Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Romosotsumabi naisilla, joilla on krooninen SCI

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

Romosotsumabin vaikutukset luuston terveyteen naisilla, joilla on selkäydinvamma ja osteoporoosi

Tässä kaksivuotisessa avoimessa kliinisessä pilottitutkimuksessa arvioidaan romosotsumabin tehoa ja turvallisuutta luukadon hoidossa naisilla, joilla on krooninen selkäydinvaurio (SCI) ja osteoporoosi (OP). Osallistujat saavat kuukausittain romosotsumabipistokset tutkimuksen ensimmäisen 12 kuukauden aikana. Toisena vuonna osallistujat ottavat suun kautta otettavia alendronaattitabletteja viikoittain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, avoin pilottitutkimus, jossa arvioidaan peräkkäisen lääkehoidon (12 kuukauden romosotsumabi-injektiot ja 12 kuukautta alendronaattitabletteja) turvallisuutta ja tehoa naisten luukadon hoidossa kroonista SCI:tä sairastavilla naisilla. OP.

Ensimmäisen vuoden aikana osallistujat saavat kuukausittain ihon alle 210 mg romosotsumabia. Tämä lääke tehostaa luun muodostumista ja on FDA:n hyväksymä OP:n hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri murtumariski tai jotka eivät hyötyneet muista saatavilla olevista OP-hoidoista. Toisena vuonna osallistujat ottavat viikoittain suun kautta otettavaa alendronaattia 70 mg. Alendronaatti on FDA:n hyväksymä osteopenian hoitoon ja OP:n hoitoon postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä sekä glukokortikoidien aiheuttaman OP:n ehkäisyyn ja hoitoon. Tässä tutkimuksessa sitä käytetään auttamaan ylläpitämään romosotsumabihoidon vuoden aikana saavutettua luumassan kasvua.

Kaksitoista osallistujaa saa tutkimuslääkehoidon, ottaa päivittäisiä lisäravinteita (kalsium ja D-vitamiini) ja palaa tutkimuspaikalle opintovierailuille kahden vuoden aikana. Tietokonetomografia (CT) -kuvaus, kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) -kuvaus ja seerumin luumerkkiaineet kerätään lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Naispuolinen seksi
  • SCI 6 kuukautta tai enemmän ennen ilmoittautumista
  • Ei-ambulatorinen tila (selkäydinvamman II kävelyindeksi 3 tai vähemmän)
  • DXA:n aiheuttama osteoporoosi määritellään t-pisteeksi -2,5 missä tahansa luurankokohdassa (lanneselkä, koko lonkka tai reisiluun kaula) tai t-pisteeksi -2,0 sekä aiempi haurausmurtuma
  • Hyvä yleinen terveys, tutkimuksen tutkijan määrittämänä
  • Pystyy ymmärtämään ja hyväksymään tietoisen suostumuksen englanniksi
  • Pystyy ja haluaa suorittaa kaikki opintovierailut
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla halukkaita ja kyettävä käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai harjoittamaan raittiutta koko tutkimuksen ajan ja 90 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen käytöstä.
  • D-vitamiinin 25-hydroksitasot ≥ 20 ng/ml (potilaat voidaan täydentää ja testata uudelleen ennen lähtötasoa)
  • Normaalit seerumin kalsiumtasot (perustuu nykyiseen paikalliseen laboratorionormaalialueeseen)
  • Ei tunnettuja endokrinopatioita (tyypin 1 tai 2 diabetes, hoidetut kilpirauhassairaudet voidaan sisällyttää)
  • Normaalit seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin ja/tai T4-tasot (perustuen nykyisiin paikallisiin laboratorionormaalialueisiin)
  • Pystyy ottamaan suun kautta otettavaa lääkitystä pystyasennossa vähintään 30 minuuttia

