- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04708925
Pancréatite aiguë associée à l'hypertriglycéridémie : aphérèse Vs. Traitement conservateur
Pancréatite aiguë associée à l'hypertriglycéridémie : aphérèse Vs. Traitement conservateur. Une étude rétrospective
Introduction : L'hypertriglycéridémie est l'une des étiologies de la pancréatite aiguë. Elle peut provoquer une maladie multisystémique sévère entraînant une morbidité et une mortalité élevées. Il existe une controverse quant à la meilleure méthode pour le traiter, qui comprend, entre autres thérapies, l'insuline à haute dose et la réalisation d'échanges plasmatiques (aphérèse).
Objectifs : Résultat principal - Comparaison de la mortalité à 28 jours entre les patients atteints de pancréatite aiguë induite par l'hypertriglycéridémie qui ont reçu un traitement conservateur par rapport à ceux qui ont reçu un traitement par aphérèse. Critères de jugement secondaires : Comparaison des paramètres de morbidité et du taux de diminution du taux de triglycérides sanguins entre les groupes.
Matériels et méthodes : Une étude rétrospective basée sur la collecte de données observationnelles, qui inclura tous les patients âgés de 18 à 99 ans qui ont été admis à l'unité de soins intensifs en 2010-2020 dans le diagnostic de pancréatite aiguë secondaire à des lipides sanguins élevés. Les données seront recueillies à partir des dossiers hospitaliers et des systèmes informatisés. Les données comprendront les données démographiques, les heures d'admission, les jours de ventilation, le soutien presseur, la mortalité à 28 jours, le taux de triglycérides quotidien, les antécédents médicaux, le score APACHE-2, le taux de lactate, le besoin de dialyse, le besoin d'antibiotiques et d'intervention chirurgicale. L'étude inclura 29 patients. Tous les paramètres démographiques et patients seront examinés statistiquement par un statisticien qualifié en fonction du type de données.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'hypertriglycéridémie est à l'origine de 1 à 7 % de tous les cas de pancréatite aiguë. Le mécanisme par lequel un excès de lipides dans le sang provoque une pancréatite n'est pas entièrement clair. L'hypothèse est que l'enzyme lipase, qui provient du pancréas, provoque une dégradation accrue des triglycérides en acides gras libres, qui sont toxiques pour les cellules endothéliales et les cellules acinaires pancréatiques. De plus, un excès de graisse dans le sang augmente la viscosité du sang et altère le flux sanguin vers le pancréas, provoquant ainsi une nécrose.
Il existe une controverse quant à la meilleure façon de traiter la pancréatite secondaire à l'hypertriglycéridmie. En plus du jeûne, des fluides intraveineux et de l'analgésie, un certain nombre de méthodes ont été utilisées pour réduire les lipides sanguins, telles que l'héparine et l'insuline ou l'échange plasmatique. La réalisation d'un échange plasmatique entraîne une élimination rapide des lipides du plasma, mais elle n'est pas encore acceptée comme traitement de choix, car il n'y a jusqu'à présent aucune étude prospective aléatoire qui a montré un avantage pour cette méthode de traitement par rapport aux méthodes conservatrices.
L'American Society of aphérèse définit la plasmaphérèse comme une indication de catégorie 3 pour le traitement de la pancréatite aiguë secondaire à une hyperlipidémie, c'est-à-dire comme une méthode de traitement dont l'efficacité n'a pas été prouvée de manière univoque, et son utilisation est à la discrétion du médecin traitant.
Au cours des dix dernières années, l'unité de soins intensifs de notre établissement a traité 29 patients admis en raison d'une pancréatite aiguë induite par l'hypertriglycéridémie. Certains patients ont été traités de manière conservatrice, et certains ont été traités par échange plasmatique. Nous aimerions étudier s'il y avait une différence dans les taux de mortalité et les paramètres de morbidité entre les groupes.
Objectifs : Le principal résultat de cette étude était de comparer les taux de mortalité à 28 jours chez les patients ayant reçu une aphérèse par rapport à ceux qui n'en avaient pas reçu. Les critères de jugement secondaires étaient la comparaison des paramètres de morbidité entre les groupes : score APACHE, durée du séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital, jours de ventilation, assistance pressive, besoin d'une thérapie de remplacement rénal, besoin d'antibiotiques, besoin d'une intervention chirurgicale ou mini-invasive et taux de triglycérides sanguins. diminuer.
Matériels et méthodes : Une étude rétrospective parmi les patients qui ont été admis à l'USI entre les années 2010-2020 en raison d'une pancréatite aiguë induite par l'hypertriglycéridémie, un total de 29 cas. Les données seront collectées à partir des fichiers hospitaliers et des systèmes informatiques (système Chameleon et logiciel iMDsoft).
Critères d'inclusion : Tous les patients âgés de 18 à 99 ans qui ont été admis à l'unité de soins intensifs de l'hôpital médical Meir entre 2010 et 2020, dont la cause d'admission était une pancréatite aiguë induite par l'hypertriglycéridémie, définie comme des douleurs abdominales, des taux élevés d'amylase et de lipase et taux sanguin de triglycérides supérieur à 1000 mg/dl, sans autre étiologie apparente de pancréatite.
Données collectées : données démographiques et antécédents médicaux des patients, y compris la thérapie pharmacologique chronique, les temps d'admission à l'hôpital, les jours de ventilation, la thérapie inotrope, l'hémodialyse, le taux quotidien de triglycérides sanguins, la mortalité à 28 jours, le score APACHE 2, le taux de lactate, l'antibiothérapie et la nécessité d'une intervention chirurgicale. Toutes les données seront analysées statistiquement selon le type de données
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients âgés de 18 à 99 ans qui ont été admis à l'unité de soins intensifs de l'hôpital médical de Meir entre 2010 et 2020, dont la cause d'admission était une pancréatite aiguë induite par l'hypertriglycéridémie, définie comme des douleurs abdominales, des taux élevés d'amylase et de lipase et des taux de triglycérides sanguins au-dessus de 1000 mg/dl, sans autre étiologie apparente de pancréatite.
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La description
Critères d'inclusion : Tous les patients âgés de 18 à 99 ans qui ont été admis à l'unité de soins intensifs de l'hôpital médical de Meir entre 2010 et 2020, dont la cause d'admission était une pancréatite aiguë induite par l'hypertriglycéridémie, définie comme des douleurs abdominales, des niveaux élevés d'amylase et de lipase et taux sanguin de triglycérides supérieur à 1000 mg/dl, sans autre étiologie apparente de pancréatite.
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Critères d'exclusion :Aucun
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe A- thérapie conservatrice
patients atteints de pancréatite aiguë induite par l'hypertriglycéridémie qui ont reçu un traitement conservateur
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groupe B - traitement par plasmapharèse
patients atteints de pancréatite aiguë induite par l'hypertriglycéridémie qui ont reçu un traitement par plasmapharèse
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thérapie conservatrice versus plasmapharèse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
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mortalité dans les 28 jours suivant l'admission aux soins intensifs
|
28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sara Dichtwald, MD, Meir Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0350-19-MMC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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