- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04708886
Romosozumab en mujeres con LME crónica
Efectos de romosozumab sobre la salud ósea en mujeres con lesión de la médula espinal y osteoporosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto abierto, de un solo brazo y de un solo sitio para evaluar la seguridad y la eficacia de un tratamiento farmacológico secuencial (12 meses de inyecciones de romosozumab seguidos de 12 meses con tabletas de alendronato) para tratar la pérdida ósea en mujeres con SCI crónica y OP.
Durante el primer año, los participantes recibirán inyecciones subcutáneas mensuales de romosozumab 210 mg. Este medicamento funciona aumentando la formación ósea y está aprobado por la FDA para el tratamiento de la OP en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura o aquellas que no se beneficiaron del uso de otros tratamientos OP disponibles. Durante el segundo año, los participantes tomarán alendronato oral semanal de 70 mg. El alendronato está aprobado por la FDA para el tratamiento de la osteopenia y el tratamiento de la OP en mujeres y hombres posmenopáusicos, así como para la prevención y el tratamiento de la OP inducida por glucocorticoides. En este estudio, se utilizará para ayudar a mantener cualquier aumento en la masa ósea obtenido durante el año de tratamiento con romosozumab.
Doce participantes recibirán el tratamiento farmacológico del estudio, tomarán suplementos diarios (calcio y vitamina D) y regresarán al sitio de investigación para realizar visitas de estudio en el transcurso de dos años. Se recopilarán imágenes de tomografía computarizada (TC), imágenes de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y marcadores óseos séricos al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- sexo femenino
- SCI 6 o más meses antes de la inscripción
- Estado no ambulatorio (Índice de marcha para lesión de la médula espinal II puntuación de 3 o menos)
- Osteoporosis por DXA definida como una puntuación t de -2,5 en cualquier sitio del esqueleto (columna lumbar, cadera total o cuello femoral) o una puntuación t de -2,0 más antecedentes de una fractura por fragilidad
- Buena salud general, según lo determine el investigador del estudio.
- Capaz de comprender y aceptar el consentimiento informado en inglés
- Capaz y dispuesto a completar todas las visitas de estudio
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas y ser capaces de usar un método anticonceptivo eficaz o practicar la abstinencia durante el curso del estudio y hasta 90 días después del último uso del fármaco del estudio.
- Niveles de vitamina D 25-hidroxi ≥ 20 ng/ml (los sujetos pueden reponerse y volver a analizarse antes de la línea de base)
- Niveles normales de calcio sérico (basados en el rango normal actual del laboratorio local)
- Sin endocrinopatías conocidas (diabetes tipo 1 o 2, se pueden incluir afecciones tiroideas tratadas)
- Niveles séricos normales de hormona estimulante de la tiroides y/o T4 (según los rangos normales actuales del laboratorio local)
- Capaz de tomar medicamentos orales sentado en posición vertical durante al menos 30 minutos
Criterio de exclusión:
- Tiene la enfermedad de Paget del hueso
- Tener valores de laboratorio anormales que, a juicio del investigador, pondrían al participante en mayor riesgo de tratamiento
- Cualquier condición gastrointestinal activa que resulte en malabsorción
- Anomalías del esófago que retrasan el vaciado, como estenosis o acalasia
- Hipersensibilidad conocida a romosozumab o alendronato
- Mayor riesgo de aspiración
- Osteonecrosis de la mandíbula (ONM) o factor de riesgo de ONM, como procedimientos dentales invasivos (p. ej., extracción de dientes, implantes dentales, cirugía oral en los últimos 6 meses), mala higiene bucal, periodontal y/o enfermedad dental preexistente, o procedimiento dental invasivo planificado en los próximos dos años
- Osificación heterotópica de la región de la rodilla que interfiere con el análisis de TC
- Antecedentes de metástasis óseas y neoplasias esqueléticas.
- Historial de alcoholismo o abuso de drogas dentro de los 2 años anteriores a la selección del estudio, que en opinión del investigador puede afectar la salud del sujeto y/o el compromiso con el estudio
- Otras condiciones médicas que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto completara el estudio.
- Actualmente se le recetan anticonvulsivos a una dosis o frecuencia que se determina que interfiere con el metabolismo óseo según lo determine el investigador
- Actualmente se prescriben glucocorticoides, distintos de los glucocorticoides inhalados
- Uso actual o durante los últimos 5 años de cualquier agente activo sobre los huesos, incluido cualquier tratamiento aprobado por la FDA (p. ej., teriparatida, abaloparatida, denosumab, cualquier bisfosfonato (oral o IV), raloxifeno, bazedoxifeno, terapia hormonal (estrógeno y estrógeno/progestágeno) y calcitonina), así como cualquier compuesto que contenga estroncio.
- Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
- Cualquier historial de accidente cerebrovascular o enfermedad cardiovascular que no sea hipertensión controlada
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina calculado inferior a 35 ml/min)
- Cualquier otro impedimento neurológico que pueda afectar la deambulación o la función muscular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Mujeres con LME crónica
Tratamiento de 12 meses con inyecciones subcutáneas mensuales de romosozumab (210 mg), seguido de tratamiento de 12 meses con tabletas de alendronato oral semanal (70 mg)
|
Fármaco del estudio del año 1
Otros nombres:
Medicamento del estudio del año 2
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en vBMC integral de rodilla
Periodo de tiempo: Línea base - 12 meses
|
Cambio desde el inicio hasta la visita del Mes 12 en el contenido mineral óseo volumétrico integral (vBMC) en el fémur distal según lo obtenido a través de imágenes de TC de la rodilla índice
|
Línea base - 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la DMO de la cadera
Periodo de tiempo: Línea base - 12 meses
|
Cambio desde el inicio hasta la visita del Mes 12 en la densidad mineral ósea (DMO) en la cadera total y el cuello femoral según se obtuvo a través de imágenes DXA de la cadera índice
|
Línea base - 12 meses
|
Cambio en cadera vBMC
Periodo de tiempo: Línea base - 12 meses
|
Cambio desde el inicio hasta la visita del Mes 12 en vBMC en la cadera según se obtuvo a través de imágenes de TC de la cadera índice
|
Línea base - 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en BMC y BMD en regiones de interés alrededor de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea base - 12 meses
|
Cambio desde el inicio hasta la visita del Mes 12 en BMC y BMD en el fémur y la tibia según lo recopilado a través de imágenes de TC de la rodilla índice
|
Línea base - 12 meses
|
Cambio en los marcadores óseos séricos
Periodo de tiempo: Línea base - 12 meses
|
Cambio desde el inicio hasta la visita del Mes 12 en biomarcadores séricos de recambio óseo
|
Línea base - 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J Schnitzer, MD, PhD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cosman F, Crittenden DB, Adachi JD, Binkley N, Czerwinski E, Ferrari S, Hofbauer LC, Lau E, Lewiecki EM, Miyauchi A, Zerbini CA, Milmont CE, Chen L, Maddox J, Meisner PD, Libanati C, Grauer A. Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1532-1543. doi: 10.1056/NEJMoa1607948. Epub 2016 Sep 18.
- Keaveny TM, Crittenden DB, Bolognese MA, Genant HK, Engelke K, Oliveri B, Brown JP, Langdahl BL, Yan C, Grauer A, Libanati C. Greater Gains in Spine and Hip Strength for Romosozumab Compared With Teriparatide in Postmenopausal Women With Low Bone Mass. J Bone Miner Res. 2017 Sep;32(9):1956-1962. doi: 10.1002/jbmr.3176. Epub 2017 Jun 26.
- Saag KG, Petersen J, Brandi ML, Karaplis AC, Lorentzon M, Thomas T, Maddox J, Fan M, Meisner PD, Grauer A. Romosozumab or Alendronate for Fracture Prevention in Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2017 Oct 12;377(15):1417-1427. doi: 10.1056/NEJMoa1708322. Epub 2017 Sep 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades óseas
- Osteoporosis
- Parálisis
- Lesiones de la médula espinal
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Alendronato
Otros números de identificación del estudio
- STU00212405
- 20197268 (Otro identificador: Amgen Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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