych)
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych w pozycji siedzącej przez co najmniej 30 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Masz chorobę Pageta kości
  • Mają nieprawidłowe wartości laboratoryjne, które w ocenie badacza naraziłyby uczestnika na zwiększone ryzyko leczenia
  • Każdy aktywny stan żołądkowo-jelitowy, który powoduje złe wchłanianie
  • Nieprawidłowości przełyku, które opóźniają opróżnianie, takie jak zwężenie lub achalazja
  • Znana nadwrażliwość na romosozumab lub alendronian
  • Zwiększone ryzyko aspiracji
  • Martwica kości szczęki (ONJ) ​​lub czynnik ryzyka ONJ, taki jak inwazyjne zabiegi stomatologiczne (np. ekstrakcja zęba, implanty dentystyczne, chirurgia jamy ustnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy), zła higiena jamy ustnej, choroba przyzębia i/lub istniejąca wcześniej choroba zębów, lub planowanego inwazyjnego zabiegu stomatologicznego w ciągu najbliższych dwóch lat
  • Heterotopowe kostnienie okolicy kolana, które zakłóca analizę CT
  • Historia przerzutów do kości i nowotworów szkieletu
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat poprzedzających badanie przesiewowe, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na zdrowie uczestnika i/lub zaangażowanie w naukę
  • Inne schorzenia, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie badania
  • Obecnie przepisuje się leki przeciwdrgawkowe w dawce lub z częstotliwością, która ma zakłócać metabolizm kości, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Obecnie przepisywane glukokortykoidy inne niż glukokortykoidy wziewne
  • Obecne lub stosowane w ciągu ostatnich 5 lat jakiekolwiek środki działające na kości, w tym wszelkie leki zatwierdzone przez FDA (np. kalcytonina), jak również wszelkie związki zawierające stront.
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Udar mózgu lub choroba sercowo-naczyniowa inna niż kontrolowane nadciśnienie tętnicze w wywiadzie
  • Niewydolność nerek (obliczony klirens kreatyniny mniejszy niż 35 ml/min)
  • Wszelkie inne zaburzenia neurologiczne, które mogą upośledzać poruszanie się lub czynność mięśni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety z przewlekłym SCI
12-miesięczne leczenie comiesięcznymi podskórnymi wstrzyknięciami romosozumabu (210 mg), a następnie 12-miesięczne leczenie cotygodniowymi doustnymi tabletkami alendronianu (70 mg)
Lek: Romosozumab
Badany lek na rok 1
Inne nazwy:
  • Równość
Lek: Alendronian
Badany lek na rok 2
Inne nazwy:
  • Fosamax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w integralnym VBMC w kolanie (dystalna kości udowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 miesięcy
Zmiana z wartości wyjściowej na 12. miesiąca wizyta w objętościowej zawartości minerałów kości (VBMC) uzyskanej za pomocą obrazowania kolana (trójwymiarowego).
Linia bazowa - 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w BMD w całkowitej szyi biodrowej i kości udowej
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej na 12. miesiąca wizyty w gęstości mineralnej kości (BMD) uzyskana za pomocą obrazowania DXA (dwuwymiarowego) całkowitego biodra.
Linia bazowa - 12 miesięcy
Zmiana w VBMC na biodrze
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 miesięcy
Zmiana z wartości wyjściowej na 12. miesiąca wizyta w objętościowej zawartości minerałów kości (VBMC) uzyskanej za pomocą obrazowania CT biodra.
Linia bazowa - 12 miesięcy
Zmiana w biomarkerach kości surowicy (CTX i P1NP)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 miesięcy
Zmiana z wartości wyjściowej na wizytę w poziomie 12 w poziomie CTX i P1NP w surowicy.
Linia bazowa - 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMC i BMD w interesujących regionach wokół kolana
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty w miesiącu 12 w zakresie BMC i BMD w kości udowej i piszczelowej, zebranych za pomocą tomografii komputerowej stawu kolanowego
Wartość bazowa — 12 miesięcy
Zmiana markerów kostnych w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty w miesiącu 12 w zakresie biomarkerów obrotu kostnego w surowicy
Wartość bazowa — 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00212405
  • 20197268 (Inny identyfikator: Amgen Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj