- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04708925
Akutní pankreatitida spojená s hypertriglyceridémií: aferéza vs. Konzervativní léčba
Akutní pankreatitida spojená s hypertriglyceridémií: aferéza vs. Konzervativní léčba. Retrospektivní studie
Úvod: Hypertriglyceridémie je jednou z etiologií akutní pankreatitidy. Může způsobit závažné multisystémové onemocnění vedoucí k vysoké morbiditě a úmrtnosti. Existuje spor o nejlepší metodu léčby, která zahrnuje mimo jiné terapie vysokými dávkami inzulínu a provádění výměny plazmy (aferéza).
Cíl: Primární výsledek - Porovnání 28denní mortality mezi pacienty s akutní pankreatitidou vyvolanou hypertriglyceridémií, kteří byli léčeni konzervativní terapií, a těmi, kteří dostávali terapii aferézou. Sekundární výsledky: Srovnání parametrů morbidity a rychlosti poklesu hladiny triglyceridů v krvi mezi skupinami.
Materiál a metodika: Retrospektivní studie založená na sběru observačních dat, která bude zahrnovat všechny pacienty ve věku 18--99 let, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče v letech 2010-2020 s diagnózou akutní pankreatitidy sekundární k vysokým hladinám lipidů v krvi. Data budou shromažďována z nemocničních souborů a počítačových systémů. Údaje budou zahrnovat demografické údaje, doby přijetí, ventilační dny, presorickou podporu, 28denní mortalitu, denní hladinu triglyceridů, anamnézu, skóre APACHE-2, hladinu laktátu, potřebu dialýzy, potřebu antibiotik a chirurgický zákrok. Studie bude zahrnovat 29 pacientů. Všechny demografické a pacientské parametry budou statisticky vyšetřovány kvalifikovaným statistikem v závislosti na typu dat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Hypertriglyceridémie způsobuje 1–7 % všech případů akutní pankreatitidy. Mechanismus, kterým nadměrné lipidy v krvi způsobují pankreatitidu, není zcela jasný. Hypotézou je, že enzym lipáza, který vzniká ve slinivce břišní, způsobuje zvýšený rozklad triglyceridů na volné mastné kyseliny, které jsou toxické pro endoteliální buňky a pankreatické acinární buňky. Nadbytečný tuk v krvi navíc zvyšuje viskozitu krve a zhoršuje průtok krve do slinivky břišní, čímž způsobuje nekrózu.
Existuje kontroverze ohledně nejlepšího způsobu léčby pankreatitidy sekundární k hypertriglyceridmii. Kromě hladovění, nitrožilních tekutin a analgezie byla ke snížení krevních lipidů použita řada metod, jako je heparin a inzulín nebo výměna plazmy. Provedení výměny plazmy způsobuje rychlé odstranění lipidů z plazmy, ale není zatím akceptováno jako léčba volby, protože zatím neexistují žádné náhodné prospektivní studie, které by prokázaly výhodu této léčebné metody oproti metodám konzervativním.
American Society of apheresis definuje výměnu plazmy jako indikaci 3. kategorie pro léčbu akutní pankreatitidy po hyperlipidémii, tedy jako léčebnou metodu, jejíž účinnost není jednoznačně prokázána a její použití je na uvážení ošetřujícího lékaře.
Za posledních deset let bylo na jednotce intenzivní péče našeho ústavu ošetřeno 29 pacientů, kteří byli přijati pro hypertriglyceridemii indukovanou akutní pankreatitidu. Někteří pacienti byli léčeni konzervativně a někteří byli léčeni výměnou plazmy. Rádi bychom prozkoumali, zda mezi skupinami existoval rozdíl v úmrtnosti a parametrech morbidity.
Cíl: Primárním výsledkem této studie bylo porovnat 28denní mortalitu mezi pacienty, kteří podstoupili aferézu, s těmi, kteří ji nepodstoupili. Sekundárními výstupy bylo porovnání parametrů morbidity mezi skupinami: skóre APACHE, délka pobytu na JIP a v nemocnici, ventilační dny, presorická podpora, potřeba renální substituční terapie, potřeba antibiotik, potřeba chirurgického zákroku nebo minimálně invazivní intervence a míra krevních triglyceridů pokles.
Materiál a metodika: Retrospektivní studie u pacientů, kteří byli přijati na JIP v letech 2010-2020 pro hypertriglyceridémií indukovanou akutní pankreatitidu, celkem 29 případů. Data budou shromažďována z nemocničních souborů a počítačových systémů (systém Chameleon a software iMDsoft).
Kritéria zařazení: Všichni pacienti ve věku 18-99 let, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče v lékařské nemocnici Meir v letech 2010-2020, jejichž příčinou byla akutní pankreatitida vyvolaná hypertriglyceridémií, definovaná jako bolest břicha, zvýšené hladiny amylázy a lipázy a hladina triglyceridů v krvi nad 1000 mg/dl, bez jakékoli jiné zjevné etiologie pankreatitidy.
Shromážděné údaje: Demografie pacientů a lékařská anamnéza včetně chronické farmakologické terapie, doby přijetí do nemocnice, dny ventilace, inotropní terapie, hemodialýza, denní hladina triglyceridů v krvi, 28denní mortalita, skóre APACHE 2, hladina laktátu, antibiotická terapie a potřeba chirurgického zákroku. Všechna data budou statisticky analyzována podle typu dat
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni pacienti ve věku 18-99 let, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče v lékařské nemocnici Meir v letech 2010-2020, jejichž příčinou byla akutní pankreatitida vyvolaná hypertriglyceridémií, definovaná jako bolest břicha, zvýšené hladiny amylázy a lipázy a hladina triglyceridů v krvi nad 1000 mg/dl, bez jakékoli jiné zjevné etiologie pankreatitidy.
-
Popis
Kritéria pro zařazení: Všichni pacienti ve věku 18-99 let, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče v lékařské nemocnici Meir v letech 2010-2020, jejichž příčinou byla akutní pankreatitida vyvolaná hypertriglyceridémií, definovaná jako bolest břicha, zvýšené hladiny amylázy a lipázy a hladina triglyceridů v krvi nad 1000 mg/dl, bez jakékoli jiné zjevné etiologie pankreatitidy.
-
Kritéria vyloučení: Žádná
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
skupina A- konzervativní terapie
pacienti s akutní pankreatitidou vyvolanou hypertriglyceridemií, kteří dostávali konzervativní léčbu
|
|
skupina B – terapie plazmafarézou
pacienti s akutní pankreatitidou vyvolanou hypertriglyceridémií, kteří dostávali terapii plazmafarézou
|
konzervativní versus plazmafarézová terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
mortalita do 28 dnů od přijetí na JIP
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sara Dichtwald, MD, Meir Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0350-19-MMC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .