Romosozumab bij vrouwen met chronische dwarslaesie

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar
• Vrouwelijk geslacht
• SCI 6 of meer maanden voorafgaand aan inschrijving
• Niet-ambulante status (Walking Index for Spinal Cord Injury II-score van 3 of minder)
• Osteoporose door DXA gedefinieerd als een t-score van -2,5 op elke plaats van het skelet (lumbale wervelkolom, totale heup of femurhals) of een t-score van -2,0 plus een voorgeschiedenis van een fragiliteitsfractuur
• Goede algemene gezondheid, zoals bepaald door de onderzoeksonderzoeker
• In staat om geïnformeerde toestemming in het Engels te begrijpen en ermee akkoord te gaan
• In staat en bereid om alle studiebezoeken af ​​te ronden
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid en in staat zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken of onthouding toe te passen tijdens de duur van het onderzoek en tot 90 dagen na het laatste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vitamine D 25-hydroxyspiegels ≥ 20 ng/ml (proefpersonen kunnen worden aangevuld en opnieuw worden getest voorafgaand aan de basislijn)
• Normale serumcalciumspiegels (gebaseerd op het huidige normale bereik van het lokale laboratorium)
• Geen bekende endocrinopathieën (diabetes type 1 of 2, behandelde schildklieraandoeningen kunnen worden opgenomen)
• Normale serumspiegels van thyroïdstimulerend hormoon en/of T4 (gebaseerd op de huidige lokale normale waarden van het laboratorium)
• Minstens 30 minuten rechtop zittende orale medicatie kunnen innemen

Uitsluitingscriteria:

• Heb de botziekte van Paget
• Abnormale laboratoriumwaarden hebben die naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer een verhoogd risico op behandeling zouden geven
• Elke actieve gastro-intestinale aandoening die resulteert in malabsorptie
• Afwijkingen van de slokdarm die de lediging vertragen, zoals vernauwing of achalasie
• Bekende overgevoeligheid voor romosozumab of alendronaat
• Verhoogd risico op aspiratie
• Osteonecrose van de kaak (ONJ) ​​of risicofactor voor ONJ, zoals invasieve tandheelkundige ingrepen (bijv. tandextractie, tandheelkundige implantaten, kaakchirurgie in de afgelopen 6 maanden), slechte mondhygiëne, parodontale en/of reeds bestaande tandheelkundige aandoeningen, of geplande invasieve tandheelkundige ingreep in de komende twee jaar
• Heterotope ossificatie van het kniegebied die de CT-analyse verstoort
• Geschiedenis van botmetastasen en skeletmaligniteiten
• Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik binnen de 2 jaar voorafgaand aan de onderzoeksscreening, wat naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de gezondheid en/of studiebetrokkenheid van de proefpersoon
• Andere medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker zouden verhinderen dat de proefpersoon het onderzoek afrondt
• Momenteel worden anticonvulsiva voorgeschreven in een dosis of frequentie waarvan is vastgesteld dat ze het botmetabolisme verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker
• Wordt momenteel glucocorticoïden voorgeschreven, anders dan inhalatieglucocorticoïden
• Huidig ​​of gebruik gedurende de afgelopen 5 jaar van botactieve stoffen, inclusief elke door de FDA goedgekeurde behandeling (bijv. teriparatide, abaloparatide, denosumab, elk bisfosfonaat (oraal of IV), raloxifeen, bazedoxifen, hormoontherapie (oestrogeen en oestrogeen/progestageen) en calcitonine) evenals alle strontiumbevattende verbindingen.
• Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
• Elke voorgeschiedenis van beroerte of hart- en vaatziekten anders dan gecontroleerde hypertensie
• Nierinsufficiëntie (berekende creatinineklaring minder dan 35 ml/min)
• Elke andere neurologische stoornis die het lopen of de spierfunctie kan belemmeren