Ромосозумаб у женщин с хронической травмой спинного мозга

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет
• Женский пол
• SCI за 6 или более месяцев до зачисления
• Неамбулаторный статус (индекс ходьбы при травме спинного мозга II балл 3 или меньше)
• Остеопороз с помощью DXA определяется как t-критерий -2,5 на любом участке скелета (поясничный отдел позвоночника, бедро целиком или шейка бедра) или t-критерий -2,0 плюс перелом в анамнезе
• Хорошее общее состояние здоровья, как определено исследователем
• Способность понимать и соглашаться с информированным согласием на английском языке
• Способен и желает завершить все учебные визиты
• Женщины детородного возраста должны быть готовы и способны использовать эффективный метод контрацепции или соблюдать воздержание на протяжении всего исследования и до 90 дней после последнего приема исследуемого препарата.
• Уровни 25-гидрокси витамина D ≥ 20 нг / мл (субъекты могут быть повторно протестированы до исходного уровня)
• Нормальный уровень кальция в сыворотке крови (на основании текущего локального лабораторного нормального диапазона)
• Нет известных эндокринопатий (диабет 1 или 2 типа, могут быть включены леченные заболевания щитовидной железы)
• Нормальный уровень тиреотропного гормона и/или Т4 в сыворотке крови (на основе текущих нормальных значений местных лабораторных показателей)
• Способен принимать пероральные препараты сидя в вертикальном положении не менее 30 минут.

Критерий исключения:

• Болезнь Педжета кости
• Имеют аномальные лабораторные показатели, которые, по мнению исследователя, подвергают участника повышенному риску лечения.
• Любое активное желудочно-кишечное заболевание, которое приводит к мальабсорбции
• Аномалии пищевода, которые задерживают опорожнение, такие как стриктура или ахалазия
• Известная гиперчувствительность к ромосозумабу или алендронату
• Повышенный риск аспирации
• Остеонекроз челюсти (ОНЧ) или фактор риска развития ОНЧ, например, инвазивные стоматологические процедуры (например, удаление зубов, имплантация зубов, операции на полости рта за последние 6 месяцев), плохая гигиена полости рта, заболевания пародонта и/или ранее существовавшие заболевания зубов, или запланированная инвазивная стоматологическая процедура в течение следующих двух лет
• Гетеротопическая оссификация области колена, мешающая анализу КТ
• История костных метастазов и злокачественных новообразований скелета
• История алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 2 лет до скрининга исследования, что, по мнению исследователя, может повлиять на здоровье субъекта и / или его участие в исследовании.
• Другие медицинские условия, которые, по мнению исследователя, препятствуют завершению исследования субъектом.
• В настоящее время назначают противосудорожные препараты в дозе или с такой частотой, которые, как определено исследователем, влияют на костный метаболизм.
• В настоящее время назначают глюкокортикоиды, кроме ингаляционных глюкокортикоидов.
• Текущее или использование в течение последних 5 лет любых костно-активных препаратов, включая любое одобренное FDA лечение (например, терипаратид, абалопаратид, деносумаб, любой бисфосфонат (пероральный или внутривенный), ралоксифен, базедоксифен, гормональная терапия (эстроген и эстроген/прогестин) и кальцитонин), а также любые стронцийсодержащие соединения.
• Беременность, планирование беременности или кормление грудью
• Любой инсульт или сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, кроме контролируемой гипертензии.
• Почечная недостаточность (расчетный клиренс креатинина менее 35 мл/мин)
• Любые другие неврологические нарушения, которые могут ухудшить передвижение или мышечную функцию.