- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04708925
Hypertriglyceridemie-geassocieerde acute pancreatitis: aferese versus. Conservatieve behandeling
Hypertriglyceridemie-geassocieerde acute pancreatitis: aferese versus. Conservatieve behandeling. Een retrospectieve studie
Inleiding: Hypertriglyceridemie is een van de etiologieën van acute pancreatitis. Het kan een ernstige multisysteemziekte veroorzaken die resulteert in hoge morbiditeit en mortaliteit. Er is controverse over de beste methode om het te behandelen, waaronder onder andere therapieën met een hoge dosis insuline en het uitvoeren van plasma-uitwisseling (aferese).
Doelstellingen: Primaire uitkomst - Vergelijking van 28-daagse mortaliteit tussen hypertriglyceridemie-geïnduceerde acute pancreatitis patiënten die conservatieve therapie kregen versus degenen die aferesetherapie kregen. Secundaire uitkomsten: vergelijking van morbiditeitsparameters en snelheid van afname van triglyceriden in het bloed tussen de groepen.
Materialen en methoden: een retrospectief onderzoek op basis van observationele gegevensverzameling, waarbij alle patiënten van 18-99 jaar worden betrokken die in 2010-2020 op de intensive care-afdeling zijn opgenomen met de diagnose acute pancreatitis secundair aan hoge bloedlipiden. Gegevens worden verzameld uit ziekenhuisdossiers en geautomatiseerde systemen. Gegevens omvatten demografische gegevens, opnametijden, beademingsdagen, pressorondersteuning, 28-dagen mortaliteit, dagelijks triglycerideniveau, medische geschiedenis, APACHE-2-score, lactaatniveau, behoefte aan dialyse, behoefte aan antibiotica en chirurgische ingrepen. De studie zal 29 patiënten omvatten. Alle demografische en patiëntparameters zullen statistisch worden onderzocht door een gekwalificeerde statisticus, afhankelijk van het type gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Hypertriglyceridemie veroorzaakt 1-7% van alle gevallen van acute pancreatitis. Het mechanisme waardoor overtollige lipiden in het bloed pancreatitis veroorzaken, is niet helemaal duidelijk. De hypothese is dat het enzym lipase, dat zijn oorsprong vindt in de alvleesklier, een verhoogde afbraak van triglyceriden tot vrije vetzuren veroorzaakt, die toxisch zijn voor endotheelcellen en acinaire cellen van de pancreas. Bovendien verhoogt overtollig vet in het bloed de viscositeit van het bloed en belemmert het de bloedtoevoer naar de alvleesklier, waardoor necrose ontstaat.
Er is controverse over de beste manier om pancreatitis secundair aan hypertriglyceridmie te behandelen. Naast vasten, intraveneuze vloeistoffen en analgesie, zijn er een aantal methoden gebruikt om de bloedlipiden te verlagen, zoals heparine en insuline of plasma-uitwisseling. Het uitvoeren van plasma-uitwisseling veroorzaakt een snelle verwijdering van lipiden uit het plasma, maar het wordt nog niet geaccepteerd als de voorkeursbehandeling, aangezien er tot nu toe geen willekeurige prospectieve onderzoeken zijn die een voordeel hebben aangetoond voor deze behandelmethode ten opzichte van conservatieve methoden.
De American Society of aferese definieert plasma-uitwisseling als een categorie 3-indicatie voor de behandeling van acute pancreatitis secundair aan hyperlipidemie, d.w.z. als een behandelmethode waarvan de effectiviteit niet ondubbelzinnig is bewezen, en het gebruik ervan is ter beoordeling van de behandelend arts.
In de afgelopen tien jaar heeft de intensive care-afdeling van onze instelling 29 patiënten behandeld die waren opgenomen vanwege hypertriglyceridemie-geïnduceerde acute pancreatitis. Sommige patiënten werden conservatief behandeld en sommige werden behandeld door middel van plasma-uitwisseling. We willen onderzoeken of er een verschil was in sterftecijfers en morbiditeitsparameters tussen de groepen.
Doelstellingen: Het primaire resultaat van deze studie was het vergelijken van de sterftecijfers na 28 dagen tussen patiënten die aferese kregen en degenen die dat niet kregen. Secundaire uitkomsten waren vergelijking van morbiditeitsparameters tussen de groepen: APACHE-score, IC- en ziekenhuisopnameduur, beademingsdagen, pressorondersteuning, behoefte aan nierfunctievervangende therapie, behoefte aan antibiotica, behoefte aan chirurgische of minimaal invasieve interventie en bloedtriglyceriden. verminderen.
Materialen en methoden: Een retrospectief onderzoek onder patiënten die tussen 2010-2020 op de IC werden opgenomen vanwege hypertriglyceridemie-geïnduceerde acute pancreatitis, in totaal 29 gevallen. Gegevens worden verzameld uit ziekenhuisdossiers en computersystemen (Chameleon-systeem en iMDsoft-software).
Inclusiecriteria: alle patiënten van 18-99 jaar die tussen 2010 en 2020 op de intensive care van het medische ziekenhuis van Meir waren opgenomen, bij wie de reden van opname hypertriglyceridemie-geïnduceerde acute pancreatitis was, gedefinieerd als buikpijn, verhoogde niveaus van amylase en lipase en triglyceridengehalte in het bloed boven 1000 mg/dl, zonder enige andere duidelijke etiologie van pancreatitis.
Verzamelde gegevens: demografische gegevens van de patiënt en medische voorgeschiedenis, waaronder chronische farmacologische therapie, ziekenhuisopnametijden, beademingsdagen, inotrope therapie, hemodialyse, dagelijks triglyceridengehalte in het bloed, mortaliteit na 28 dagen, APACHE 2-score, lactaatgehalte, antibiotische therapie en noodzaak van chirurgische interventie. Alle gegevens worden statistisch geanalyseerd op type gegevens
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle patiënten van 18 tot 99 jaar die tussen 2010 en 2020 op de intensive care van het medische ziekenhuis van Meir zijn opgenomen, bij wie de oorzaak van de opname hypertriglyceridemie-geïnduceerde acute pancreatitis was, gedefinieerd als buikpijn, verhoogde amylase- en lipasespiegels en bloedtriglyceridenspiegels boven 1000 mg/dl, zonder enige andere duidelijke etiologie van pancreatitis.
-
Beschrijving
Inclusiecriteria: alle patiënten van 18-99 jaar die tussen 2010-2020 op de intensive care-afdeling van het medische ziekenhuis van Meir zijn opgenomen, bij wie de reden van opname hypertriglyceridemie-geïnduceerde acute pancreatitis was, gedefinieerd als buikpijn, verhoogde niveaus van amylase en lipase en triglyceridengehalte in het bloed boven 1000 mg/dl, zonder enige andere duidelijke etiologie van pancreatitis.
-
Uitsluitingscriteria: geen
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep A - conservatieve therapie
door hypertriglyceridemie geïnduceerde acute pancreatitispatiënten die conservatieve therapie kregen
|
|
|
groep B - plasmaferesetherapie
hypertriglyceridemie-geïnduceerde acute pancreatitis-patiënten die plasmaferese-therapie kregen
|
conservatieve versus plasmaferesetherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
overlijden binnen 28 dagen na opname op de IC
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sara Dichtwald, MD, Meir Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0350-19-MMC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .