Romosozumab nelle donne con SCI cronica

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni
• Sesso femminile
• SCI 6 o più mesi prima dell'iscrizione
• Stato di non deambulazione (punteggio Walking Index for Spinal Cord Injury II di 3 o meno)
• Osteoporosi mediante DXA definita come un t-score di -2,5 in qualsiasi sede scheletrica (rachide lombare, anca totale o collo del femore) o un t-score di -2,0 più una storia di frattura da fragilità
• Buona salute generale, come determinato dal ricercatore dello studio
• In grado di comprendere e accettare il consenso informato in inglese
• In grado e disposto a completare tutte le visite di studio
• Le donne in età fertile devono essere disposte e in grado di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o praticare l'astinenza per tutto il corso dello studio e fino a 90 giorni dopo l'ultimo uso del farmaco in studio.
• Livelli di vitamina D 25-idrossi ≥ 20 ng/ml (i soggetti possono essere reintegrati e ripetere il test prima del basale)
• Livelli sierici normali di calcio (basati sull'attuale intervallo normale del laboratorio locale)
• Nessuna endocrinopatia nota (diabete di tipo 1 o 2, condizioni tiroidee trattate possono essere incluse)
• Livelli sierici normali di ormone stimolante la tiroide e/o T4 (basati sugli attuali range normali del laboratorio locale)
• In grado di assumere farmaci per via orale seduti in posizione eretta per almeno 30 minuti

Criteri di esclusione:

• Avere la malattia ossea di Paget
• Avere valori di laboratorio anormali che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbero il partecipante a un aumentato rischio di trattamento
• Qualsiasi condizione gastrointestinale attiva che provoca malassorbimento
• Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento come stenosi o acalasia
• Ipersensibilità nota a romosozumab o alendronato
• Aumento del rischio di aspirazione
• Osteonecrosi della mascella (ONJ) ​​o fattore di rischio per ONJ, come procedure dentali invasive (ad esempio, estrazione del dente, impianti dentali, chirurgia orale negli ultimi 6 mesi), scarsa igiene orale, malattia dentale parodontale e/o preesistente, o procedura dentale invasiva pianificata nei prossimi due anni
• Ossificazione eterotopica della regione del ginocchio che interferisce con l'analisi TC
• Storia di metastasi ossee e neoplasie scheletriche
• Storia di alcolismo o abuso di droghe nei 2 anni precedenti lo screening dello studio, che secondo l'opinione dello sperimentatore può influire sulla salute del soggetto e/o sull'impegno nello studio
• Altre condizioni mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero al soggetto il completamento dello studio
• Attualmente vengono prescritti anticonvulsivanti a una dose o frequenza che è determinata a interferire con il metabolismo osseo come determinato dallo sperimentatore
• Attualmente vengono prescritti glucocorticoidi, diversi dai glucocorticoidi per via inalatoria
• Attuale o uso negli ultimi 5 anni di qualsiasi agente attivo per le ossa, incluso qualsiasi trattamento approvato dalla FDA (ad es. calcitonina) così come qualsiasi composto contenente stronzio.
• Incinta, che sta pianificando una gravidanza o in allattamento
• Qualsiasi storia di ictus o malattie cardiovascolari diverse dall'ipertensione controllata
• Insufficienza renale (clearance della creatinina calcolata inferiore a 35 ml/min)
• Qualsiasi altra compromissione neurologica che possa compromettere la deambulazione o la funzione muscolare