- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04708925
Pancreatite Aguda Associada à Hipertrigliceridemia: Aférese Vs. Tratamento conservador
Pancreatite Aguda Associada à Hipertrigliceridemia: Aférese Vs. Tratamento conservador. Um estudo retrospectivo
Introdução: A hipertrigliceridemia é uma das etiologias da pancreatite aguda. Pode causar doença multissistêmica grave, resultando em alta morbidade e mortalidade. Há controvérsias quanto ao melhor método para tratá-la, que inclui, entre outras terapias, altas doses de insulina e realização de plasmaférese (aférese).
Objetivos: Desfecho primário - Comparação da mortalidade em 28 dias entre pacientes com pancreatite aguda induzida por hipertrigliceridemia que receberam terapia conservadora versus aqueles que receberam terapia por aférese. Desfechos secundários: Comparação dos parâmetros de morbidade e taxa de diminuição dos níveis de triglicerídeos no sangue entre os grupos.
Materiais e Métodos: Estudo retrospectivo baseado em coleta de dados observacionais, que incluirá todos os pacientes com idade entre 18 e 99 anos que foram admitidos na unidade de terapia intensiva em 2010-2020 com diagnóstico de pancreatite aguda secundária a lipídios elevados no sangue. Os dados serão coletados de arquivos hospitalares e sistemas informatizados. Os dados incluirão dados demográficos, tempos de internação, dias de ventilação, suporte pressor, mortalidade em 28 dias, nível diário de triglicerídeos, histórico médico, escore APACHE-2, nível de lactato, necessidade de diálise, necessidade de antibióticos e intervenção cirúrgica. O estudo incluirá 29 pacientes. Todos os parâmetros demográficos e do paciente serão examinados estatisticamente por um estatístico qualificado, dependendo do tipo de dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A hipertrigliceridemia causa 1-7% de todos os casos de pancreatite aguda. O mecanismo pelo qual o excesso de lipídios no sangue causa pancreatite não é totalmente claro. A hipótese é que a enzima lipase, que se origina no pâncreas, causa aumento da quebra de triglicerídeos em ácidos graxos livres, que são tóxicos para as células endoteliais e células acinares pancreáticas. Além disso, o excesso de gordura no sangue aumenta a viscosidade do sangue e prejudica o fluxo sanguíneo para o pâncreas, causando necrose.
Há controvérsias quanto à melhor forma de tratar a pancreatite secundária à hipertrigliceridmia. Além do jejum, fluidos intravenosos e analgesia, vários métodos têm sido usados para diminuir os lipídios no sangue, como heparina e insulina ou plasmaférese. A realização da plasmaférese causa rápida remoção de lipídios do plasma, mas ainda não é aceita como tratamento de escolha, pois até o momento não existem estudos prospectivos aleatórios que demonstrem vantagem desse método de tratamento em relação aos métodos conservadores.
A Sociedade Americana de Aférese define a plasmaférese como uma indicação de Categoria 3 para o tratamento da pancreatite aguda secundária à hiperlipidemia, ou seja, como um método de tratamento cuja eficácia não foi inequivocamente comprovada, ficando seu uso a critério do médico assistente.
Nos últimos dez anos, a unidade de terapia intensiva de nossa instituição tratou 29 pacientes internados por pancreatite aguda induzida por hipertrigliceridemia. Alguns pacientes foram tratados de forma conservadora e alguns foram tratados por plasmaférese. Gostaríamos de investigar se houve diferença nas taxas de mortalidade e nos parâmetros de morbidade entre os grupos.
Objetivos: O desfecho primário deste estudo foi comparar as taxas de mortalidade em 28 dias entre pacientes que receberam aférese versus aqueles que não receberam. Os desfechos secundários foram a comparação dos parâmetros de morbidade entre os grupos: escore APACHE, tempo de permanência na UTI e no hospital, dias de ventilação, suporte pressor, necessidade de terapia renal substitutiva, necessidade de antibióticos, necessidade de intervenção cirúrgica ou minimamente invasiva e taxa de triglicerídeos no sangue diminuir.
Materiais e métodos: Estudo retrospectivo de pacientes internados na UTI entre os anos de 2010-2020 por pancreatite aguda induzida por hipertrigliceridemia, totalizando 29 casos. Os dados serão coletados de arquivos hospitalares e sistemas de computador (sistema Chameleon e software iMDsoft).
Critérios de inclusão: Todos os pacientes com idade entre 18 e 99 anos que foram admitidos na unidade de terapia intensiva do hospital médico Meir entre os anos de 2010 a 2020, cuja causa de admissão foi pancreatite aguda induzida por hipertrigliceridemia, definida como dor abdominal, níveis elevados de amilase e lipase e nível de triglicerídeos sanguíneos acima de 1000 mg/dl, sem qualquer outra etiologia aparente de pancreatite.
Dados coletados: Dados demográficos e histórico médico do paciente, incluindo terapia farmacológica crônica, tempos de internação hospitalar, dias de ventilação, terapia inotrópica, hemodiálise, nível diário de triglicerídeos no sangue, mortalidade em 28 dias, escore APACHE 2, nível de lactato, terapia antibiótica e necessidade de intervenção cirúrgica. Todos os dados serão analisados estatisticamente de acordo com o tipo de dados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes com idade entre 18 e 99 anos que foram internados na unidade de terapia intensiva do hospital médico Meir entre os anos de 2010 a 2020, cuja causa de admissão foi pancreatite aguda induzida por hipertrigliceridemia, definida como dor abdominal, níveis elevados de amilase e lipase e nível de triglicerídeos no sangue acima de 1000 mg/dl, sem qualquer outra etiologia aparente de pancreatite.
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Descrição
Critérios de inclusão: Todos os pacientes com idade entre 18 e 99 anos que foram admitidos na unidade de terapia intensiva do hospital médico Meir entre os anos de 2010 a 2020, cuja causa de admissão foi pancreatite aguda induzida por hipertrigliceridemia, definida como dor abdominal, níveis elevados de amilase e lipase e nível de triglicerídeos sanguíneos acima de 1000 mg/dl, sem qualquer outra etiologia aparente de pancreatite.
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Critérios de Exclusão: Nenhum
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo A- tratamento conservador
pacientes com pancreatite aguda induzida por hipertrigliceridemia que receberam terapia conservadora
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grupo B - terapia de plasmaférese
pacientes com pancreatite aguda induzida por hipertrigliceridemia que receberam terapia com plasmaférese
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terapia conservadora versus plasmaférese
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
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mortalidade dentro de 28 dias após a admissão na UTI
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sara Dichtwald, MD, Meir Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0350-19-MMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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