Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Romosozumab hos kvinner med kronisk SCI

8. september 2025 oppdatert av: Thomas J. Schnitzer, Northwestern University

Effekter av Romosozumab på beinhelse hos kvinner med ryggmargsskade og osteoporose

Denne toårige åpne kliniske pilotstudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til romosozumab for å behandle bentap hos kvinner med kronisk ryggmargsskade (SCI) og osteoporose (OP). Deltakerne vil motta månedlige injeksjoner av romosozumab i løpet av de første 12 månedene av studien. I løpet av det andre året vil deltakerne ta orale alendronat-tabletter på ukentlig basis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsteds, enkeltarms, åpen pilotstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av en sekvensiell medikamentell behandling (12 måneder med romosozumab-injeksjoner etterfulgt av 12 måneder med alendronat-tabletter) for å behandle bentap hos kvinner med kronisk SCI og OP.

I løpet av det første året vil deltakerne motta månedlige subkutane injeksjoner av romosozumab 210 mg. Dette stoffet virker ved å øke beindannelsen og er FDA-godkjent for behandling av OP hos postmenopausale kvinner med høy risiko for brudd eller de som ikke hadde nytte av å bruke andre tilgjengelige OP-behandlinger. I løpet av det andre året vil deltakerne ta ukentlig oral alendronat 70 mg. Alendronat er FDA-godkjent for behandling av osteopeni og behandling av OP hos postmenopausale kvinner og menn, samt for forebygging og behandling av glukokortikoid-indusert OP. I denne studien vil den bli brukt for å opprettholde eventuelle økninger i benmasse oppnådd fra behandlingsåret med romosozumab.

Tolv deltakere vil motta studiemedisinsk behandling, ta daglige tilskudd (kalsium og vitamin D), og returnere til forskningsstedet for studiebesøk i løpet av to år. Datastyrt tomografi (CT) avbildning, dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) avbildning og serumbeinmarkører vil bli samlet inn ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kvinnelig sex
  • SCI 6 eller flere måneder før påmelding
  • Ikke-ambulerende status (Walking Index for Spinal Cord Injury II-score på 3 eller mindre)
  • Osteoporose av DXA definert som en t-score på -2,5 på et hvilket som helst skjelettsted (lumbal ryggrad, total hofte eller lårhals) eller en t-score på -2,0 pluss en historie med et skjørhetsbrudd
  • God generell helse, som bestemt av studieforskeren
  • Kunne forstå og godta informert samtykke på engelsk
  • Evner og har lyst til å gjennomføre alle studiebesøkene
  • Kvinner i fertil alder må være villige og i stand til å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller praktisere avholdenhet gjennom hele studiet og inntil 90 dager etter siste bruk av studiemedikamentet.
  • Vitamin D 25-hydroksynivåer ≥ 20 ng/ml (personene kan bli fylt opp og testet på nytt før baseline)
  • Normale serumkalsiumnivåer (basert på gjeldende lokalt laboratorienormalområde)
  • Ingen kjente endokrinopatier (diabetes type 1 eller 2, behandlede skjoldbruskkjerteltilstander kan inkluderes)
  • Normale serum skjoldbruskkjertelstimulerende hormon- og/eller T4-nivåer (basert på gjeldende lokale laboratorienormalverdier)
  • Kan ta orale medisiner sittende oppreist i minst 30 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Har Pagets sykdom i beinet
  • Ha unormale laboratorieverdier som etter etterforskerens vurdering vil sette deltakeren i økt risiko for behandling
  • Enhver aktiv gastrointestinal tilstand som resulterer i malabsorpsjon
  • Abnormiteter i spiserøret som forsinker tømming som striktur eller akalasi
  • Kjent overfølsomhet overfor romosozumab eller alendronat
  • Økt risiko for aspirasjon
  • Osteonekrose i kjeven (ONJ) ​​eller risikofaktor for ONJ, slik som invasive tannprosedyrer (f.eks. tannekstraksjon, tannimplantater, oral kirurgi de siste 6 månedene), dårlig munnhygiene, periodontal og/eller eksisterende tannsykdom, eller planlagt invasiv tannbehandling i løpet av de neste to årene
  • Heterotopisk ossifikasjon av kneregionen som forstyrrer CT-analyse
  • Historie om benmetastaser og skjelettmaligniteter
  • Anamnese med alkoholisme eller rusmisbruk i løpet av 2 år før studiescreening, som etter utforskarens oppfatning kan påvirke forsøkspersonens helse og/eller studieforpliktelse
  • Andre medisinske tilstander som etter utrederens oppfatning vil hindre forsøkspersonen fra å fullføre studien
  • Foreskrives for øyeblikket krampestillende midler i en dose eller frekvens som er bestemt til å forstyrre benmetabolismen som bestemt av etterforskeren
  • Får for tiden foreskrevet glukokortikoider, andre enn inhalerte glukokortikoider
  • Nåværende eller bruk i løpet av de siste 5 årene av alle benaktive midler, inkludert enhver FDA-godkjent behandling (f.eks. teriparatid, abaloparatid, denosumab, ethvert bisfosfonat (oralt eller IV), raloksifen, bazedoxifen, hormonbehandling (østrogen og østrogen/progestin) og kalsitonin) samt eventuelle strontiumholdige forbindelser.
  • Gravid, planlegger å bli gravid eller ammende
  • Enhver historie med slag eller kardiovaskulær sykdom annet enn kontrollert hypertensjon
  • Nyreinsuffisiens (beregnet kreatininclearance mindre enn 35 ml/min)
  • Enhver annen nevrologisk svekkelse som kan svekke ambulasjon eller muskelfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kvinner med kronisk SCI
12 måneders behandling med månedlige subkutane romosozumab-injeksjoner (210 mg), etterfulgt av 12 måneders behandling med ukentlige orale alendronattabletter (70 mg)
Legemiddel: Romosozumab
År 1 studiemedisin
Andre navn:
  • Evenity
Legemiddel: Alendronat
Studiemedisin for år 2
Andre navn:
  • Fosamax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i integrert VBMC på kneet (distal femur)
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Endring fra baseline til måneden 12 besøk i volumetrisk beinmineralinnhold (VBMC) oppnådd via CT (tredimensjonal) avbildning av kneet.
Baseline - 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BMD ved den totale hofte- og lårhalsen
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Endring fra baseline til måneden 12 besøk i benmineraltetthet (BMD) oppnådd via DXA (todimensjonal) avbildning av den totale hoften.
Baseline - 12 måneder
Endring i VBMC ved hoften
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Endre fra baseline til måneden 12 besøk i volumetrisk beinmineralinnhold (VBMC) oppnådd via CT -avbildning av hoften.
Baseline - 12 måneder
Endring i serumbenbiomarkører (CTX og P1NP)
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Endre fra baseline til måned 12 besøk i serumnivåer av CTX og P1NP.
Baseline - 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BMC og BMD i områder av interesse rundt kneet
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Endring fra baseline til måned 12-besøket i BMC og BMD i femur og tibia som samlet inn via CT-avbildning av indekskneet
Baseline - 12 måneder
Endring i serumbenmarkører
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Endring fra baseline til måned 12 besøk i serumbiomarkører for beinomsetning
Baseline - 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Amgen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00212405
  • 20197268 (Annen identifikator: Amgen Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere