- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04708925
Pancreatitis aguda asociada a hipertrigliceridemia: Aféresis vs. Tratamiento conservador
Pancreatitis aguda asociada a hipertrigliceridemia: Aféresis vs. Tratamiento conservador. Un estudio retrospectivo
Introducción: La hipertrigliceridemia es una de las etiologías de la pancreatitis aguda. Puede causar una enfermedad multisistémica grave que resulta en una alta morbilidad y mortalidad. Existe controversia sobre cuál es el mejor método para tratarla, que incluye, entre otras terapias, altas dosis de insulina y la realización de plasmaféresis (aféresis).
Objetivos: Resultado primario - Comparación de la mortalidad a los 28 días entre pacientes con pancreatitis aguda inducida por hipertrigliceridemia que recibieron tratamiento conservador versus aquellos que recibieron tratamiento con aféresis. Resultados secundarios: Comparación de los parámetros de morbilidad y la tasa de disminución del nivel de triglicéridos en sangre entre los grupos.
Materiales y Métodos: Estudio retrospectivo basado en la recolección de datos observacionales, que incluirá a todos los pacientes de 18 a 99 años que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos en el período 2010-2020 con el diagnóstico de pancreatitis aguda secundaria a hiperlipidemia. Los datos se recogerán de los archivos del hospital y de los sistemas informáticos. Los datos incluirán datos demográficos, tiempos de admisión, días de ventilación, soporte presor, mortalidad a los 28 días, nivel diario de triglicéridos, historial médico, puntaje APACHE-2, nivel de lactato, necesidad de diálisis, necesidad de antibióticos e intervención quirúrgica. El estudio incluirá a 29 pacientes. Todos los parámetros demográficos y del paciente serán examinados estadísticamente por un estadístico calificado según el tipo de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la hipertrigliceridemia causa del 1 al 7% de todos los casos de pancreatitis aguda. El mecanismo por el cual el exceso de lípidos en sangre provoca pancreatitis no está del todo claro. La hipótesis es que la enzima lipasa, que se origina en el páncreas, aumenta la descomposición de los triglicéridos en ácidos grasos libres, que son tóxicos para las células endoteliales y las células acinares pancreáticas. Además, el exceso de grasa en la sangre aumenta la viscosidad de la sangre y dificulta el flujo de sangre al páncreas, lo que provoca necrosis.
Existe controversia sobre la mejor manera de tratar la pancreatitis secundaria a hipertrigliceridmia. Además del ayuno, los líquidos intravenosos y la analgesia, se han utilizado varios métodos para reducir los lípidos en sangre, como la heparina y la insulina o el recambio plasmático. La realización de plasmaféresis provoca una rápida eliminación de los lípidos del plasma, pero aún no se acepta como el tratamiento de elección, ya que hasta el momento no existen estudios prospectivos aleatorios que hayan demostrado una ventaja de este método de tratamiento frente a los métodos conservadores.
La Sociedad Americana de Aféresis define el recambio plasmático como una indicación de Categoría 3 para el tratamiento de la pancreatitis aguda secundaria a hiperlipidemia, es decir, como un método de tratamiento cuya eficacia no ha sido demostrada de forma unívoca, quedando su uso a criterio del médico tratante.
En los últimos diez años, la unidad de cuidados intensivos de nuestra institución ha atendido a 29 pacientes que ingresaron por pancreatitis aguda inducida por hipertrigliceridemia. Algunos pacientes fueron tratados de forma conservadora, y algunos fueron tratados mediante plasmaféresis. Nos gustaría investigar si hubo una diferencia en las tasas de mortalidad y los parámetros de morbilidad entre los grupos.
Objetivos: El resultado principal de este estudio fue comparar las tasas de mortalidad a los 28 días entre los pacientes que recibieron aféresis y los que no. Los resultados secundarios fueron la comparación de los parámetros de morbilidad entre los grupos: puntuación APACHE, duración de la estancia en la UCI y en el hospital, días de ventilación, soporte presor, necesidad de terapia de reemplazo renal, necesidad de antibióticos, necesidad de intervención quirúrgica o mínimamente invasiva y tasa de triglicéridos en sangre disminuir.
Materiales y métodos: Estudio retrospectivo de pacientes ingresados en UCI entre los años 2010-2020 por pancreatitis aguda inducida por hipertrigliceridemia, un total de 29 casos. Los datos se recogerán de los archivos del hospital y de los sistemas informáticos (sistema Chameleon y software iMDsoft).
Criterios de inclusión: Todos los pacientes de 18 a 99 años que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos del hospital médico Meir entre los años 2010 y 2020, cuya causa de ingreso fue pancreatitis aguda inducida por hipertrigliceridemia, definida como dolor abdominal, niveles elevados de amilasa y lipasa y nivel de triglicéridos en sangre superior a 1000 mg/dl, sin otra etiología aparente de pancreatitis.
Datos recopilados: datos demográficos e historial médico del paciente, incluida la terapia farmacológica crónica, los tiempos de ingreso en el hospital, los días de ventilación, la terapia inotrópica, la hemodiálisis, el nivel diario de triglicéridos en sangre, la mortalidad a los 28 días, la puntuación APACHE 2, el nivel de lactato, la terapia con antibióticos y la necesidad de intervención quirúrgica. Todos los datos serán analizados estadísticamente según el tipo de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes de 18 a 99 años que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos del hospital médico Meir entre los años 2010 y 2020, cuya causa de ingreso fue pancreatitis aguda inducida por hipertrigliceridemia, definida como dolor abdominal, niveles elevados de amilasa y lipasa y nivel de triglicéridos en sangre. por encima de 1000 mg/dl, sin otra etiología aparente de pancreatitis.
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Descripción
Criterios de inclusión: Todos los pacientes de 18 a 99 años que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos del hospital médico Meir entre los años 2010 y 2020, cuya causa de ingreso fue pancreatitis aguda inducida por hipertrigliceridemia, definida como dolor abdominal, niveles elevados de amilasa y lipasa y nivel de triglicéridos en sangre superior a 1000 mg/dl, sin otra etiología aparente de pancreatitis.
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Criterios de exclusión: Ninguno
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo A- terapia conservadora
pacientes con pancreatitis aguda inducida por hipertrigliceridemia que recibieron tratamiento conservador
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grupo B- terapia de plasmaféresis
pacientes con pancreatitis aguda inducida por hipertrigliceridemia que recibieron tratamiento con plasmaféresis
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terapia conservadora versus plasmaféresis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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mortalidad dentro de los 28 días desde el ingreso en la UCI
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sara Dichtwald, MD, Meir Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0350-19-MMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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