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Pancreatite Aguda Associada à Hipertrigliceridemia: Aférese Vs. Tratamento conservador

12 de abril de 2022 atualizado por: sara dichtwald, Meir Medical Center

Pancreatite Aguda Associada à Hipertrigliceridemia: Aférese Vs. Tratamento conservador. Um estudo retrospectivo

Introdução: A hipertrigliceridemia é uma das etiologias da pancreatite aguda. Pode causar doença multissistêmica grave, resultando em alta morbidade e mortalidade. Há controvérsias quanto ao melhor método para tratá-la, que inclui, entre outras terapias, altas doses de insulina e realização de plasmaférese (aférese).

Objetivos: Desfecho primário - Comparação da mortalidade em 28 dias entre pacientes com pancreatite aguda induzida por hipertrigliceridemia que receberam terapia conservadora versus aqueles que receberam terapia por aférese. Desfechos secundários: Comparação dos parâmetros de morbidade e taxa de diminuição dos níveis de triglicerídeos no sangue entre os grupos.

Materiais e Métodos: Estudo retrospectivo baseado em coleta de dados observacionais, que incluirá todos os pacientes com idade entre 18 e 99 anos que foram admitidos na unidade de terapia intensiva em 2010-2020 com diagnóstico de pancreatite aguda secundária a lipídios elevados no sangue. Os dados serão coletados de arquivos hospitalares e sistemas informatizados. Os dados incluirão dados demográficos, tempos de internação, dias de ventilação, suporte pressor, mortalidade em 28 dias, nível diário de triglicerídeos, histórico médico, escore APACHE-2, nível de lactato, necessidade de diálise, necessidade de antibióticos e intervenção cirúrgica. O estudo incluirá 29 pacientes. Todos os parâmetros demográficos e do paciente serão examinados estatisticamente por um estatístico qualificado, dependendo do tipo de dados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Introdução: A hipertrigliceridemia causa 1-7% de todos os casos de pancreatite aguda. O mecanismo pelo qual o excesso de lipídios no sangue causa pancreatite não é totalmente claro. A hipótese é que a enzima lipase, que se origina no pâncreas, causa aumento da quebra de triglicerídeos em ácidos graxos livres, que são tóxicos para as células endoteliais e células acinares pancreáticas. Além disso, o excesso de gordura no sangue aumenta a viscosidade do sangue e prejudica o fluxo sanguíneo para o pâncreas, causando necrose.

Há controvérsias quanto à melhor forma de tratar a pancreatite secundária à hipertrigliceridmia. Além do jejum, fluidos intravenosos e analgesia, vários métodos têm sido usados ​​para diminuir os lipídios no sangue, como heparina e insulina ou plasmaférese. A realização da plasmaférese causa rápida remoção de lipídios do plasma, mas ainda não é aceita como tratamento de escolha, pois até o momento não existem estudos prospectivos aleatórios que demonstrem vantagem desse método de tratamento em relação aos métodos conservadores.

A Sociedade Americana de Aférese define a plasmaférese como uma indicação de Categoria 3 para o tratamento da pancreatite aguda secundária à hiperlipidemia, ou seja, como um método de tratamento cuja eficácia não foi inequivocamente comprovada, ficando seu uso a critério do médico assistente.

Nos últimos dez anos, a unidade de terapia intensiva de nossa instituição tratou 29 pacientes internados por pancreatite aguda induzida por hipertrigliceridemia. Alguns pacientes foram tratados de forma conservadora e alguns foram tratados por plasmaférese. Gostaríamos de investigar se houve diferença nas taxas de mortalidade e nos parâmetros de morbidade entre os grupos.

Objetivos: O desfecho primário deste estudo foi comparar as taxas de mortalidade em 28 dias entre pacientes que receberam aférese versus aqueles que não receberam. Os desfechos secundários foram a comparação dos parâmetros de morbidade entre os grupos: escore APACHE, tempo de permanência na UTI e no hospital, dias de ventilação, suporte pressor, necessidade de terapia renal substitutiva, necessidade de antibióticos, necessidade de intervenção cirúrgica ou minimamente invasiva e taxa de triglicerídeos no sangue diminuir.

Materiais e métodos: Estudo retrospectivo de pacientes internados na UTI entre os anos de 2010-2020 por pancreatite aguda induzida por hipertrigliceridemia, totalizando 29 casos. Os dados serão coletados de arquivos hospitalares e sistemas de computador (sistema Chameleon e software iMDsoft).

Critérios de inclusão: Todos os pacientes com idade entre 18 e 99 anos que foram admitidos na unidade de terapia intensiva do hospital médico Meir entre os anos de 2010 a 2020, cuja causa de admissão foi pancreatite aguda induzida por hipertrigliceridemia, definida como dor abdominal, níveis elevados de amilase e lipase e nível de triglicerídeos sanguíneos acima de 1000 mg/dl, sem qualquer outra etiologia aparente de pancreatite.

Dados coletados: Dados demográficos e histórico médico do paciente, incluindo terapia farmacológica crônica, tempos de internação hospitalar, dias de ventilação, terapia inotrópica, hemodiálise, nível diário de triglicerídeos no sangue, mortalidade em 28 dias, escore APACHE 2, nível de lactato, terapia antibiótica e necessidade de intervenção cirúrgica. Todos os dados serão analisados ​​estatisticamente de acordo com o tipo de dados

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

29

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com idade entre 18 e 99 anos que foram internados na unidade de terapia intensiva do hospital médico Meir entre os anos de 2010 a 2020, cuja causa de admissão foi pancreatite aguda induzida por hipertrigliceridemia, definida como dor abdominal, níveis elevados de amilase e lipase e nível de triglicerídeos no sangue acima de 1000 mg/dl, sem qualquer outra etiologia aparente de pancreatite.

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Descrição

Critérios de inclusão: Todos os pacientes com idade entre 18 e 99 anos que foram admitidos na unidade de terapia intensiva do hospital médico Meir entre os anos de 2010 a 2020, cuja causa de admissão foi pancreatite aguda induzida por hipertrigliceridemia, definida como dor abdominal, níveis elevados de amilase e lipase e nível de triglicerídeos sanguíneos acima de 1000 mg/dl, sem qualquer outra etiologia aparente de pancreatite.

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Critérios de Exclusão: Nenhum

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Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo A- tratamento conservador
pacientes com pancreatite aguda induzida por hipertrigliceridemia que receberam terapia conservadora
grupo B - terapia de plasmaférese
pacientes com pancreatite aguda induzida por hipertrigliceridemia que receberam terapia com plasmaférese
terapia conservadora versus plasmaférese

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
mortalidade dentro de 28 dias após a admissão na UTI
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sara Dichtwald, MD, Meir Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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