- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04708925
Hypertriglyzeridämie-assoziierte akute Pankreatitis: Apherese vs. Konservative Behandlung
Hypertriglyzeridämie-assoziierte akute Pankreatitis: Apherese vs. Konservative Behandlung. Eine retrospektive Studie
Einleitung: Hypertriglyzeridämie ist eine der Ätiologien der akuten Pankreatitis. Es kann schwere Multisystemerkrankungen verursachen, die zu einer hohen Morbidität und Mortalität führen. Es gibt Kontroversen über die beste Behandlungsmethode, die unter anderem hochdosiertes Insulin und Plasmaaustausch (Apherese) umfasst.
Ziele: Primärer Endpunkt – Vergleich der 28-Tage-Sterblichkeit zwischen Patienten mit Hypertriglyceridämie-induzierter akuter Pankreatitis, die eine konservative Therapie erhielten, und Patienten, die eine Apheresetherapie erhielten. Sekundäre Ergebnisse: Vergleich der Morbiditätsparameter und der Abnahmerate des Triglyceridspiegels im Blut zwischen den Gruppen.
Materialien und Methoden: Eine retrospektive Studie, die auf der Erhebung von Beobachtungsdaten basiert und alle Patienten im Alter von 18 bis 99 Jahren einschließt, die zwischen 2010 und 2020 auf der Intensivstation aufgenommen wurden, um eine akute Pankreatitis infolge hoher Blutfettwerte zu diagnostizieren. Die Daten werden aus Krankenhausakten und Computersystemen erhoben. Zu den Daten gehören Demographie, Aufnahmezeiten, Beatmungstage, Pressorunterstützung, 28-Tage-Sterblichkeit, täglicher Triglyceridspiegel, Krankengeschichte, APACHE-2-Score, Laktatspiegel, Notwendigkeit einer Dialyse, Notwendigkeit von Antibiotika und chirurgische Eingriffe. Die Studie wird 29 Patienten umfassen. Alle demografischen und Patientenparameter werden je nach Art der Daten von einem qualifizierten Statistiker statistisch untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Hypertriglyzeridämie verursacht 1-7% aller Fälle von akuter Pankreatitis. Der Mechanismus, durch den überschüssige Lipide im Blut eine Pankreatitis verursachen, ist nicht ganz klar. Die Hypothese ist, dass das aus der Bauchspeicheldrüse stammende Enzym Lipase einen verstärkten Abbau von Triglyceriden zu freien Fettsäuren bewirkt, die für Endothelzellen und Pankreasazinzellen toxisch sind. Darüber hinaus erhöht überschüssiges Fett im Blut die Blutviskosität und beeinträchtigt den Blutfluss zur Bauchspeicheldrüse, wodurch Nekrose verursacht wird.
Es gibt Kontroversen darüber, wie die Pankreatitis als Folge einer Hypertriglyceridmie am besten behandelt werden kann. Neben Fasten, intravenösen Flüssigkeiten und Analgesie wurden eine Reihe von Methoden zur Senkung der Blutfette eingesetzt, wie z. B. Heparin und Insulin oder Plasmaaustausch. Der Plasmaaustausch bewirkt eine rasche Entfernung von Lipiden aus dem Plasma, ist aber noch nicht als Therapie der Wahl akzeptiert, da es bisher keine randomisierten prospektiven Studien gibt, die einen Vorteil dieser Behandlungsmethode gegenüber konservativen Methoden gezeigt haben.
Die American Society of Apheresis definiert den Plasmaaustausch als Indikation der Kategorie 3 zur Behandlung der akuten Pankreatitis infolge einer Hyperlipidämie, d. h. als Behandlungsmethode, deren Wirksamkeit nicht eindeutig belegt ist und deren Anwendung im Ermessen des behandelnden Arztes liegt.
In den letzten zehn Jahren wurden auf der Intensivstation unserer Einrichtung 29 Patienten behandelt, die wegen einer Hypertriglyzeridämie-induzierten akuten Pankreatitis aufgenommen wurden. Einige Patienten wurden konservativ behandelt, andere durch Plasmaaustausch. Wir möchten untersuchen, ob es einen Unterschied in den Mortalitätsraten und Morbiditätsparametern zwischen den Gruppen gab.
Ziele: Das primäre Ergebnis dieser Studie war der Vergleich der 28-Tage-Sterblichkeitsraten bei Patienten, die eine Apherese erhielten, mit denen, die dies nicht taten. Sekundäre Ergebnisse waren ein Vergleich der Morbiditätsparameter zwischen den Gruppen: APACHE-Score, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Beatmungstage, Pressorunterstützung, Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie, Notwendigkeit von Antibiotika, Notwendigkeit einer chirurgischen oder minimalinvasiven Intervention und Triglyceridrate im Blut verkleinern.
Material und Methoden: Eine retrospektive Studie bei Patienten, die zwischen 2010 und 2020 aufgrund einer Hypertriglyceridämie-induzierten akuten Pankreatitis auf der Intensivstation aufgenommen wurden, insgesamt 29 Fälle. Daten werden aus Krankenhausakten und Computersystemen (Chameleon-System und iMDsoft-Software) erhoben.
Einschlusskriterien: Alle Patienten im Alter von 18 bis 99 Jahren, die zwischen 2010 und 2020 auf der Intensivstation des medizinischen Krankenhauses Meir aufgenommen wurden und deren Aufnahmegrund eine Hypertriglyzeridämie-induzierte akute Pankreatitis war, definiert als Bauchschmerzen, erhöhte Amylase- und Lipasespiegel und Bluttriglyceridspiegel über 1000 mg/dl, ohne andere offensichtliche Ätiologie der Pankreatitis.
Erfasste Daten: Demografische Daten und Krankengeschichte des Patienten, einschließlich chronischer pharmakologischer Therapie, Krankenhauseinweisungszeiten, Beatmungstage, inotrope Therapie, Hämodialyse, täglicher Triglyceridspiegel im Blut, 28-Tage-Sterblichkeit, APACHE 2-Score, Laktatspiegel, Antibiotikatherapie und Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs. Alle Daten werden statistisch nach Datenarten ausgewertet
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Patienten im Alter von 18 bis 99 Jahren, die zwischen 2010 und 2020 auf der Intensivstation des medizinischen Krankenhauses Meir aufgenommen wurden und deren Aufnahmegrund eine Hypertriglyceridämie-induzierte akute Pankreatitis war, definiert als Bauchschmerzen, erhöhte Amylase- und Lipasewerte und Triglyceridwerte im Blut über 1000 mg/dl, ohne irgendeine andere offensichtliche Ätiologie der Pankreatitis.
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Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle Patienten im Alter von 18 bis 99 Jahren, die zwischen 2010 und 2020 auf der Intensivstation des medizinischen Krankenhauses Meir aufgenommen wurden und deren Aufnahmegrund eine Hypertriglyzeridämie-induzierte akute Pankreatitis war, definiert als Bauchschmerzen, erhöhte Amylase- und Lipasespiegel und Bluttriglyceridspiegel über 1000 mg/dl, ohne andere offensichtliche Ätiologie der Pankreatitis.
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Ausschlusskriterien: Keine
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe A – konservative Therapie
Hypertriglyceridämie-induzierte akute Pankreatitis-Patienten, die eine konservative Therapie erhielten
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Gruppe B – Plasmapharese-Therapie
Patienten mit Hypertriglyceridämie-induzierter akuter Pankreatitis, die eine Plasmapharese-Therapie erhielten
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konservative vs. Plasmapharese-Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
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Sterblichkeit innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sara Dichtwald, MD, Meir Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0350-19-MMC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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