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高トリグリセリド血症関連急性膵炎:アフェレーシス対。保存的治療

2022年4月12日 更新者:sara dichtwald、Meir Medical Center

高トリグリセリド血症関連急性膵炎:アフェレーシス対。保守的な治療。後ろ向き研究

はじめに: 高トリグリセリド血症は、急性膵炎の病因の 1 つです。 それは重度の多臓器疾患を引き起こし、高い罹患率と死亡率をもたらす可能性があります。 それを治療するための最良の方法については論争があり、他の治療法と同様に、高用量のインスリンと血漿交換(アフェレーシス)の実施が含まれます.

目的: 主要なアウトカム - 高トリグリセリド血症による急性膵炎患者と保存療法を受けた患者と、アフェレーシス療法を受けた患者との 28 日死亡率の比較。 副次的アウトカム: グループ間の罹患率パラメータと血中トリグリセリド値の低下率の比較。

材料と方法:高血中脂質に続発する急性膵炎の診断で2010年から2020年に集中治療室に入院した18歳から99歳のすべての患者を含む、観察データ収集に基づくレトロスペクティブ研究。 データは、病院のファイルとコンピューター化されたシステムから収集されます。 データには、人口統計、入院時間、換気日数、昇圧サポート、28 日死亡率、毎日のトリグリセリド レベル、病歴、APACHE-2 スコア、乳酸レベル、透析の必要性、抗生物質および外科的介入の必要性が含まれます。 この研究には29人の患者が含まれます。 すべての人口統計および患者パラメータは、データの種類に応じて、資格のある統計学者によって統計的に検査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

背景: 高トリグリセリド血症は、すべての急性膵炎症例の 1 ~ 7% を引き起こします。 血液中の過剰な脂質が膵炎を引き起こすメカニズムは完全には解明されていません。 仮説は、膵臓に由来する酵素リパーゼが、内皮細胞および膵臓腺房細胞に毒性のある遊離脂肪酸へのトリグリセリドの分解の増加を引き起こすというものです. さらに、血液中の脂肪が過剰になると、血液の粘度が上昇し、膵臓への血流が損なわれ、壊死が引き起こされます。

高トリグリセリド血症に続発する膵炎を治療する最善の方法については、論争があります。 絶食、点滴、鎮痛に加えて、ヘパリンやインスリン、血漿交換など、血中脂質を低下させるために多くの方法が使用されてきました。 血漿交換を行うと、血漿から脂質が急速に除去されますが、保守的な方法よりもこの治療方法の利点を示した無作為の前向き研究がこれまでにないため、選択治療としてはまだ受け入れられていません。

米国アフェレーシス学会は、血漿交換を高脂血症に続発する急性膵炎の治療に対するカテゴリー3の適応症、すなわち有効性が明確に証明されていない治療法と定義しており、その使用は担当医師の裁量に任されています。

過去 10 年間に、当施設の集中治療室は、高トリグリセリド血症による急性膵炎のために入院した 29 人の患者を治療してきました。 一部の患者は保存的に治療され、一部の患者は血漿交換によって治療されました。 グループ間で死亡率と罹患率パラメーターに違いがあるかどうかを調査したいと思います。

目的: この研究の主要な結果は、アフェレーシスを受けた患者と受けなかった患者の 28 日死亡率を比較することでした。 副次評価項目は、グループ間の罹患率パラメーターの比較でした:APACHEスコア、ICUおよび入院期間、換気日数、昇圧サポート、腎代替療法の必要性、抗生物質の必要性、低侵襲介入の外科的処置の必要性、および血中トリグリセリドの割合下降。

材料と方法: 高トリグリセリド血症による急性膵炎のために 2010 年から 2020 年の間に ICU に入院した合計 29 例の患者を対象としたレトロスペクティブ研究。 データは、病院のファイルとコンピューター システム (カメレオン システムと iMDsoft ソフトウェア) から収集されます。

包含基準: 2010 年から 2020 年の間に Meir Medical Hospital の集中治療室に入院した 18 歳から 99 歳のすべての患者で、入院の原因が高トリグリセリド血症による急性膵炎であり、腹痛、アミラーゼおよびリパーゼの上昇、血中トリグリセリド値が 1000 mg/dl を超えており、膵炎の明らかな病因は他にありません。

収集されたデータ: 慢性薬物療法、入院時間、換気日数、強心療法、血液透析、毎日の血中トリグリセリド レベル、28 日死亡率、APACHE 2 スコア、乳酸レベル、抗生物質療法、外科的介入の必要性など、患者の人口統計と病歴。 すべてのデータは、データの種類に応じて統計的に分析されます

研究の種類

観察的

入学 (実際)

29

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2010 年から 2020 年の間に Meir 医療病院の集中治療室に入院した 18 歳から 99 歳のすべての患者で、入院の原因が高トリグリセリド血症による急性膵炎であり、腹痛、アミラーゼおよびリパーゼのレベル上昇、血中トリグリセリドレベルとして定義されています1000 mg/dl 以上で、他に明らかな膵炎の病因はありません。

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説明

包含基準:2010年から2020年の間にMeir Medical Hospitalの集中治療室に入院した18歳から99歳のすべての患者で、その入院の原因は高トリグリセリド血症による急性膵炎であり、腹痛、アミラーゼおよびリパーゼの上昇レベルとして定義され、血中トリグリセリド値が 1000 mg/dl を超えており、膵炎の明らかな病因は他にありません。

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除外基準:なし

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研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA-保守的な治療
保存療法を受けた高トリグリセリド血症による急性膵炎患者
グループ B - 血漿交換療法
血漿交換療法を受けた高トリグリセリド血症による急性膵炎患者
保守的対血漿交換療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日死亡率
時間枠:28日
ICU入院から28日以内の死亡
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Sara Dichtwald, MD、Meir Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (実際)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月12日

最初の投稿 (実際)

2021年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月12日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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