- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04708925
Pancreatite acuta associata a ipertrigliceridemia: aferesi vs. Trattamento conservativo
Pancreatite acuta associata a ipertrigliceridemia: aferesi vs. Trattamento conservativo. Uno studio retrospettivo
Introduzione: L'ipertrigliceridemia è una delle eziologie della pancreatite acuta. Può causare una grave malattia multisistemica con conseguente elevata morbilità e mortalità. C'è polemica sul metodo migliore per trattarla, che comprende, tra le altre terapie, l'insulina ad alte dosi e l'esecuzione di plasmaferesi (aferesi).
Obiettivi: Outcome primario - Confronto della mortalità a 28 giorni tra pazienti con pancreatite acuta indotta da ipertrigliceridemia che hanno ricevuto terapia conservativa rispetto a quelli che hanno ricevuto terapia di aferesi. Risultati secondari: confronto dei parametri di morbilità e del tasso di diminuzione del livello di trigliceridi nel sangue tra i gruppi.
Materiali e metodi: uno studio retrospettivo basato sulla raccolta di dati osservazionali, che includerà tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 99 anni che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva nel 2010-2020 nella diagnosi di pancreatite acuta secondaria a lipidi nel sangue elevati. I dati saranno raccolti dagli archivi ospedalieri e dai sistemi informatici. I dati includeranno dati demografici, tempi di ricovero, giorni di ventilazione, supporto pressorio, mortalità a 28 giorni, livello giornaliero di trigliceridi, anamnesi, punteggio APACHE-2, livello di lattato, necessità di dialisi, necessità di antibiotici e intervento chirurgico. Lo studio includerà 29 pazienti. Tutti i parametri demografici e del paziente saranno esaminati statisticamente da uno statistico qualificato a seconda del tipo di dati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: L'ipertrigliceridemia causa l'1-7% di tutti i casi di pancreatite acuta. Il meccanismo con cui i lipidi in eccesso nel sangue causano la pancreatite non è del tutto chiaro. L'ipotesi è che l'enzima lipasi, che ha origine nel pancreas, causi un aumento della scomposizione dei trigliceridi in acidi grassi liberi, che sono tossici per le cellule endoteliali e le cellule acinose pancreatiche. Inoltre, l'eccesso di grasso nel sangue aumenta la viscosità del sangue e compromette il flusso sanguigno al pancreas, causando così la necrosi.
C'è controversia riguardo al modo migliore per trattare la pancreatite secondaria all'ipertrigliceridmia. Oltre al digiuno, ai fluidi per via endovenosa e all'analgesia, sono stati utilizzati numerosi metodi per abbassare i lipidi nel sangue, come l'eparina e l'insulina o lo scambio plasmatico. L'esecuzione dello scambio plasmatico provoca una rapida rimozione dei lipidi dal plasma, ma non è ancora accettato come trattamento di scelta, in quanto non esistono finora studi prospettici casuali che abbiano mostrato un vantaggio per questo metodo di trattamento rispetto ai metodi conservativi.
L'American Society of apheresis definisce il plasma exchange come un'indicazione di categoria 3 per il trattamento della pancreatite acuta secondaria a iperlipidemia, ovvero come un metodo di trattamento la cui efficacia non è stata dimostrata in modo inequivocabile e il cui utilizzo è a discrezione del medico curante.
Negli ultimi dieci anni, il reparto di terapia intensiva del nostro istituto ha curato 29 pazienti ricoverati per pancreatite acuta indotta da ipertrigliceridemia. Alcuni pazienti sono stati trattati in modo conservativo e alcuni sono stati trattati mediante plasmaferesi. Vorremmo indagare se ci fosse una differenza nei tassi di mortalità e nei parametri di morbilità tra i gruppi.
Obiettivi: L'esito primario di questo studio è stato quello di confrontare i tassi di mortalità a 28 giorni tra i pazienti che hanno ricevuto l'aferesi rispetto a quelli che non lo hanno fatto. Gli esiti secondari erano il confronto dei parametri di morbilità tra i gruppi: punteggio APACHE, durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, giorni di ventilazione, supporto pressorio, necessità di terapia sostitutiva renale, necessità di antibiotici, necessità di interventi chirurgici o minimamente invasivi e tasso di trigliceridi nel sangue diminuire.
Materiali e metodi: Uno studio retrospettivo tra i pazienti che sono stati ricoverati in terapia intensiva tra gli anni 2010-2020 a causa di pancreatite acuta indotta da ipertrigliceridemia, per un totale di 29 casi. I dati saranno raccolti dagli archivi ospedalieri e dai sistemi informatici (sistema Chameleon e software iMDsoft).
Criteri di inclusione: tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 99 anni che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale medico Meir tra gli anni 2010-2020, la cui causa di ricovero era pancreatite acuta indotta da ipertrigliceridemia, definita come dolore addominale, livelli elevati di amilasi e lipasi e livello di trigliceridi nel sangue superiore a 1000 mg/dl, senza alcuna altra apparente eziologia di pancreatite.
Dati raccolti: Dati demografici e anamnesi del paziente inclusa terapia farmacologica cronica, tempi di ricovero ospedaliero, giorni di ventilazione, terapia inotropa, emodialisi, livello giornaliero di trigliceridi nel sangue, mortalità a 28 giorni, punteggio APACHE 2, livello di lattato, terapia antibiotica e necessità di intervento chirurgico. Tutti i dati saranno analizzati statisticamente in base al tipo di dati
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kfar Saba, Israele
- Meir Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 99 anni che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale medico Meir tra gli anni 2010-2020, la cui causa di ricovero era pancreatite acuta indotta da ipertrigliceridemia, definita come dolore addominale, livelli elevati di amilasi e lipasi e livello di trigliceridi nel sangue superiore a 1000 mg/dl, senza altra apparente eziologia di pancreatite.
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Descrizione
Criteri di inclusione: tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 99 anni che sono stati ricoverati presso l'unità di terapia intensiva dell'ospedale medico Meir tra gli anni 2010-2020, la cui causa di ricovero era pancreatite acuta indotta da ipertrigliceridemia, definita come dolore addominale, livelli elevati di amilasi e lipasi e livello di trigliceridi nel sangue superiore a 1000 mg/dl, senza alcuna altra apparente eziologia di pancreatite.
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Criteri di esclusione: Nessuno
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo A- terapia conservativa
pazienti con pancreatite acuta indotta da ipertrigliceridemia che hanno ricevuto terapia conservativa
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terapia di plasmaferesi di gruppo B
pazienti con pancreatite acuta indotta da ipertrigliceridemia che hanno ricevuto terapia di plasmaferesi
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terapia conservativa rispetto alla plasmaferesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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mortalità entro 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sara Dichtwald, MD, Meir Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0350-19-MMC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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