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on Pagetin luutauti
  • poikkeavat laboratorioarvot, jotka tutkijan arvion mukaan lisäävät osallistujaa hoidon riskiin
  • Mikä tahansa aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, joka johtaa imeytymishäiriöön
  • Ruokatorven poikkeavuudet, jotka hidastavat tyhjenemistä, kuten ahtauma tai akalasia
  • Tunnettu yliherkkyys romosotsumabille tai alendronaatille
  • Lisääntynyt aspiraatioriski
  • Leuan osteonekroosi (ONJ) ​​tai ONJ:n riskitekijä, kuten invasiiviset hammaslääketieteelliset toimenpiteet (esim. hampaan poisto, hammasimplantit, suukirurgia viimeisen 6 kuukauden aikana), huono suuhygienia, parodontaalinen ja/tai olemassa oleva hammassairaus, tai suunniteltu invasiivinen hammashoito seuraavan kahden vuoden aikana
  • Polven alueen heterotooppinen luutuminen, joka häiritsee CT-analyysiä
  • Aiemmat luumetastaasit ja luuston pahanlaatuiset kasvaimet
  • Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö tutkimusseulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana, mikä voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa koehenkilön terveyteen ja/tai tutkimussitoutumiseen
  • Muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estäisivät koehenkilön suorittamasta tutkimusta
  • Sinulle määrätään parhaillaan antikonvulsantteja annoksella tai tiheydellä, jonka on määritetty häiritsevän luun aineenvaihduntaa, kuten tutkija on määrittänyt
  • Tällä hetkellä määrätään muita glukokortikoideja kuin inhaloitavia glukokortikoideja
  • Nykyinen tai käytetty viimeisten 5 vuoden aikana mitä tahansa luu-aktiivista ainetta, mukaan lukien kaikki FDA:n hyväksymät hoidot (esim. teriparatidi, abaloparatidi, denosumabi, mikä tahansa bisfosfonaatti (oraalinen tai IV), raloksifeeni, batsedoksifeeni, hormonihoito (estrogeeni ja estrogeeni/progestiini) ja kalsitoniini) sekä kaikki strontiumia sisältävät yhdisteet.
  • Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä
  • Mikä tahansa aiempi aivohalvaus tai sydän- ja verisuonitauti, joka ei ole hallinnassa oleva verenpaine
  • Munuaisten vajaatoiminta (laskettu kreatiniinipuhdistuma alle 35 ml/min)
  • Mikä tahansa muu neurologinen vajaatoiminta, joka voi heikentää liikkumista tai lihastoimintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naaraat, joilla on krooninen SCI
12 kuukauden hoito kuukausittain annettavilla romosotsumabi-injektioilla (210 mg), jota seuraa 12 kuukauden hoito viikoittaisilla oraalisilla alendronaattitableteilla (70 mg)
Lääke: Romosotsumabi
Vuoden 1 tutkimuslääke
Muut nimet:
  • Tasaisuus
Lääke: Alendronaatti
Vuoden 2 tutkimuslääke
Muut nimet:
  • Fosamax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos integraalissa VBMC: ssä polvessa (distaalinen reisiluun)
Aikaikkuna: Perustaso - 12 kuukautta
Vaihda lähtötasosta kuukauden 12 vierailulle tilavuusluon mineraalipitoisuudessa (VBMC), joka on saatu polven CT (kolmiulotteisen) kuvantamisen avulla.
Perustaso - 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMD: n muutos koko lonkan ja reisiluun kaulassa
Aikaikkuna: Perustaso - 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta kuukauden 12 vierailulle luun mineraalitiheydessä (BMD), joka on saatu DXA (kaksiulotteisen) kuvantamisen kautta kokonais lonkan.
Perustaso - 12 kuukautta
VBMC: n muutos lonkassa
Aikaikkuna: Perustaso - 12 kuukautta
Vaihda lähtötasosta kuukauden 12 vierailulle tilavuusluon mineraalipitoisuudessa (VBMC), joka on saatu lonkan CT -kuvantamisen avulla.
Perustaso - 12 kuukautta
Seerumin luun biomarkkereiden muutos (CTX ja P1NP)
Aikaikkuna: Perustaso - 12 kuukautta
Vaihda lähtötasosta kuukauden 12 vierailulle seerumin CTX- ja P1NP -tasoilla.
Perustaso - 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BMC:ssä ja BMD:ssä polven ympärillä olevilla kiinnostavilla alueilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 12. kuukauden käyntiin BMC:ssä ja BMD:ssä reisiluun ja sääriluun indeksipolven CT-kuvauksen avulla
Lähtötilanne - 12 kuukautta
Muutos seerumin luumarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 12. kuukauden käyntiin luun vaihtuvuuden seerumin biomarkkereissa
Lähtötilanne - 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Amgen

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00212405
  • 20197268 (Muu tunniste: Amgen Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa