Romosozumab en mujeres con LME crónica

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años
• sexo femenino
• SCI 6 o más meses antes de la inscripción
• Estado no ambulatorio (Índice de marcha para lesión de la médula espinal II puntuación de 3 o menos)
• Osteoporosis por DXA definida como una puntuación t de -2,5 en cualquier sitio del esqueleto (columna lumbar, cadera total o cuello femoral) o una puntuación t de -2,0 más antecedentes de una fractura por fragilidad
• Buena salud general, según lo determine el investigador del estudio.
• Capaz de comprender y aceptar el consentimiento informado en inglés
• Capaz y dispuesto a completar todas las visitas de estudio
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas y ser capaces de usar un método anticonceptivo eficaz o practicar la abstinencia durante el curso del estudio y hasta 90 días después del último uso del fármaco del estudio.
• Niveles de vitamina D 25-hidroxi ≥ 20 ng/ml (los sujetos pueden reponerse y volver a analizarse antes de la línea de base)
• Niveles normales de calcio sérico (basados ​​en el rango normal actual del laboratorio local)
• Sin endocrinopatías conocidas (diabetes tipo 1 o 2, se pueden incluir afecciones tiroideas tratadas)
• Niveles séricos normales de hormona estimulante de la tiroides y/o T4 (según los rangos normales actuales del laboratorio local)
• Capaz de tomar medicamentos orales sentado en posición vertical durante al menos 30 minutos

Criterio de exclusión:

• Tiene la enfermedad de Paget del hueso
• Tener valores de laboratorio anormales que, a juicio del investigador, pondrían al participante en mayor riesgo de tratamiento
• Cualquier condición gastrointestinal activa que resulte en malabsorción
• Anomalías del esófago que retrasan el vaciado, como estenosis o acalasia
• Hipersensibilidad conocida a romosozumab o alendronato
• Mayor riesgo de aspiración
• Osteonecrosis de la mandíbula (ONM) o factor de riesgo de ONM, como procedimientos dentales invasivos (p. ej., extracción de dientes, implantes dentales, cirugía oral en los últimos 6 meses), mala higiene bucal, periodontal y/o enfermedad dental preexistente, o procedimiento dental invasivo planificado en los próximos dos años
• Osificación heterotópica de la región de la rodilla que interfiere con el análisis de TC
• Antecedentes de metástasis óseas y neoplasias esqueléticas.
• Historial de alcoholismo o abuso de drogas dentro de los 2 años anteriores a la selección del estudio, que en opinión del investigador puede afectar la salud del sujeto y/o el compromiso con el estudio
• Otras condiciones médicas que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto completara el estudio.
• Actualmente se le recetan anticonvulsivos a una dosis o frecuencia que se determina que interfiere con el metabolismo óseo según lo determine el investigador
• Actualmente se prescriben glucocorticoides, distintos de los glucocorticoides inhalados
• Uso actual o durante los últimos 5 años de cualquier agente activo sobre los huesos, incluido cualquier tratamiento aprobado por la FDA (p. ej., teriparatida, abaloparatida, denosumab, cualquier bisfosfonato (oral o IV), raloxifeno, bazedoxifeno, terapia hormonal (estrógeno y estrógeno/progestágeno) y calcitonina), así como cualquier compuesto que contenga estroncio.
• Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
• Cualquier historial de accidente cerebrovascular o enfermedad cardiovascular que no sea hipertensión controlada
• Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina calculado inferior a 35 ml/min)
• Cualquier otro impedimento neurológico que pueda afectar la deambulación o la función muscular.