- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04708925
Hypertriglyseridemi-assosiert akutt pankreatitt: aferese vs. Konservativ behandling
Hypertriglyseridemi-assosiert akutt pankreatitt: aferese vs. Konservativ behandling. En retrospektiv studie
Introduksjon: Hypertriglyseridemi er en av årsakene til akutt pankreatitt. Det kan forårsake alvorlig multisystemsykdom som resulterer i høy sykelighet og dødelighet. Det er uenighet om den beste metoden for å behandle det, som blant annet inkluderer høydose insulin og å utføre plasmautveksling (aferese).
Mål: Primært resultat - Sammenligning av 28-dagers dødelighet mellom hypertriglyseridemi-indusert akutt pankreatittpasienter som fikk konservativ terapi versus de som fikk aferesebehandling. Sekundære utfall: Sammenligning av sykelighetsparametere og rate av blodtriglyseridnivånedgang mellom gruppene.
Materialer og metoder: En retrospektiv studie basert på observasjonsdatainnsamling, som vil inkludere alle pasienter i alderen 18--99 år som ble innlagt på intensivavdelingen i 2010-2020 i diagnostisering av akutt pankreatitt sekundært til høye blodlipider. Data vil bli samlet inn fra sykehusfiler og datasystemer. Data vil inkludere demografi, innleggelsestider, ventilasjonsdager, pressorstøtte, 28-dagers dødelighet, daglig triglyseridnivå, sykehistorie, APACHE-2-score, laktatnivå, behov for dialyse, behov for antibiotika og kirurgisk inngrep. Studien vil omfatte 29 pasienter. Alle demografiske og pasientparametre vil bli statistisk undersøkt av en kvalifisert statistiker avhengig av type data.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Hypertriglyseridemi forårsaker 1-7 % av alle akutte pankreatitttilfeller. Mekanismen som overflødig lipider i blodet forårsaker pankreatitt er ikke helt klar. Hypotesen er at enzymet lipase, som har sin opprinnelse i bukspyttkjertelen, forårsaker økt nedbrytning av triglyserider til frie fettsyrer, som er giftige for endotelceller og acinære celler i bukspyttkjertelen. I tillegg øker overflødig fett i blodet blodets viskositet og svekker blodtilførselen til bukspyttkjertelen, og forårsaker dermed nekrose.
Det er uenighet om den beste måten å behandle pankreatitt sekundært til hypertriglyseridmi. I tillegg til faste, intravenøs væske og analgesi, har en rekke metoder blitt brukt for å senke blodlipider, som heparin og insulin eller plasmautveksling. Utførelse av plasmautveksling fører til rask fjerning av lipider fra plasmaet, men det er foreløpig ikke akseptert som den foretrukne behandling, da det så langt ikke er noen tilfeldige prospektive studier som har vist en fordel for denne behandlingsmetoden fremfor konservative metoder.
American Society of aferesis definerer plasmautveksling som en kategori 3-indikasjon for behandling av akutt pankreatitt sekundært til hyperlipidemi, dvs. som en behandlingsmetode hvis effektivitet ikke er utvetydig bevist, og bruken er etter den behandlende legens skjønn.
De siste ti årene har intensivavdelingen ved vår institusjon behandlet 29 pasienter som ble innlagt på grunn av hypertriglyseridemi-indusert akutt pankreatitt. Noen pasienter ble behandlet konservativt, og noen ble behandlet ved plasmautveksling. Vi ønsker å undersøke om det var forskjell i dødelighetsrater og sykelighetsparametere mellom gruppene.
Mål: Det primære resultatet av denne studien var å sammenligne 28-dagers dødelighet blant pasienter som fikk aferese versus de som ikke fikk det. Sekundære utfall var sammenligning av sykelighetsparametere mellom gruppene: APACHE-score, ICU og liggetid på sykehus, ventilasjonsdager, pressorstøtte, behov for nyreerstatningsterapi, behov for antibiotika, behov for kirurgisk inngrep med minimalt invasiv intervensjon og frekvensen av triglyserider i blodet. avta.
Materialer og metoder: En retrospektiv studie blant pasienter som ble innlagt på intensivavdelingen mellom årene 2010-2020 på grunn av hypertriglyseridemi-indusert akutt pankreatitt, totalt 29 tilfeller. Data vil bli samlet inn fra sykehusfiler og datasystemer (Chameleon-system og iMDsoft-programvare).
Inklusjonskriterier: Alle pasienter i alderen 18-99 år som var innlagt på intensivavdelingen i Meir medisinske sykehus mellom årene 2010-2020, hvis årsak til innleggelse var hypertriglyseridemi-indusert akutt pankreatitt, definert som magesmerter, forhøyede nivåer av amylase og lipase og blodtriglyseridnivå over 1000 mg/dl, uten noen annen åpenbar etiologi for pankreatitt.
Innsamlede data: Pasientdemografi og medisinsk historie inkludert kronisk farmakologisk terapi, sykehusinnleggelsestider, ventilasjonsdager, inotropisk terapi, hemodialyse, daglig triglyseridnivå i blodet, 28-dagers dødelighet, APACHE 2-score, laktatnivå, antibiotikabehandling og behov for kirurgisk inngrep. Alle data vil bli statistisk analysert i henhold til type data
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle pasienter i alderen 18-99 år som var innlagt på intensivavdelingen i Meir medisinske sykehus mellom årene 2010-2020, hvis årsak til innleggelse var hypertriglyseridemi-indusert akutt pankreatitt, definert som magesmerter, forhøyede nivåer av amylase og lipase og triglyseridnivå i blodet over 1000 mg/dl, uten noen annen åpenbar etiologi for pankreatitt.
-
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alle pasienter i alderen 18-99 år som var innlagt på intensivavdelingen i Meir medisinske sykehus mellom årene 2010-2020, hvis årsak til innleggelse var hypertriglyseridemi-indusert akutt pankreatitt, definert som magesmerter, forhøyede nivåer av amylase og lipase og blodtriglyseridnivå over 1000 mg/dl, uten noen annen åpenbar etiologi for pankreatitt.
-
Eksklusjonskriterier: Ingen
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe A- konservativ terapi
hypertriglyseridemi-induserte pasienter med akutt pankreatitt som fikk konservativ behandling
|
|
|
gruppe B- plasmafareseterapi
hypertriglyseridemi-indusert akutt pankreatittpasienter som fikk plasmafaresebehandling
|
konservativ versus plasmafareseterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
dødelighet innen 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sara Dichtwald, MD, Meir Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0350-19-MMC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .