Romosozumabe em Mulheres com LME Crônica

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos
• sexo feminino
• SCI 6 ou mais meses antes da inscrição
• Estado não ambulatório (pontuação do Índice de Caminhada para Lesão da Medula Espinhal II de 3 ou menos)
• Osteoporose por DXA definida como um escore t de -2,5 em qualquer local do esqueleto (coluna lombar, quadril total ou colo do fêmur) ou um escore t de -2,0 mais uma história de fratura por fragilidade
• Boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador do estudo
• Capaz de entender e concordar com o consentimento informado em inglês
• Capaz e disposto a concluir todas as visitas de estudo
• As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas e aptas a usar um método eficaz de contracepção ou praticar a abstinência durante o estudo e até 90 dias após o último uso do medicamento do estudo.
• Níveis de vitamina D 25-hidroxi ≥ 20 ng/ml (os indivíduos podem ser repletados e testados novamente antes da linha de base)
• Níveis séricos normais de cálcio (com base na faixa normal do laboratório local atual)
• Sem endocrinopatias conhecidas (diabetes tipo 1 ou 2, condições de tireoide tratadas podem ser incluídas)
• Níveis séricos normais de hormônio estimulante da tireoide e/ou T4 (com base nas faixas normais do laboratório local atual)
• Capaz de tomar medicação oral sentado por pelo menos 30 minutos

Critério de exclusão:

• Tem a doença de Paget do osso
• Ter valores laboratoriais anormais que, na opinião do investigador, colocariam o participante em risco aumentado de tratamento
• Qualquer condição gastrointestinal ativa que resulte em má absorção
• Anormalidades do esôfago que retardam o esvaziamento, como estenose ou acalasia
• Hipersensibilidade conhecida ao romosozumabe ou alendronato
• Aumento do risco de aspiração
• Osteonecrose da mandíbula (ONM) ou fator de risco para ONM, como procedimentos odontológicos invasivos (por exemplo, extração dentária, implantes dentários, cirurgia oral nos últimos 6 meses), má higiene bucal, doença periodontal e/ou dentária pré-existente, ou procedimento odontológico invasivo planejado nos próximos dois anos
• Ossificação heterotópica da região do joelho que interfere na análise tomográfica
• História de metástase óssea e malignidades esqueléticas
• Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas nos 2 anos anteriores à triagem do estudo, que na opinião do investigador pode afetar a saúde do sujeito e/ou o comprometimento com o estudo
• Outras condições médicas que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de concluir o estudo
• Atualmente sendo prescritos anticonvulsivantes em uma dose ou frequência que interferem no metabolismo ósseo conforme determinado pelo investigador
• Atualmente sendo prescritos glicocorticóides, exceto glicocorticóides inalados
• Uso atual ou nos últimos 5 anos de qualquer agente ativo ósseo, incluindo qualquer tratamento aprovado pela FDA (por exemplo, teriparatida, abaloparatida, denosumabe, qualquer bisfosfonato (oral ou IV), raloxifeno, bazedoxifeno, terapia hormonal (estrogênio e estrogênio/progestina) e calcitonina), bem como quaisquer compostos contendo estrôncio.
• Grávida, planejando engravidar ou amamentando
• Qualquer história de acidente vascular cerebral ou doença cardiovascular que não seja hipertensão controlada
• Insuficiência renal (depuração de creatinina calculada inferior a 35 ml/min)
• Qualquer outro comprometimento neurológico que possa prejudicar a deambulação ou a função muscular