Romosozumab chez les femmes atteintes de lésions médullaires chroniques

Critère d'intégration:

• Âge ≥18 ans
• Sexe féminin
• SCI 6 mois ou plus avant l'inscription
• Statut non ambulatoire (indice de marche pour les lésions médullaires II score de 3 ou moins)
• Ostéoporose par DXA définie comme un score t de -2,5 à n'importe quel site squelettique (colonne lombaire, hanche totale ou col fémoral) ou un score t de -2,0 plus un antécédent de fracture de fragilité
• Bon état de santé général, tel que déterminé par l'investigateur de l'étude
• Capable de comprendre et d'accepter le consentement éclairé en anglais
• Capable et disposé à effectuer toutes les visites d'étude
• Les femmes en âge de procréer doivent être disposées et capables d'utiliser une méthode de contraception efficace ou de pratiquer l'abstinence tout au long de l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière utilisation du médicament à l'étude.
• Taux de vitamine D 25-hydroxy ≥ 20 ng/ml (les sujets peuvent être renouvelés et retestés avant la ligne de base)
• Niveaux normaux de calcium sérique (basés sur la plage normale actuelle du laboratoire local)
• Aucune endocrinopathie connue (diabète de type 1 ou 2, les affections thyroïdiennes traitées peuvent être incluses)
• Taux sériques normaux d'hormone stimulant la thyroïde et/ou de T4 (basés sur les valeurs normales actuelles du laboratoire local)
• Capable de prendre des médicaments par voie orale en position assise pendant au moins 30 minutes

Critère d'exclusion:

• Avoir la maladie osseuse de Paget
• Avoir des valeurs de laboratoire anormales qui, de l'avis de l'investigateur, exposeraient le participant à un risque accru de traitement
• Toute affection gastro-intestinale active entraînant une malabsorption
• Anomalies de l'œsophage qui retardent la vidange comme la sténose ou l'achalasie
• Hypersensibilité connue au romosozumab ou à l'alendronate
• Risque accru d'aspiration
• Ostéonécrose de la mâchoire (ONM) ou facteur de risque d'ONM, comme les procédures dentaires invasives (par exemple, extraction dentaire, implants dentaires, chirurgie buccale au cours des 6 derniers mois), mauvaise hygiène buccale, maladie parodontale et/ou dentaire préexistante, ou intervention dentaire invasive planifiée au cours des deux prochaines années
• Ossification hétérotopique de la région du genou qui interfère avec l'analyse CT
• Antécédents de métastases osseuses et de tumeurs malignes du squelette
• Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 années précédant le dépistage de l'étude, ce qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la santé du sujet et / ou l'engagement à l'étude
• Autres conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de terminer l'étude
• Actuellement prescrit des anticonvulsivants à une dose ou à une fréquence déterminée pour interférer avec le métabolisme osseux tel que déterminé par l'investigateur
• Glucocorticoïdes actuellement prescrits, autres que les glucocorticoïdes inhalés
• Utilisation actuelle ou utilisation au cours des 5 dernières années de tout agent agissant sur les os, y compris tout traitement approuvé par la FDA (par exemple, tériparatide, abaloparatide, dénosumab, tout bisphosphonate (oral ou IV), raloxifène, bazédoxifène, hormonothérapie (œstrogène et œstrogène/progestatif) et calcitonine) ainsi que tout composé contenant du strontium.
• Enceinte, prévoyant de devenir enceinte ou allaitante
• Tout antécédent d'accident vasculaire cérébral ou de maladie cardiovasculaire autre que l'hypertension contrôlée
• Insuffisance rénale (clairance de la créatinine calculée inférieure à 35 ml/min)
• Toute autre déficience neurologique pouvant nuire à la marche ou à la fonction musculaire