Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní pankreatitida spojená s hypertriglyceridémií: aferéza vs. Konzervativní léčba

12. dubna 2022 aktualizováno: sara dichtwald, Meir Medical Center

Akutní pankreatitida spojená s hypertriglyceridémií: aferéza vs. Konzervativní léčba. Retrospektivní studie

Úvod: Hypertriglyceridémie je jednou z etiologií akutní pankreatitidy. Může způsobit závažné multisystémové onemocnění vedoucí k vysoké morbiditě a úmrtnosti. Existuje spor o nejlepší metodu léčby, která zahrnuje mimo jiné terapie vysokými dávkami inzulínu a provádění výměny plazmy (aferéza).

Cíl: Primární výsledek - Porovnání 28denní mortality mezi pacienty s akutní pankreatitidou vyvolanou hypertriglyceridémií, kteří byli léčeni konzervativní terapií, a těmi, kteří dostávali terapii aferézou. Sekundární výsledky: Srovnání parametrů morbidity a rychlosti poklesu hladiny triglyceridů v krvi mezi skupinami.

Materiál a metodika: Retrospektivní studie založená na sběru observačních dat, která bude zahrnovat všechny pacienty ve věku 18--99 let, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče v letech 2010-2020 s diagnózou akutní pankreatitidy sekundární k vysokým hladinám lipidů v krvi. Data budou shromažďována z nemocničních souborů a počítačových systémů. Údaje budou zahrnovat demografické údaje, doby přijetí, ventilační dny, presorickou podporu, 28denní mortalitu, denní hladinu triglyceridů, anamnézu, skóre APACHE-2, hladinu laktátu, potřebu dialýzy, potřebu antibiotik a chirurgický zákrok. Studie bude zahrnovat 29 pacientů. Všechny demografické a pacientské parametry budou statisticky vyšetřovány kvalifikovaným statistikem v závislosti na typu dat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Východiska: Hypertriglyceridémie způsobuje 1–7 % všech případů akutní pankreatitidy. Mechanismus, kterým nadměrné lipidy v krvi způsobují pankreatitidu, není zcela jasný. Hypotézou je, že enzym lipáza, který vzniká ve slinivce břišní, způsobuje zvýšený rozklad triglyceridů na volné mastné kyseliny, které jsou toxické pro endoteliální buňky a pankreatické acinární buňky. Nadbytečný tuk v krvi navíc zvyšuje viskozitu krve a zhoršuje průtok krve do slinivky břišní, čímž způsobuje nekrózu.

Existuje kontroverze ohledně nejlepšího způsobu léčby pankreatitidy sekundární k hypertriglyceridmii. Kromě hladovění, nitrožilních tekutin a analgezie byla ke snížení krevních lipidů použita řada metod, jako je heparin a inzulín nebo výměna plazmy. Provedení výměny plazmy způsobuje rychlé odstranění lipidů z plazmy, ale není zatím akceptováno jako léčba volby, protože zatím neexistují žádné náhodné prospektivní studie, které by prokázaly výhodu této léčebné metody oproti metodám konzervativním.

American Society of apheresis definuje výměnu plazmy jako indikaci 3. kategorie pro léčbu akutní pankreatitidy po hyperlipidémii, tedy jako léčebnou metodu, jejíž účinnost není jednoznačně prokázána a její použití je na uvážení ošetřujícího lékaře.

Za posledních deset let bylo na jednotce intenzivní péče našeho ústavu ošetřeno 29 pacientů, kteří byli přijati pro hypertriglyceridemii indukovanou akutní pankreatitidu. Někteří pacienti byli léčeni konzervativně a někteří byli léčeni výměnou plazmy. Rádi bychom prozkoumali, zda mezi skupinami existoval rozdíl v úmrtnosti a parametrech morbidity.

Cíl: Primárním výsledkem této studie bylo porovnat 28denní mortalitu mezi pacienty, kteří podstoupili aferézu, s těmi, kteří ji nepodstoupili. Sekundárními výstupy bylo porovnání parametrů morbidity mezi skupinami: skóre APACHE, délka pobytu na JIP a v nemocnici, ventilační dny, presorická podpora, potřeba renální substituční terapie, potřeba antibiotik, potřeba chirurgického zákroku nebo minimálně invazivní intervence a míra krevních triglyceridů pokles.

Materiál a metodika: Retrospektivní studie u pacientů, kteří byli přijati na JIP v letech 2010-2020 pro hypertriglyceridémií indukovanou akutní pankreatitidu, celkem 29 případů. Data budou shromažďována z nemocničních souborů a počítačových systémů (systém Chameleon a software iMDsoft).

Kritéria zařazení: Všichni pacienti ve věku 18-99 let, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče v lékařské nemocnici Meir v letech 2010-2020, jejichž příčinou byla akutní pankreatitida vyvolaná hypertriglyceridémií, definovaná jako bolest břicha, zvýšené hladiny amylázy a lipázy a hladina triglyceridů v krvi nad 1000 mg/dl, bez jakékoli jiné zjevné etiologie pankreatitidy.

Shromážděné údaje: Demografie pacientů a lékařská anamnéza včetně chronické farmakologické terapie, doby přijetí do nemocnice, dny ventilace, inotropní terapie, hemodialýza, denní hladina triglyceridů v krvi, 28denní mortalita, skóre APACHE 2, hladina laktátu, antibiotická terapie a potřeba chirurgického zákroku. Všechna data budou statisticky analyzována podle typu dat

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ve věku 18-99 let, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče v lékařské nemocnici Meir v letech 2010-2020, jejichž příčinou byla akutní pankreatitida vyvolaná hypertriglyceridémií, definovaná jako bolest břicha, zvýšené hladiny amylázy a lipázy a hladina triglyceridů v krvi nad 1000 mg/dl, bez jakékoli jiné zjevné etiologie pankreatitidy.

-

Popis

Kritéria pro zařazení: Všichni pacienti ve věku 18-99 let, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče v lékařské nemocnici Meir v letech 2010-2020, jejichž příčinou byla akutní pankreatitida vyvolaná hypertriglyceridémií, definovaná jako bolest břicha, zvýšené hladiny amylázy a lipázy a hladina triglyceridů v krvi nad 1000 mg/dl, bez jakékoli jiné zjevné etiologie pankreatitidy.

-

Kritéria vyloučení: Žádná

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina A- konzervativní terapie
pacienti s akutní pankreatitidou vyvolanou hypertriglyceridemií, kteří dostávali konzervativní léčbu
skupina B – terapie plazmafarézou
pacienti s akutní pankreatitidou vyvolanou hypertriglyceridémií, kteří dostávali terapii plazmafarézou
konzervativní versus plazmafarézová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
mortalita do 28 dnů od přijetí na JIP
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sara Dichtwald, MD, Meir Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit