- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04708925
Острый панкреатит, связанный с гипертриглицеридемией: аферез против. Консервативное лечение
Острый панкреатит, связанный с гипертриглицеридемией: аферез против. Консервативное лечение. Ретроспективное исследование
Введение. Гипертриглицеридемия является одной из этиологий острого панкреатита. Это может вызвать тяжелое мультисистемное заболевание, приводящее к высокой заболеваемости и смертности. Существуют разногласия относительно лучшего метода его лечения, который включает, среди прочего, высокие дозы инсулина и проведение плазмафереза (аферез).
Цели. Первичный результат. Сравнение 28-дневной смертности между пациентами с острым панкреатитом, вызванным гипертриглицеридемией, которые получали консервативную терапию, и теми, кто получал терапию аферезом. Вторичные результаты: сравнение показателей заболеваемости и скорости снижения уровня триглицеридов в крови между группами.
Материалы и методы. Ретроспективное исследование, основанное на сборе данных наблюдения, в которое будут включены все пациенты в возрасте от 18 до 99 лет, поступившие в отделение интенсивной терапии в 2010-2020 гг. с диагнозом острого панкреатита на фоне повышенного содержания липидов в крови. Данные будут собираться из больничных файлов и компьютеризированных систем. Данные будут включать демографические данные, время госпитализации, дни ИВЛ, прессорную поддержку, 28-дневную смертность, суточный уровень триглицеридов, историю болезни, балл APACHE-2, уровень лактата, потребность в диализе, потребность в антибиотиках и хирургическом вмешательстве. В исследовании примут участие 29 пациентов. Все демографические параметры и параметры пациентов будут статистически проверены квалифицированным статистиком в зависимости от типа данных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Гипертриглицеридемия вызывает 1-7% всех случаев острого панкреатита. Механизм, посредством которого избыток липидов в крови вызывает панкреатит, не совсем ясен. Гипотеза состоит в том, что фермент липаза, образующийся в поджелудочной железе, вызывает усиленное расщепление триглицеридов на свободные жирные кислоты, токсичные для эндотелиальных клеток и ацинарных клеток поджелудочной железы. Кроме того, избыток жира в крови увеличивает вязкость крови и ухудшает приток крови к поджелудочной железе, что вызывает некроз.
Существуют разногласия относительно лучшего способа лечения панкреатита, вторичного по отношению к гипертриглицеридемии. В дополнение к голоданию, внутривенным жидкостям и анальгезии для снижения уровня липидов в крови использовался ряд методов, таких как гепарин и инсулин или плазмаферез. Выполнение плазмафереза вызывает быстрое удаление липидов из плазмы, но пока не принято в качестве лечения выбора, так как до сих пор нет случайных проспективных исследований, показавших преимущество этого метода лечения перед консервативными методами.
Американское общество афереза определяет плазмаферез как показание 3 категории для лечения острого панкреатита, вторичного по отношению к гиперлипидемии, т.е. как метод лечения, эффективность которого не доказана однозначно, и его применение остается на усмотрение лечащего врача.
За последние десять лет в отделении интенсивной терапии нашего учреждения пролечено 29 пациентов, поступивших по поводу острого панкреатита, вызванного гипертриглицеридемией. Некоторым пациентам проводилось консервативное лечение, некоторым — плазмаферез. Мы хотели бы выяснить, была ли разница в показателях смертности и параметрах заболеваемости между группами.
Цели: первичным результатом этого исследования было сравнение 28-дневной смертности среди пациентов, получавших аферез, и тех, кто этого не делал. Вторичными исходами служило сравнение параметров заболеваемости между группами: оценка по шкале APACHE, длительность пребывания в ОРИТ и стационаре, дни ИВЛ, прессорная поддержка, потребность в заместительной почечной терапии, потребность в антибиотиках, потребность в хирургическом или малоинвазивном вмешательстве, уровень триглицеридов в крови. снижаться.
Материалы и методы. Ретроспективное исследование среди пациентов, поступивших в ОРИТ в 2010-2020 гг. по поводу острого панкреатита, индуцированного гипертриглицеридемией, всего 29 случаев. Данные будут собираться из больничных файлов и компьютерных систем (система Chameleon и программное обеспечение iMDsoft).
Критерии включения: все пациенты в возрасте 18–99 лет, которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии в больнице Меир в период с 2010 по 2020 год, причиной госпитализации которых был острый панкреатит, вызванный гипертриглицеридемией, определяемый как боль в животе, повышенный уровень амилазы и липазы и уровень триглицеридов в крови выше 1000 мг/дл без какой-либо другой очевидной этиологии панкреатита.
Собранные данные: демографические данные пациента и история болезни, включая постоянную фармакологическую терапию, время госпитализации, дни вентиляции, инотропную терапию, гемодиализ, ежедневный уровень триглицеридов в крови, 28-дневную смертность, балл APACHE 2, уровень лактата, антибактериальную терапию и потребность в хирургическом вмешательстве. Все данные будут подвергнуты статистическому анализу в соответствии с типом данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль
- Meir Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все пациенты в возрасте 18-99 лет, которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии в больнице Меир в период с 2010 по 2020 год, причиной госпитализации которых был острый панкреатит, вызванный гипертриглицеридемией, определяемый как боль в животе, повышенный уровень амилазы и липазы и уровень триглицеридов в крови. выше 1000 мг/дл без какой-либо другой очевидной этиологии панкреатита.
-
Описание
Критерии включения: все пациенты в возрасте 18–99 лет, которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии в больнице Меир в период с 2010 по 2020 год, причиной госпитализации которых был острый панкреатит, вызванный гипертриглицеридемией, определяемый как боль в животе, повышенный уровень амилазы и липазы и уровень триглицеридов в крови выше 1000 мг/дл без какой-либо другой очевидной этиологии панкреатита.
-
Критерии исключения: нет
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа А- консервативная терапия
пациенты с острым панкреатитом, индуцированным гипертриглицеридемией, получавшие консервативную терапию
|
|
|
группа В- плазмаферезная терапия
пациенты с острым панкреатитом, индуцированным гипертриглицеридемией, получавшие терапию плазмаферезом
|
консервативная терапия по сравнению с плазмаферезом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
смертность в течение 28 дней после поступления в ОИТ
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sara Dichtwald, MD, Meir Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0350-19-MMC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .