Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Romosozumab hos kvinder med kronisk SCI

24. januar 2024 opdateret af: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

Effekter af Romosozumab på knoglesundhed hos kvinder med rygmarvsskade og osteoporose

Dette toårige åbne kliniske pilotforsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​romosozumab til behandling af knogletab hos kvinder med kronisk rygmarvsskade (SCI) og osteoporose (OP). Deltagerne vil modtage månedlige injektioner af romosozumab i løbet af de første 12 måneder af undersøgelsen. I løbet af det andet år vil deltagerne tage orale alendronat-tabletter på en ugentlig basis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et single-site, enkelt-arm, åbent pilotstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en sekventiel lægemiddelbehandling (12 måneders romosozumab-injektioner efterfulgt af 12 måneder med alendronat-tabletter) til behandling af knogletab hos kvinder med kronisk SCI og OP.

I løbet af det første år vil deltagerne modtage månedlige subkutane injektioner af romosozumab 210 mg. Dette lægemiddel virker ved at øge knogledannelsen og er FDA-godkendt til behandling af OP hos postmenopausale kvinder med høj risiko for fraktur eller dem, der ikke havde gavn af at bruge andre tilgængelige OP-behandlinger. I løbet af det andet år vil deltagerne tage ugentligt oralt alendronat 70 mg. Alendronat er FDA-godkendt til behandling af osteopeni og behandling af OP hos postmenopausale kvinder og mænd samt til forebyggelse og behandling af glukokortikoid-induceret OP. I denne undersøgelse vil det blive brugt til at hjælpe med at opretholde eventuelle stigninger i knoglemasse opnået fra behandlingsåret med romosozumab.

Tolv deltagere vil modtage undersøgelsens lægemiddelbehandling, tage daglige kosttilskud (calcium og D-vitamin) og vende tilbage til forskningsstedet for studiebesøg i løbet af to år. Computeriseret tomografi (CT) billeddannelse, dobbelt-energi røntgen absorptiometri (DXA) billeddannelse og serum knoglemarkører vil blive indsamlet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kvindelig køn
  • SCI 6 eller flere måneder før tilmelding
  • Ikke-ambulatorisk status (Walking Index for Spinal Cord Injury II-score på 3 eller mindre)
  • Osteoporose af DXA defineret som en t-score på -2,5 på ethvert skeletsted (lændehvirvelsøjlen, total hofte eller lårbenshals) eller en t-score på -2,0 plus en historie med en skrøbelighedsfraktur
  • Godt generelt helbred, som bestemt af undersøgelsens investigator
  • Kunne forstå og acceptere informeret samtykke på engelsk
  • Kunne og gerne gennemføre alle studiebesøgene
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige og i stand til at bruge en effektiv præventionsmetode eller praktisere afholdenhed under hele undersøgelsens forløb og op til 90 dage efter sidste brug af undersøgelseslægemidlet.
  • Vitamin D 25-hydroxy-niveauer ≥ 20 ng/ml (forsøgspersoner kan blive genfyldt og gentestet før baseline)
  • Normale serumcalciumniveauer (baseret på det aktuelle lokale laboratorienormalområde)
  • Ingen kendte endokrinopatier (diabetes type 1 eller 2, behandlede skjoldbruskkirteltilstande kan inkluderes)
  • Normale serum-thyreoideastimulerende hormon- og/eller T4-niveauer (baseret på nuværende lokale laboratorienormale niveauer)
  • Kan tage oral medicin siddende oprejst i mindst 30 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Har Pagets knoglesygdom
  • Har unormale laboratorieværdier, som efter investigatorens vurdering ville sætte deltageren i øget risiko for behandling
  • Enhver aktiv gastrointestinal tilstand, der resulterer i malabsorption
  • Abnormiteter i spiserøret, som forsinker tømningen, såsom forsnævring eller akalasi
  • Kendt overfølsomhed over for romosozumab eller alendronat
  • Øget risiko for aspiration
  • Osteonekrose i kæben (ONJ) ​​eller risikofaktor for ONJ, såsom invasive tandprocedurer (f.eks. tandudtrækning, tandimplantater, mundkirurgi inden for de seneste 6 måneder), dårlig mundhygiejne, periodontal og/eller allerede eksisterende tandsygdom, eller planlagt invasiv tandbehandling over de næste to år
  • Heterotopisk ossifikation af knæregionen, der forstyrrer CT-analyse
  • Anamnese med knoglemetastaser og skeletmaligniteter
  • Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de 2 år forud for studiescreening, hvilket efter investigators opfattelse kan påvirke forsøgspersonens helbred og/eller studieforpligtelse
  • Andre medicinske tilstande, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonen fra at gennemføre undersøgelsen
  • Får i øjeblikket ordineret antikonvulsiva i en dosis eller frekvens, der er bestemt til at interferere med knoglemetabolisme som bestemt af investigator
  • Får i øjeblikket ordineret glukokortikoider, bortset fra inhalerede glukokortikoider
  • Nuværende eller brug i løbet af de sidste 5 år af alle knogleaktive midler, inklusive enhver FDA godkendt behandling (f.eks. teriparatid, abaloparatid, denosumab, enhver bisphosphonat (oral eller IV), raloxifen, bazedoxifen, hormonbehandling (østrogen og østrogen/progestin) og calcitonin) samt eventuelle strontiumholdige forbindelser.
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  • Enhver historie med slagtilfælde eller kardiovaskulær sygdom bortset fra kontrolleret hypertension
  • Nyreinsufficiens (beregnet kreatininclearance mindre end 35 ml/min.)
  • Enhver anden neurologisk svækkelse, der kan forringe ambulation eller muskelfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hunner med kronisk SCI
12-måneders behandling med månedlige subkutane romosozumab-injektioner (210 mg), efterfulgt af 12-måneders behandling med ugentlige orale alendronat-tabletter (70 mg)
Medicin: Romosozumab
Studielægemiddel for år 1
Andre navne:
  • Jævnlighed
Medicin: Alendronat
Studielægemiddel for år 2
Andre navne:
  • Fosamax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæintegral vBMC
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Ændring fra baseline til måned 12 besøg i integral volumetrisk knoglemineralindhold (vBMC) ved den distale femur som opnået via CT-billeddannelse af indeksknæet
Baseline - 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hofte BMD
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Ændring fra baseline til måned 12 besøg i knoglemineraltæthed (BMD) ved den totale hofte og lårbenshas som opnået via DXA-billeddannelse af indekshoften
Baseline - 12 måneder
Ændring i hofte vBMC
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Ændring fra baseline til måned 12 besøg i vBMC ved hoften som opnået via CT-billeddannelse af indekshoften
Baseline - 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMC og BMD i områder af interesse omkring knæet
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Ændring fra baseline til måned 12 besøg i BMC og BMD i lårbenet og skinnebenet som indsamlet via CT-billeddannelse af indeksknæet
Baseline - 12 måneder
Ændring i serum knoglemarkører
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Ændring fra baseline til måned 12 besøg i serumbiomarkører for knogleomsætning
Baseline - 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00212405
  • 20197268 (Anden identifikator: Amgen Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Romosozumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner